- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06002503
Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af en venezuelansk hesteencephalitis DNA-vaccinekandidat administreret ved jet-injektion
21. marts 2024 opdateret af: PharmaJet, Inc.
Et fase I, randomiseret, observatørblindt forsøg for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en venezuelansk hesteencephalitis (VEE) DNA-vaccinekandidat administreret intramuskulært og intradermalt ved jet-injektion til raske voksne
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af en VEE DNA-vaccinekandidat leveret ved enten intramuskulær eller intradermal jet-injektion. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er VEE DNA-vaccinekandidaten sikker
Deltagerne vil:
- Modtag VEE DNA-vaccinekandidaten ved enten intramuskulær eller intradermal jet-injektion
- Giv blod- og urinprøver
- Komplet EKG
- Gennemfør fysiske undersøgelser
- Komplet dagbøger
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mara Kinney, MS
- Telefonnummer: 720-214-9390
- E-mail: mara.kinney@pharmajet.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
Kontakt:
- Matthew Wenker, MD
- Telefonnummer: 513-671-8080
- E-mail: info@velocityclinical.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne, mand eller kvinde.
- Alder mindst 18 ved starten af undersøgelsen og ikke ældre end 49 år på dag 1 af vaccinationen.
- Deltagerne skal være tilgængelige for alle besøg og i hele undersøgelsens varighed.
- Deltagerne skal efter efterforskerens eller den person, der indhenter samtykke, forstå de afgivne oplysninger og være i stand til at give informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest og være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode: oral prævention, diafragma, cervikal hætte, intrauterin enhed, kondom eller være anatomisk steril (i sig selv eller partner) fra dato for screening indtil mindst 6 måneder efter sidste vaccination.
- Hvis forsøgspersonen er en seksuelt aktiv mand, skal han være villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (såsom kondomer eller være anatomisk steril) fra screening til 6 måneder efter sidste vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, herunder en anamnese med immundefekt eller brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressive, anticancer eller andre lægemidler, som den udpegede forsøgslæge har vurderet at være signifikante inden for de sidste 6 måneder.
- Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver pleje af en læge (f.eks. diabetes, koronararteriesygdom, reumatologisk sygdom, malignitet, stofmisbrug), som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse.
- Enhver af følgende laboratorieparametre med unormale værdier af moderat sværhedsgrad: hæmatologi (hæmoglobin, absolut neutrofiltal, absolut lymfocyttal, blodplader); urinanalyse; biokemi (total bilirubin, kreatinin, AST, ALT).
- Hvis kvinde, gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for 6 måneder efter den endelige vaccination.
- Modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter 6 måneder før tilmelding.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 12 uger eller forventet deltagelse under undersøgelsen.
- Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner.
- Historie om Guillain-Barre syndrom.
- Bekræftet diagnose af HBV-infektion (overfladeantigenpositiv, HBsAg); Hepatitis C-infektion (HCV Ab positiv); HIV-infektion eller aktiv syfilis.
- Anamnese med grand mal epilepsi, eller i øjeblikket tager anti-epileptika.
- Enhver tilstand forbundet med forlænget blødningstid, som ville kontraindicere hud- eller muskelinjektion.
- Unormal EKG-konstatering, der efter investigatorens opfattelse udelukker forsøgspersonen fra at deltage.
- Historie om synkope eller historie om en besvimelsesepisode inden for et år efter studiestart.
- Omfattende tatoveringer eller markeringer, der dækker de egnede administrationssteder (huden eller musklen i øvre venstre og højre deltoidmuskler).
- Tilstedeværelse af kirurgiske/traumatiske metalimplantater eller betydeligt arvæv, der kan forringe passende injektion på de egnede indgivelsessteder (hud eller muskel i øvre venstre og højre deltoideus).
- Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen.
- Som bekræftet/rapporteret af forsøgspersonen, en historie med: eksponering for Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV) eller beslægtet alfavirus; forudgående immunisering med en alfavirus-replikon-baseret vaccine; forudgående immunisering med en levende svækket alfavirusvaccine; forudgående immunisering med en inaktiveret alfavirusvaccine.
- En historie med encephalitis som bekræftet/rapporteret af forsøgspersonen.
- Forudgående immunisering mod VEEV eller relateret alfavirus eller encephalitis, som bekræftet/rapporteret af forsøgspersonen.
- Historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, fysisk afhængighed af et opioid eller enhver historie med stofmisbrug (undtagen marihuana) eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening.
- Involveret i planlægningen eller gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1: Intramuskulært
Rute (anordning): Intramuskulær (PharmaJet Stratis nålfrit injektionssystem) Vaccinedosisplan (uge): 0, 4, 8 Saltvandsdosisplan (uge): 26
|
Venezuelansk Equine Encephalitis DNA-vaccinekandidat
Intramuskulært nålefrit injektionssystem (Jet Injector)
|
Eksperimentel: 2: Intramuskulært
Rute (anordning): Intramuskulær (PharmaJet Stratis nålefrit injektionssystem) Vaccinedosisplan (uge): 0, 8, 26 Saltvandsdosisplan (uge): 4
|
Venezuelansk Equine Encephalitis DNA-vaccinekandidat
Intramuskulært nålefrit injektionssystem (Jet Injector)
|
Eksperimentel: 3: Intradermal
Rute (enhed): Intradermal (PharmaJet Tropis nålefrit injektionssystem) Vaccinedosisplan (uge): 0, 4, 8 Saltvandsdosisplan (uge): 26
|
Venezuelansk Equine Encephalitis DNA-vaccinekandidat
Intradermalt nålefrit injektionssystem (Jet Injector)
|
Eksperimentel: 4: Intradermal
Rute (enhed): Intradermal (PharmaJet Tropis nålefrit injektionssystem) Vaccinedosisplan (uge): 0, 8, 26 Saltvandsdosisplan (uge): 4
|
Venezuelansk Equine Encephalitis DNA-vaccinekandidat
Intradermalt nålefrit injektionssystem (Jet Injector)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med umiddelbare reaktioner
Tidsramme: 30 minutter efter hver vaccination
|
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af umiddelbare reaktioner efter vaccination
|
30 minutter efter hver vaccination
|
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
|
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af opfordrede uønskede hændelser
|
7 dage efter hver vaccination
|
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter den sidste vaccination
|
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede uønskede hændelser
|
28 dage efter den sidste vaccination
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VEEV-specifikt antistof
Tidsramme: 1 år
|
PsVNA50
|
1 år
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 år
|
PsVNA50
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Encephalomyelitis
- Alfavirus infektioner
- Togaviridae infektioner
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Myggebårne sygdomme
- Encephalitis
- Encephalomyelitis, heste
- Encephalomyelitis, venezuelansk hest
Andre undersøgelses-id-numre
- VEEV-PJ-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine reaktion
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand, Filippinerne
Kliniske forsøg med Venezuelansk Equine Encephalitis DNA-vaccine
-
Ichor Medical Systems IncorporatedUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesAfsluttetVenezuelan Equine Encephalitis Virus InfektionForenede Stater