Sikkerheds- og indflydelsesfaktorerne ved Liwen-proceduren i behandlingen af hypertrofisk kardiomyopati
20. august 2023 opdateret af: Liu Liwen, Xijing Hospital
Sikkerheds- og indflydelsesfaktorerne ved ultralydsstyret perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablation (Liwen-procedure) i behandlingen af hypertrofisk kardiomyopati
Liwen-proceduren er generelt sikker og effektiv til behandling af hypertrofisk kardiomyopati, men en lille del af patienterne har komplikationer efter operationen.
Målet med denne observationsundersøgelse er at udforske forekomsten af postoperative komplikationer af Liwen-proceduren hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati, der gennemgik Liwen-proceduren på Xijing Hospital. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er forekomsten af komplikationer hos HCM-patienter, der gennemgik Liwen-proceduren under postoperativ indlæggelse og en kortvarig opfølgningsperiode?
- Hvad er de relevante komplikationsfaktorer hos HCM-patienter, der gennemgik Liwen-proceduren under postoperativ indlæggelse og kortvarig opfølgningsperiode? Kan komplikationer hos kirurgiske patienter under postoperativ indlæggelse forudsiges? Deltagerne er blevet evalueret ved hjælp af en række medicinske undersøgelser, før de gennemgik Liwen-proceduren. Varianter indsamlet fra lægeundersøgelse og sagshistorie blev brugt til at analysere sammenhængen med hver postoperativ komplikation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
486
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er diagnosticeret med obstruktiv HCM og med lægemiddelrefraktære symptomer, gennemgik Liwen-proceduren på Xijing Hospital fra oktober 2016 til juli 2023.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med symptomer, der begrænser daglige aktiviteter (New York Heart Association funktionsklasse >II, træningsinduceret synkope) på trods af tilstrækkelig medicinsk behandling, eller når medicinsk behandling ikke tolereres
- Person med en maksimal LVOT-gradient ≥50 mm Hg
- Forsøgspersonen deltog i Liwen-proceduren og modtog proceduren på Hypertrophic Cardiomyopathy Center på Xijing Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en maksimal øjeblikkelig Doppler LVOT-gradient på <50 mm Hg
- Person med indikation for septalreduktionsterapi og andre læsioner, der kræver kirurgisk indgreb (f.eks. mitralklapreparation/-erstatning og papillær muskelintervention)
- Forsøgspersonen har hjertesvigt i slutstadiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
|
Under transthorax ekkokardiografi (TTE) vejledning er punkturstedet placeret ved apex.
En styrelinje påføres langs septum-langaksen, og radiofrekvensablationselektrodenålen (17G, Cool-tip™ RF-ablationssystem og switching-controller; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) gennembores mod den hypertrofiske anteriore interventrikulære septum (AIVS) 8- 10 mm fra subaortaklappen.
Hver ablation varer i op til 12 min og ablationseffekten øges gradvist fra 30-40W.
Derefter trækkes ablationsnålen 10 mm tilbage for at forberede den næste påføring.
Samlet udføres 3-4 applikationer i hver patient.
Ablationen skaber et område med termisk koagulativ myokardienekrose, der fremstår som en hyperekogen refleksion detekteret af TTE.
Hvis det skønnes nødvendigt, gentager vi proceduren ved posterior interventrikulær septum (PIVS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer under indlæggelse
Tidsramme: Fra indgrebsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af symptomatisk hypotension eller dato for udskrivelse fra hospital vurderet op til 1 måned.
|
Komplikationer inklusive symptomatisk postoperativ hypotension observeret under indlæggelse efter PIMSRA.
Den symptomatiske postoperative hypotension er defineret som systolisk blodtryk lavere end 90 mmHg dokumenteret ved invasiv eller ikke-invasiv blodtryksmåling ledsaget af symptomer, herunder svimmelhed og cephalalgi, uden hensyntagen til varigheden af hypotension.
|
Fra indgrebsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af symptomatisk hypotension eller dato for udskrivelse fra hospital vurderet op til 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer under opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra udskrivelsesdatoen til datoen for første diagnose af kronisk hypotension eller ortostatisk hypotension, vurderet op til 1 år.
|
Komplikationer inklusive kronisk hypotension eller ortostatisk hypotension observeret under opfølgningsperioden.
Kronisk hypotension er defineret som gennemsnitligt systolisk/diastolisk blodtryk lavere end 90/60 mmHg dokumenteret ved ambulant blodtryksovervågning i mere end 23 timer.
Ortostatisk hypotension er defineret som et fald af stående og gennemsnitlig siddende SBP ≥20 mm Hg eller diastolisk BP ≥10 mm Hg, med klager over svimmelhed eller fald.
|
Fra udskrivelsesdatoen til datoen for første diagnose af kronisk hypotension eller ortostatisk hypotension, vurderet op til 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2023
Først opslået (Faktiske)
22. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232228-C-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .