Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal irinotecan med samtidig FOLFOX og Bevacizumab (INTERACT-II)

15. august 2023 opdateret af: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Intraperitoneal irinotecan med samtidig FOLFOX og Bevacizumab til patienter med ikke-operable kolorektale peritoneale metastaser

Begrundelsen for den aktuelle undersøgelse er, at tilføjelsen af ​​intraperitoneal irinotecan (75 mg) til palliativ systemisk terapi er mulig og sikker og kan resultere i en øget samlet og progressionsfri overlevelse hos patienter med ikke-operable kolorektale peritoneale metastaser. De primære mål er at udforske den samlede overlevelse for tilsætning af intraperitoneal irinotecan (75 mg) til palliativ systemisk terapi hos patienter med inoperable kolorektale peritoneale metastaser. Sekundære mål er at vurdere progressionsfri overlevelse, toksicitetsprofil, patientrapporterede resultater, omkostninger, tumorrespons under forsøgsbehandling og den systemiske og intraperitoneale farmakokinetik af irinotecan og SN-38. Dette er et enkelt-arm, åbent fase II studie, og patienter vil modtage intraperitoneal irinotecan (75 mg) i kombination med modificeret FOLFOX4 + bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer;
  • Radiologisk og klinisk eller patologisk bekræftede ikke-operable kolorektale peritoneale metastaser (f. PCI >20, omfattende involvering af tyndtarmen, uoperabel sygdom på grund af anatomisk placering);
  • WHO præstationsscore på 0-1 med en forventet levetid på >3 måneder;
  • 18 år eller ældre;
  • Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af omfattende systemiske metastaser, der anses for at være den dominerende faktor, der bestemmer prognosen med hensyn til forventet levetid og præstationsstatus [f.eks. ingen overhængende trussel om nedsat organfunktion på grund af tilstedeværelsen af ​​systemiske metastaser]);
  • Tidligere cytoreduktiv kirurgi;
  • Tidligere palliativ systemisk terapi for kolorektal cancer;
  • Tidligere neo-adjuverende/adjuverende systemisk terapi for kolorektal cancer inden for de sidste 6 måneder;
  • Homozygot UGT1A1*28 genotype;
  • Homozygot dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
  • Mikrosatellit instabil (MSI) primær tumor
  • Enhver kontraindikation for den planlagte kemoterapi (f. aktiv infektion, alvorlig samtidig sygdom, alvorlig allergi), som bestemt af den medicinske onkolog;
  • Utilstrækkelige organfunktioner, defineret som et hæmoglobin på <5 mmol/L, et absolut neutrofiltal på <1,5 x 109/L, blodpladetal på <100 x 109/L, serumkreatinin på >1,5 x ULN, kreatininclearance på <30 ml/min, bilirubin > 2x ULN og levertransaminaser på >5 x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraperitoneal irinotecan 75 mg + mFOLFOX-4 og bevacizumab
Intraperitoneal irinotecan, 75 mg flad dosis + systemisk oxaliplatin, 5-Fluorouracil og bevacizumab (mFOLFOX+beva) (dosis via standardbehandling)
Medicin: Irinotecan
2 ugentlige IP irinotecan (max 12 cyklusser), dosis 75 mg flad dosis
Andre navne:
  • Intraperitoneal irinotecan
Medicin: FOLFOX regime
FOLFOX-4 regimer består af 85 mg/m2 oxaliplatin plus 200 mg/m2 LV og 5-FU 400 mg/m2 bolus på dag 1 efterfulgt af 1600 mg/m2 5-FU som en 46-timers infusion
Andre navne:
  • 5-FU + oxaliplatin
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab i henhold til standard pleje
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
beregnet ud fra (a) intervallet fra diagnose af peritoneale metastaser til død eller sidste opfølgning; (b) intervallet fra den første dag i den første cyklus til døden eller sidste opfølgning).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
beregnet fra intervallet fra start af forsøgsbehandling til første tegn på intraperitoneal og/eller systemisk sygdomsprogression og/eller start af andenlinjes systemisk behandling eller sidste opfølgning
3 år
Toksicitet i CTCAE-klassificering
Tidsramme: 28 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Toksicitet målt op til fire uger efter sidste cyklus.
