Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatamedicin, stofskifte og tarmmikrobiota (PROMED)

17. august 2023 opdateret af: Turku University Hospital
PROMED er en prospektiv, single-center translationel multipel kohorteundersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem prostatamedicin og tarmmikrobiota. Hovedformålet er at undersøge, hvordan prostatahormonbehandling (5-ARI, ADT) påvirker tarmens mikrobiotasammensætning. Der vil også blive undersøgt metaboliske egenskaber i tarmen og systemisk kredsløb hos mænd med forskellig medicin. Derudover vil effekten af ​​tarmmikrobiota på patientens respons på medicin blive undersøgt. De lægemidler, der anvendes i undersøgelsen til behandling af godartet prostatahyperplasi, er dutasterid og finasterid og en kombination af dutasterid og tamsulosin. LHRH-antagonist degarelix bruges som medicin til behandling af patienter med cancer. Doserne af 5-ARI medicin: dutasterid 0,5 mg x1 eller finasterid 5 mg x1 eller kombination af dutasterid og tamsulosin 0,5/0,4 mg x1. Startdosis af LHRH-antagonist degarelix er 120mgx2, og vedligeholdelsesdosis er 80mgx1. Medicinen til PCa tilrettelægges i henhold til protokollen, men således at hver patient får degarelix i begyndelsen af ​​behandlingen og en måned efter påbegyndelse. Herefter fortsættes medicineringen efter klinikerens vurdering. Undersøgelsen er udført på Turku Universitetshospital og Universitetet i Turku.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PCa) er en betydelig sundhedsvæsenets udfordring. PCa er den mest almindelige mandlige kræftsygdom i Finland og de fleste vestlige lande. Interessant nok, selvom forekomsten af ​​indolent (latent) PCa er meget ens over hele kloden, er der en bemærkelsesværdig global aldersjusteret incidensvariation (op til 40 gange forskel mellem højeste og laveste forekomst).

Epidemiologiske data tyder på, at aldring hos mænd er forbundet med neoplastiske processer i prostata, men kun en undergruppe af mænd vil udvikle en ægte malignitet, der potentielt påvirker deres levetid eller livskvalitet. Genetiske faktorer har en signifikant effekt på PCa-risiko, men meget sandsynligt livsstil (f.eks. kost og fysisk aktivitet) påvirker også PCa-risikoen, men mekanismerne, der medierer beskyttende eller skadelige virkninger af livsstil, forbliver uklare.

Tarmmikrobiota, dvs. samlingen af ​​mikrober, der koloniserer mave-tarmkanalen, er anerkendt for at spille en væsentlig rolle i mange metaboliske veje og patogene processer i den menneskelige krop. Selvom der er nogle beviser, der tyder på, at tarmmikrobiota påvirker terapiresponser (især androgenmangel) i PCa, er dens potentielle rolle i prostatacarcinogenese ikke veldokumenteret. Vores tidligere undersøgelser tyder på, at sammensætningen af ​​tarmmikrobiota er forskellig hos mænd med og uden PCa, og at ændringer i steroidhormonsyntese kan være en mekanisme til, hvordan tarmmikrobiota påvirker PCa-risikoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Bostrom, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Finland, 20100
        • Rekruttering
        • University of Turku
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antti Salminen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Evne og erklæret vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en fækal transplantation.
  • Nylig (inden for 3 måneder eller stadig symptomatisk) gastroenteritis.
  • Antibiotisk behandling inden for 3 måneder (forventer antibiotikaprofylakse relateret til prostatabiopsier).
  • Manglende evne til at overholde protokollen om manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostatahyperplasi
Inklusionskriterier for BPH-kohorten omfatter klinisk beslutning om at påbegynde behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) med 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid eller kombination af dutasterid og tamsulosin). Inden påbegyndelse af medicineringen er størrelsen af ​​prostata blevet målt med TRUS (transrektal ultralyd). BPH-kohorten vil omfatte i alt 50 forsøgspersoner, og undersøgelsesprøverne (tarmmikrobiota, metabolitprøveudtagning) vil blive indsamlet før starten af ​​5-alpha-reduktasehæmmerne og efter 2 måneders medicinsk behandling. På dette stadium bestemmes PSA ud fra blodprøven, og størrelsen af ​​prostata måles med transrektal ultralyd (TRUS). Derudover gentages målinger af PSA- og prostatastørrelse efter 6 måneder.
Medicin: Prostata hyperplasi medicin
Doserne prostatahyperplasi medicin: dutasterid 0,5 MG x1 eller finasterid 5 MG x1 eller kombination af dutasterid og tamsulosin 0,5/0,4 MG x1.
Andre navne:
  • Finasteride 5 MG
  • Dutasteride 0,5 MG
  • Dutasterid og Tamsulosin 0,5/0,4 MG
Eksperimentel: Prostatakræft
Inklusionskriterier for cancerkohorten inkluderer en klinisk beslutning om at påbegynde PCa-behandling med androgen deprivationsterapi (ADT) med LHRH-antagonist (degarelix). Dette kan omfatte enten behandling af en metastatisk sygdom med bestemt ADT eller adjuverende ADT til ekstern strålestråling af prostata. Kræftkohorten vil omfatte i alt 50 forsøgspersoner, og undersøgelsesprøverne (tarmmikrobiota, metabolitprøveudtagning) vil blive indsamlet før starten af ​​ADT og efter 2 måneders medicinsk behandling. Derudover gentages PSA-måling efter 2 og 6 måneder.
Medicin: LhRH-antagonist
Startdosis i prostatacancerpatientkohorte af LHRH-antagonist degarelix er 120 MGx2, og vedligeholdelsesdosis er 80 MGx1.
Andre navne:
  • Degarelix 120 MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasignatur før 5-ARI-behandling
Tidsramme: før du starter prostata 5-ARI medicin
Tarmmikrobiotasignatur før 5-ARI-behandling
før du starter prostata 5-ARI medicin
Tarmmikrobiotasignatur efter 5-ARI-terapi
Tidsramme: 2 måneder efter start af prostata 5-ARI medicin
Tarmmikrobiotasignatur efter 5-ARI-terapi
2 måneder efter start af prostata 5-ARI medicin
Tarmmikrobiotasignatur før ADT (LHRH-antagonister).
Tidsramme: før du starter prostata degarelix
Tarmmikrobiotasignatur før ADT (LHRH-antagonister).
før du starter prostata degarelix
Tarmmikrobiotasignatur efter ADT (LHRH-antagonister).
Tidsramme: 2 måneder efter start af prostata degarelix
Tarmmikrobiotasignatur efter ADT (LHRH-antagonister).
2 måneder efter start af prostata degarelix

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske karakteristika i tarmen og systemisk kredsløb efter brug af prostatamedicin
Tidsramme: før start af prostata-idkation (degarelix eller finasterid/dutasterid)
Tarmmetaboliske karakteristika hos mænd, der modtager prostatamedicin
før start af prostata-idkation (degarelix eller finasterid/dutasterid)
Metaboliske karakteristika i tarmen og systemisk kredsløb før brug af prostatamedicin
Tidsramme: 2 måneder efter start af prostatamedicin (degarelix eller finasterid/d
Tarmmetaboliske karakteristika hos mænd, der modtager prostatamedicin
2 måneder efter start af prostatamedicin (degarelix eller finasterid/d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-500618-24-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Prostata hyperplasi medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner