- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06002516
RELIEF-pathway hos patienter med øvre abdominale smerter (RELIEF)
RELIEF-vejen hos patienter med øvre abdominale smerter; et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Øvre mavesmerter (UAP) er et almindeligt symptom og ofte grunden til at besøge hospitalet. Forekomsten af epigastriske smerter i den hollandske befolkning anslås at være så høj som 37%. Desuden registrerer hollandske hospitaler årligt >100.000 diagnoser relateret til UAP. Hos de fleste patienter kan UAP tilskrives symptomatisk (funktionel) dyspepsi (FD), Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller ukompliceret galdestenssygdom (cholecystolithiasis), med en prævalens i den generelle befolkning på 20-30 %, 20 % og 6 -9 pct. Imidlertid kan disse tilstande have overlappende symptommønstre og generelt påvirke lignende populationer. som bidrager til ineffektive (diagnostiske) indgreb. Patienter er generelt ikke klar over ligheden mellem symptomer og det dårlige resultat af nogle behandlinger.
Uddannelse har en positiv indflydelse på patienternes selvledelse og helbredsvurdering. I et nyligt åbent, multicenterforsøg anvendes effektiviteten af webbaseret patientuddannelse til at reducere overforbrug af øvre gastrointestinale endoskopier hos patienter med dyspepsi. Denne undersøgelse illustrerede, at et webbaseret uddannelsesværktøj sikkert reducerede 40 % i øvre gastrointestinale endoskopier. Livsstilsinterventioner (såsom ændring af kost og/eller fysisk aktivitet) indgår i vid udstrækning i behandlingsprogrammer for hjerte-kar-sygdomme, herunder diabetes mellitus og fedme. Et webbaseret undervisningsværktøj om smerter i øvre mave og andre lidelser kombineret med livsstilsinterventioner for patienter kan være en effektiv behandlingsmulighed for denne store gruppe patienter.
Denne undersøgelse undersøger potentialet i et individualiseret webbaseret undervisningsværktøj som intervention til patienter med funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm og ukompliceret symptomatisk kolecystolithiasis med mulighed for at besøge forebyggelses- og livsstilsklinikken (RELIEF pathway). RELIEF-forløbet har til formål at reducere unødvendig brug af sundhedsydelser og for det andet at opretholde og forbedre livskvaliteten ved at uddanne patienter i livsstilsforbedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Hovedmålet er at evaluere effekten af RELIEF-forløbet versus sædvanlig pleje på sundhedsudnyttelsen i form af hospitalsbesøg og antal indsatser.
Studiedesign: Et multicenter randomiseret kontrolleret åbent overlegenhedsforsøg med to parallelle arme, sædvanlig pleje (kontrolarm) versus RELIEF-vejen (interventionsarm). Patienter vil tilfældigt blive tildelt (1:1) til sædvanlig pleje eller RELIEF-vejen med brug af stratifikation for sygdommens sværhedsgrad, alder og køn.
Undersøgelsespopulation: Alle patienter mellem 18 og 70 år, med en første henvisning fra deres praktiserende læge (praktiserende læge) til kirurgisk eller gastroenterologisk afdeling med funktionel dyspepsi (ICPC D87.02), irritabel tyktarm (ICPC D93) eller ukompliceret symptomatisk cholecystolithiasis (ICPC D98.03). Patienter er ikke berettiget til inklusion, hvis de og/eller den praktiserende læge rapporterer alarmsymptomer, som kan være direkte eller indirekte tegn på kræft eller blødning i øvre mave-tarmkanal: vægttab, vedvarende opkastning, dysfagi, gulsot, hæmatemese, melena, hæmatochezi eller anæmi. Patienter med en første- eller andengradsslægtning med en anamnese med malign neoplasma i øvre mave-tarm-kanal, patienter med en historie med kompliceret kolecystolithiasis (akut kolecystitis, koledokolithiasis, biliær pancreatitis og kolangitis) eller en historie med eller nuværende malignitet (undtagen SCC eller BCC af huden).
Intervention:
Patienter i interventionsgruppen (RELIEF-pathway) vil få adgang til det webbaserede undervisningsværktøj før besøg på ambulatoriet for kirurgi eller gastroenterologi.
Det personlige webbaserede uddannelsesværktøj indeholder oplysninger om:
- Information om årsag og symptomer på funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm og ukompliceret symptomatisk kolecystolithiasis;
- Symptomkontrol baseret på ROME III og ROME IV kriterierne;
- Røde flag symptomer defineret som direkte eller indirekte tegn på øvre GI-blødning.
- Livsstilstilpasninger for at forbedre abdominale symptomer og livskvalitet.
- Oplysninger om effekt af øvre gastrointestinal endoskopi, koloskopi og laparoskopisk kolecystektomi.
Efterforskerne sigter efter, at patienten skal færdiggøre det webbaserede undervisningsværktøj, inden han besøger ambulatoriet for kirurgi og gastroenterologi. Det webbaserede uddannelsesværktøj er tilgængeligt i 12 måneder efter randomisering.
Efter at det webbaserede uddannelsesværktøj er gennemført, vil vi tilbyde et ekstra besøg på Forebyggelse og Livsstilsklinikken, dette er valgfrit og ikke obligatorisk.
Kontrol: Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, der gives på de deltagende centre. Under det første besøg på operations- eller gastroenterologisk ambulatorium bliver forsøgspersonerne tilset af en tilfældig speciallæge, som vil vurdere anamnese, undersøge patienten og gennemgå undersøgelser. Diagnostiske og behandlingsbeslutninger vil blive baseret på lægens præference og erfaring og på patienterne ' foretrukne valg af behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daan Comes, MD
- Telefonnummer: +31 024 361 3808
- E-mail: daan.comes@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Philip de Reuver, MD PhD
- Telefonnummer: +31 024 361 3808
- E-mail: philip.dereuver@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 70 år.
- Første henvisning på grund af øvre mavesmerter (UAP) og symptomer på grund af funktionel dyspepsi (ICPC-kode 87.02), Irritabel tyktarm (ICPC 93.0) eller ukompliceret symptomatisk kolecystolithiasis (ICPC 98.03).
- Færdig i læsning og forståelse af det hollandske sprog.
- Henvises til ambulatoriet for gastroenterologi eller kirurgi.
- At give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis følgende alarmsymptomer er rapporteret i henvisningsbrevet fra den praktiserende læge: vægttab, vedvarende opkastning, dysfagi, gulsot, hæmatemese, melena, hæmatochezi eller anæmi.
- Alle andre direkte eller indirekte tegn på kræft eller blødning i øvre mave-tarmkanal.
- Patienter med en første eller anden grads slægtning med en historie med malign neoplasma i øvre mave-tarmkanal.
- Patienter med en historie med kompliceret cholecystolithiasis.
- En historie med eller aktuel malignitet (undtagen SCC eller BCC i huden).
- Graviditet;
- Forventet kort levetid på mindre end 12 måneder.
- Kendt skrumpelever
- Aktuel skizofreni, hukommelsessvigt eller enhver anden lidelse, der disponerer dem for upålidelige spørgeskemasvar;
- Mentalt inkompetent;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RELIEF-vej
Patienter i interventionsgruppen (RELIEF-pathway) vil få adgang til det webbaserede undervisningsværktøj før besøg på ambulatoriet for kirurgi eller gastroenterologi.
|
Det personlige webbaserede uddannelsesværktøj indeholder oplysninger om:
Efter at det webbaserede uddannelsesværktøj er gennemført, vil vi tilbyde et ekstra besøg på Forebyggelse og Livsstilsklinikken, dette er valgfrit og ikke obligatorisk. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage den sædvanlige pleje, der gives på de deltagende centre.
Under det første besøg på operationen eller gastroenterologisk ambulatorium bliver forsøgspersonerne tilset af en tilfældig speciallæge, som vil vurdere anamnese, undersøge patienten og gennemgå undersøgelser.
Diagnostiske og behandlingsbeslutninger vil være baseret på lægens præference og erfaring og på patienternes foretrukne valg af behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsydelser vedrørende øvre mavesmerter:
Lægejournaler vil blive vurderet på ovennævnte punkter. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved følgende spørgeskemaer:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Jong JJ, Lantinga MA, Tan ACITL, Aquarius M, Scheffer RCH, Uil JJ, de Reuver PR, Keszthelyi D, Westert GP, Masclee AAM, Drenth JPH. Web-Based Educational Intervention for Patients With Uninvestigated Dyspepsia Referred for Upper Gastrointestinal Tract Endoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):825-833. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1408.
- van Dijk AH, Wennmacker SZ, de Reuver PR, Latenstein CSS, Buyne O, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Hof KI', Janssen J, Nieuwenhuijs VB, Schaap HM, Steenvoorde P, Stockmann HBAC, Boerma D, Westert GP, Drenth JPH, Dijkgraaf MGW, Boermeester MA, van Laarhoven CJHM. Restrictive strategy versus usual care for cholecystectomy in patients with gallstones and abdominal pain (SECURE): a multicentre, randomised, parallel-arm, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2322-2330. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30941-9. Epub 2019 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2019 May 11;393(10184):1936.
- Kok L, Elias SG, Witteman BJ, Goedhard JG, Romberg-Camps MJ, Muris JW, Moons KG, de Wit NJ. Application of the Rome III criteria is not likely to reduce the number of unnecessary referrals for colonoscopy in primary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 May;25(5):568-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e32835d4ddd.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- de Jong JJ, Latenstein CSS, Boerma D, Hazebroek EJ, Hirsch D, Heikens JT, Konsten J, Polat F, Lantinga MA, van Laarhoven CJHM, Drenth JPH, de Reuver PR. Functional Dyspepsia and Irritable Bowel Syndrome are Highly Prevalent in Patients With Gallstones and Are Negatively Associated With Outcomes After Cholecystectomy: A Prospective, Multicenter, Observational Study (PERFECT - Trial). Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000004453. Epub 2020 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Dyspepsi
- Irritabelt tarmsyndrom
- Mavesmerter
- Galdesten
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-12618
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RELIEF-vej
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Trukket tilbageDepression | Kronisk smerteForenede Stater
-
William Osler Health SystemMcMaster University; University of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCAfsluttet
-
University of British ColumbiaUkendtMyokardieinfarkt | HjertefejlCanada
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, ikke rekrutterendeTinnitus, SubjektivForenede Stater
-
KU LeuvenDublin City UniversityAfsluttetKardiovaskulær sygdomIrland, Belgien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
RZN Nutraceuticals, Inc.UkendtKronisk migræneIsrael