Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELIEF-pathway hos patienter med øvre abdominale smerter (RELIEF)

15. august 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

RELIEF-vejen hos patienter med øvre abdominale smerter; et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Øvre mavesmerter (UAP) er et almindeligt symptom og ofte grunden til at besøge hospitalet. Forekomsten af ​​epigastriske smerter i den hollandske befolkning anslås at være så høj som 37%. Desuden registrerer hollandske hospitaler årligt >100.000 diagnoser relateret til UAP. Hos de fleste patienter kan UAP tilskrives symptomatisk (funktionel) dyspepsi (FD), Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller ukompliceret galdestenssygdom (cholecystolithiasis), med en prævalens i den generelle befolkning på 20-30 %, 20 % og 6 -9 pct. Imidlertid kan disse tilstande have overlappende symptommønstre og generelt påvirke lignende populationer. som bidrager til ineffektive (diagnostiske) indgreb. Patienter er generelt ikke klar over ligheden mellem symptomer og det dårlige resultat af nogle behandlinger.

Uddannelse har en positiv indflydelse på patienternes selvledelse og helbredsvurdering. I et nyligt åbent, multicenterforsøg anvendes effektiviteten af ​​webbaseret patientuddannelse til at reducere overforbrug af øvre gastrointestinale endoskopier hos patienter med dyspepsi. Denne undersøgelse illustrerede, at et webbaseret uddannelsesværktøj sikkert reducerede 40 % i øvre gastrointestinale endoskopier. Livsstilsinterventioner (såsom ændring af kost og/eller fysisk aktivitet) indgår i vid udstrækning i behandlingsprogrammer for hjerte-kar-sygdomme, herunder diabetes mellitus og fedme. Et webbaseret undervisningsværktøj om smerter i øvre mave og andre lidelser kombineret med livsstilsinterventioner for patienter kan være en effektiv behandlingsmulighed for denne store gruppe patienter.

Denne undersøgelse undersøger potentialet i et individualiseret webbaseret undervisningsværktøj som intervention til patienter med funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm og ukompliceret symptomatisk kolecystolithiasis med mulighed for at besøge forebyggelses- og livsstilsklinikken (RELIEF pathway). RELIEF-forløbet har til formål at reducere unødvendig brug af sundhedsydelser og for det andet at opretholde og forbedre livskvaliteten ved at uddanne patienter i livsstilsforbedring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Hovedmålet er at evaluere effekten af ​​RELIEF-forløbet versus sædvanlig pleje på sundhedsudnyttelsen i form af hospitalsbesøg og antal indsatser.

Studiedesign: Et multicenter randomiseret kontrolleret åbent overlegenhedsforsøg med to parallelle arme, sædvanlig pleje (kontrolarm) versus RELIEF-vejen (interventionsarm). Patienter vil tilfældigt blive tildelt (1:1) til sædvanlig pleje eller RELIEF-vejen med brug af stratifikation for sygdommens sværhedsgrad, alder og køn.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter mellem 18 og 70 år, med en første henvisning fra deres praktiserende læge (praktiserende læge) til kirurgisk eller gastroenterologisk afdeling med funktionel dyspepsi (ICPC D87.02), irritabel tyktarm (ICPC D93) eller ukompliceret symptomatisk cholecystolithiasis (ICPC D98.03). Patienter er ikke berettiget til inklusion, hvis de og/eller den praktiserende læge rapporterer alarmsymptomer, som kan være direkte eller indirekte tegn på kræft eller blødning i øvre mave-tarmkanal: vægttab, vedvarende opkastning, dysfagi, gulsot, hæmatemese, melena, hæmatochezi eller anæmi. Patienter med en første- eller andengradsslægtning med en anamnese med malign neoplasma i øvre mave-tarm-kanal, patienter med en historie med kompliceret kolecystolithiasis (akut kolecystitis, koledokolithiasis, biliær pancreatitis og kolangitis) eller en historie med eller nuværende malignitet (undtagen SCC eller BCC af huden).

Intervention:

Patienter i interventionsgruppen (RELIEF-pathway) vil få adgang til det webbaserede undervisningsværktøj før besøg på ambulatoriet for kirurgi eller gastroenterologi.

Det personlige webbaserede uddannelsesværktøj indeholder oplysninger om:

  • Information om årsag og symptomer på funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm og ukompliceret symptomatisk kolecystolithiasis;
  • Symptomkontrol baseret på ROME III og ROME IV kriterierne;
  • Røde flag symptomer defineret som direkte eller indirekte tegn på øvre GI-blødning.
  • Livsstilstilpasninger for at forbedre abdominale symptomer og livskvalitet.
  • Oplysninger om effekt af øvre gastrointestinal endoskopi, koloskopi og laparoskopisk kolecystektomi.

Efterforskerne sigter efter, at patienten skal færdiggøre det webbaserede undervisningsværktøj, inden han besøger ambulatoriet for kirurgi og gastroenterologi. Det webbaserede uddannelsesværktøj er tilgængeligt i 12 måneder efter randomisering.

Efter at det webbaserede uddannelsesværktøj er gennemført, vil vi tilbyde et ekstra besøg på Forebyggelse og Livsstilsklinikken, dette er valgfrit og ikke obligatorisk.

Kontrol: Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, der gives på de deltagende centre. Under det første besøg på operations- eller gastroenterologisk ambulatorium bliver forsøgspersonerne tilset af en tilfældig speciallæge, som vil vurdere anamnese, undersøge patienten og gennemgå undersøgelser. Diagnostiske og behandlingsbeslutninger vil blive baseret på lægens præference og erfaring og på patienterne ' foretrukne valg af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

471

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år.
  • Første henvisning på grund af øvre mavesmerter (UAP) og symptomer på grund af funktionel dyspepsi (ICPC-kode 87.02), Irritabel tyktarm (ICPC 93.0) eller ukompliceret symptomatisk kolecystolithiasis (ICPC 98.03).
  • Færdig i læsning og forståelse af det hollandske sprog.
  • Henvises til ambulatoriet for gastroenterologi eller kirurgi.
  • At give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis følgende alarmsymptomer er rapporteret i henvisningsbrevet fra den praktiserende læge: vægttab, vedvarende opkastning, dysfagi, gulsot, hæmatemese, melena, hæmatochezi eller anæmi.
  • Alle andre direkte eller indirekte tegn på kræft eller blødning i øvre mave-tarmkanal.
  • Patienter med en første eller anden grads slægtning med en historie med malign neoplasma i øvre mave-tarmkanal.
  • Patienter med en historie med kompliceret cholecystolithiasis.
  • En historie med eller aktuel malignitet (undtagen SCC eller BCC i huden).
  • Graviditet;
  • Forventet kort levetid på mindre end 12 måneder.
  • Kendt skrumpelever
  • Aktuel skizofreni, hukommelsessvigt eller enhver anden lidelse, der disponerer dem for upålidelige spørgeskemasvar;
  • Mentalt inkompetent;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RELIEF-vej
Patienter i interventionsgruppen (RELIEF-pathway) vil få adgang til det webbaserede undervisningsværktøj før besøg på ambulatoriet for kirurgi eller gastroenterologi.

Det personlige webbaserede uddannelsesværktøj indeholder oplysninger om:

  • Information om årsag og symptomer på funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm og ukompliceret symptomatisk kolecystolithiasis;
  • Symptomkontrol baseret på ROME III og ROME IV kriterierne;
  • Røde flag symptomer defineret som direkte eller indirekte tegn på øvre GI-blødning.
  • Livsstilstilpasninger for at forbedre abdominale symptomer og livskvalitet.
  • Oplysninger om effekt af øvre gastrointestinal endoskopi, koloskopi og laparoskopisk kolecystektomi.

Efter at det webbaserede uddannelsesværktøj er gennemført, vil vi tilbyde et ekstra besøg på Forebyggelse og Livsstilsklinikken, dette er valgfrit og ikke obligatorisk.

Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage den sædvanlige pleje, der gives på de deltagende centre. Under det første besøg på operationen eller gastroenterologisk ambulatorium bliver forsøgspersonerne tilset af en tilfældig speciallæge, som vil vurdere anamnese, undersøge patienten og gennemgå undersøgelser. Diagnostiske og behandlingsbeslutninger vil være baseret på lægens præference og erfaring og på patienternes foretrukne valg af behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder

Udnyttelse af sundhedsydelser vedrørende øvre mavesmerter:

  • Antal ambulatorier vedrørende UAP
  • Antal diagnostik (Øvre GI endoskopier, koloskopier).
  • Antal behandlinger (laparoskopisk kolecystektomi).
  • Antal skadestuebesøg.

Lægejournaler vil blive vurderet på ovennævnte punkter.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder

Vurderet ved følgende spørgeskemaer:

  • ROME III kriterier for galdekolik (ROMEIII)
  • ROME IV kriterier for FGID (ROMEIV))
  • Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS-spørgeskema)
  • Symptomets sværhedsgrad (PAGI-SYM spørgeskema).
  • Short-Form Health and Labor Questionnaire (SF-HLQ spørgeskema).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RELIEF-vej

Abonner