Defineret som antallet af patienter, der oplever / det samlede antal almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 5.0) grad 3-5 bivirkninger, målt op til fire uger efter den sidste cyklus af intraperitoneal irinotecan (75 mg) med samtidig palliativ systemisk terapi. Med undtagelse af perifer neuropati, som vil blive rapporteret på ubestemt tid, lige fra CTCAE grad 1-5.
28 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Toksicitet målt op til fire uger efter sidste cyklus.
Patientrapporterede resultater (PRO'er) med EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Vurderet med 5-niveau EQ-5D af EuroQol-gruppen (EQ-5D-5L) ved baseline, en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus . EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan imagine' og 'Det værste helbred, du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Patientrapporterede resultater (PRO'er) med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Vurderet med European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ved baseline, en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter tolvte cyklus. EORTC QLQ-C30 omfatter 30 elementer, hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer og en global sundhedsstatusskala. De resterende seks enkeltelement vurderer symptomer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Patientrapporterede resultater (PRO'er) med EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Vurderet med European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire, specifikt for kolorektal cancer (EORTC QLQ-CR29) ved baseline, en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus, og en uge efter den tolvte cyklus. Den resulterende QLQ-CR29 bestod af fire skalaer og 19 individuelle genstande. Højere score indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en værre tilstand hos patienten).
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Ifølge den hollandske manual for omkostningsanalyse i sundhedsforskning og vurderet med iMTA Medical Consumption Questionnaire ved baseline, en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter tolvte cyklus. Mængden af ​​brugte sundhedsomkostninger blev multipliceret med enhedsomkostningerne for disse tilsvarende tjenester.
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Produktivitetstab omkostninger.
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Vurderet med iMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskema ved baseline, en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Forekomst og grad af nefrotoksicitet
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Vurderet under standard-of-care laboratorievurdering for nefrotoksicitet (kreatinin, eGFR og ureum) analyse før hver efterfølgende cyklus og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Forekomst og grad af hepatotoksicitet
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Vurderet under standard-of-care laboratorievurdering for hepatotoksicitet (albumin, bilirubin, AST, ALT, LD, AF, yGT) analyse før hver efterfølgende cyklus og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Forekomst og grad af hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Vurderet under standard-of-care laboratorievurdering for hæmatologisk toksicitet (hæmoglobin, leukocytter, trombocytter) analyse før hver efterfølgende cyklus og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Respons af tumormarkør under behandling
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Vurderet ved carcino-embryonalt antigen (CEA) analyse under standard laboratorieanalyse før hver efterfølgende cyklus
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Antal patienter, der gennemførte tolv cyklusser
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
For at bestemme antallet af patienter, der fuldfører tolv behandlingscyklusser med intraperitoneal irinotecan (75 mg) og samtidig palliativ systemisk behandling, nødvendige dosisreduktioner og årsager til seponering.
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Objektiv radiologisk respons
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt ved baseline, efter den fjerde cyklus, efter den ottende cyklus og efter den tolvte cyklus.
vurderet ved thoracoabdominal CT ved baseline, efter den fjerde cyklus, efter den ottende cyklus og efter den tolvte cyklus ifølge RECIST.
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt ved baseline, efter den fjerde cyklus, efter den ottende cyklus og efter den tolvte cyklus.
Peritoneum/plasma-forhold af intraperitoneal irinotecan
Tidsramme: 8 uger. Hver cyklus er 2 uger. Målt under cyklus 1 og cyklus 4.
For at bestemme peritoneum/plasma-forholdet af intraperitoneal under den første og fjerde cyklus af intraperitoneal irinotecan (75 mg) og samtidig palliativ systemisk terapi. Fuldblod og peritonealvæske udtages fra henholdsvis en perifer intravenøs adgang og den peritoneale adgangsport og opsamles i henholdsvis 3 mL lithiumheparinrør og 2 mL kryorør i de følgende øjeblikke efter starten af ​​irinotecaninfusion; t=0, ved slutningen af ​​infusion (EOI), t=30 minutter efter EOI og t=2 timer efter EOI og t=4 timer efter EOI. Forholdet mellem Area Under the Curve (AUC) mellem irinotecan målt i peritoneum og målt i plasma tages.
8 uger. Hver cyklus er 2 uger. Målt under cyklus 1 og cyklus 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL81672.100.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger