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Prostatamedikamente, Stoffwechsel und Darmmikrobiota (PROMED)

17. August 2023 aktualisiert von: Turku University Hospital
PROMED ist eine prospektive, translationale Mehrfachkohortenstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Prostatamedikation und Darmmikrobiota. Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, wie sich eine Prostata-Hormontherapie (5-ARI, ADT) auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota auswirkt. Außerdem werden Stoffwechseleigenschaften im Darm und im systemischen Kreislauf bei Männern mit verschiedenen Medikamenten untersucht. Darüber hinaus wird die Wirkung der Darmmikrobiota auf die Reaktion des Patienten auf Medikamente untersucht. Die in der Studie zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzten Arzneimittel sind Dutasterid und Finasterid sowie eine Kombination aus Dutasterid und Tamsulosin. Der LHRH-Antagonist Degarelix wird als Medikament zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt. Die Dosierungen der 5-ARI-Medikamente: Dutasterid 0,5 mg x1 oder Finasterid 5 mg x1 oder Kombination aus Dutasterid und Tamsulosin 0,5/0,4 mg x1. Die Anfangsdosis des LHRH-Antagonisten Degarelix beträgt 120 mg x 2 und die Erhaltungsdosis beträgt 80 mg x 1. Die Medikation gegen PCa ist gemäß dem Protokoll geplant, jedoch so, dass jeder Proband zu Beginn der Behandlung und einen Monat nach Beginn Degarelix erhält. Danach wird die Medikation entsprechend der Einschätzung des Arztes fortgesetzt. Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Turku und an der Universität Turku durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist eine große Herausforderung für das Gesundheitssystem. PCa ist in Finnland und den meisten westlichen Ländern die häufigste Krebserkrankung bei Männern. Obwohl die Inzidenz von indolentem (latentem) PCa auf der ganzen Welt sehr ähnlich ist, gibt es interessanterweise eine bemerkenswerte globale altersbereinigte Inzidenzvariation (bis zu 40-facher Unterschied zwischen der höchsten und der niedrigsten Inzidenz).

Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass das Altern bei Männern mit neoplastischen Prozessen in der Prostata einhergeht, aber nur eine Untergruppe der Männer entwickelt eine echte bösartige Erkrankung, die möglicherweise ihre Lebensdauer oder Lebensqualität beeinträchtigt. Genetische Faktoren haben einen erheblichen Einfluss auf das PCa-Risiko, aber sehr wahrscheinlich ist der Lebensstil (z. B. Ernährung und körperliche Aktivität beeinflussen das PCa-Risiko ebenfalls, aber die Mechanismen, die schützende oder schädliche Auswirkungen des Lebensstils vermitteln, bleiben unklar.

Es ist anerkannt, dass die Darmmikrobiota, d. h. die Ansammlung von Mikroben, die den Magen-Darm-Trakt besiedeln, eine wichtige Rolle bei vielen Stoffwechselwegen und pathogenen Prozessen im menschlichen Körper spielt. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die Darmmikrobiota die Therapiereaktionen (insbesondere den Androgenentzug) bei PCa beeinflusst, ist ihre mögliche Rolle bei der Prostatakarzinogenese nicht gut dokumentiert. Unsere früheren Studien legen nahe, dass die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Männern mit und ohne PCa unterschiedlich ist und dass Veränderungen in der Steroidhormonsynthese ein Mechanismus sein könnten, wie sich die Darmmikrobiota auf das PCa-Risiko auswirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20100
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Bostrom, MD
        • Hauptermittler:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Finnland, 20100
        • Rekrutierung
        • University of Turku
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antti Salminen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit und erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte einer Stuhltransplantation.
  • Kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten oder immer noch symptomatische) Gastroenteritis.
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten (ausgenommen Antibiotikaprophylaxe im Zusammenhang mit Prostatabiopsien).
  • Unfähigkeit, das Protokoll der mangelnden Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prostatahyperplasie
Zu den Einschlusskriterien für die BPH-Kohorte gehört die klinische Entscheidung, die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (Finasterid, Dutasterid oder eine Kombination aus Dutasterid und Tamsulosin) einzuleiten. Vor Beginn der Medikamenteneinnahme wurde die Größe der Prostata mittels TRUS (transrektaler Ultraschall) gemessen. Die BPH-Kohorte wird insgesamt 50 Probanden umfassen und die Studienproben (Darmmikrobiota, Metabolitenprobenahme) werden vor Beginn der 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren und nach zwei Monaten medikamentöser Therapie entnommen. In diesem Stadium wird der PSA-Wert aus einer Blutprobe bestimmt und die Größe der Prostata mit transrektalem Ultraschall (TRUS) gemessen. Darüber hinaus werden nach 6 Monaten PSA- und Prostatagrößenmessungen wiederholt.
Arzneimittel: Medikamente gegen Prostatahyperplasie
Die Dosierungen von Medikamenten gegen Prostatahyperplasie: Dutasterid 0,5 MG x1 oder Finasterid 5 MG x1 oder Kombination aus Dutasterid und Tamsulosin 0,5/0,4 MG x1.
Andere Namen:
  • Finasterid 5 MG
  • Dutasterid 0,5 MG
  • Dutasterid und Tamsulosin 0,5/0,4 MG
Experimental: Prostatakrebs
Zu den Einschlusskriterien für die Krebskohorte gehört die klinische Entscheidung, eine PCa-Behandlung mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit LHRH-Antagonisten (Degarelix) einzuleiten. Dies kann entweder die Behandlung einer metastasierenden Erkrankung mit definitiver ADT oder eine adjuvante ADT zur externen Strahlenbestrahlung der Prostata umfassen. Die Krebskohorte wird insgesamt 50 Probanden umfassen und die Studienproben (Darmmikrobiota, Metabolitenprobenahme) werden vor Beginn der ADT und nach zwei Monaten medikamentöser Therapie entnommen. Zusätzlich wird nach 2 und 6 Monaten die PSA-Messung wiederholt.
Arzneimittel: LhRH-Antagonist
Die Anfangsdosis des LHRH-Antagonisten Degarelix in der Patientenkohorte mit Prostatakrebs beträgt 120 MGx2 und die Erhaltungsdosis beträgt 80 MGx1.
Andere Namen:
  • Degarelix 120 MG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signatur der Darmmikrobiota vor der 5-ARI-Therapie
Zeitfenster: bevor Sie mit der Prostata-5-ARI-Medikation beginnen
Signatur der Darmmikrobiota vor der 5-ARI-Therapie
bevor Sie mit der Prostata-5-ARI-Medikation beginnen
Signatur der Darmmikrobiota nach 5-ARI-Therapie
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Prostata-5-ARI-Medikation
Signatur der Darmmikrobiota nach 5-ARI-Therapie
2 Monate nach Beginn der Prostata-5-ARI-Medikation
Signatur der Darmmikrobiota vor ADT (LHRH-Antagonisten).
Zeitfenster: bevor Sie mit Prostata-Degarelix beginnen
Signatur der Darmmikrobiota vor ADT (LHRH-Antagonisten).
bevor Sie mit Prostata-Degarelix beginnen
Signatur der Darmmikrobiota nach ADT (LHRH-Antagonisten).
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Prostata-Degarelix
Signatur der Darmmikrobiota nach ADT (LHRH-Antagonisten).
2 Monate nach Beginn der Prostata-Degarelix

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechseleigenschaften im Darm und im systemischen Kreislauf nach Einnahme von Prostatamedikamenten
Zeitfenster: vor Beginn der Prostatadiagnostik (Degarelix oder Finasterid/Dutasterid)
Darmmetabolische Eigenschaften von Männern, die Prostatamedikamente erhalten
vor Beginn der Prostatadiagnostik (Degarelix oder Finasterid/Dutasterid)
Stoffwechseleigenschaften im Darm und im systemischen Kreislauf vor der Anwendung von Prostatamedikamenten
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Prostatamedikation (Degarelix oder Finasterid/d
Darmmetabolische Eigenschaften von Männern, die Prostatamedikamente erhalten
2 Monate nach Beginn der Prostatamedikation (Degarelix oder Finasterid/d

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-500618-24-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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