Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal irinotecan med samtidig FOLFOX og Bevacizumab (INTERACT-II)

15. august 2023 opdateret af: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Intraperitoneal irinotecan med samtidig FOLFOX og Bevacizumab til patienter med ikke-operable kolorektale peritoneale metastaser

Begrundelsen for den aktuelle undersøgelse er, at tilføjelsen af ​​intraperitoneal irinotecan (75 mg) til palliativ systemisk terapi er mulig og sikker og kan resultere i en øget samlet og progressionsfri overlevelse hos patienter med ikke-operable kolorektale peritoneale metastaser. De primære mål er at udforske den samlede overlevelse for tilsætning af intraperitoneal irinotecan (75 mg) til palliativ systemisk terapi hos patienter med inoperable kolorektale peritoneale metastaser. Sekundære mål er at vurdere progressionsfri overlevelse, toksicitetsprofil, patientrapporterede resultater, omkostninger, tumorrespons under forsøgsbehandling og den systemiske og intraperitoneale farmakokinetik af irinotecan og SN-38. Dette er et enkelt-arm, åbent fase II studie, og patienter vil modtage intraperitoneal irinotecan (75 mg) i kombination med modificeret FOLFOX4 + bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer;
  • Radiologisk og klinisk eller patologisk bekræftede ikke-operable kolorektale peritoneale metastaser (f. PCI >20, omfattende involvering af tyndtarmen, uoperabel sygdom på grund af anatomisk placering);
  • WHO præstationsscore på 0-1 med en forventet levetid på >3 måneder;
  • 18 år eller ældre;
  • Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af omfattende systemiske metastaser, der anses for at være den dominerende faktor, der bestemmer prognosen med hensyn til forventet levetid og præstationsstatus [f.eks. ingen overhængende trussel om nedsat organfunktion på grund af tilstedeværelsen af ​​systemiske metastaser]);
  • Tidligere cytoreduktiv kirurgi;
  • Tidligere palliativ systemisk terapi for kolorektal cancer;
  • Tidligere neo-adjuverende/adjuverende systemisk terapi for kolorektal cancer inden for de sidste 6 måneder;
  • Homozygot UGT1A1*28 genotype;
  • Homozygot dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
  • Mikrosatellit instabil (MSI) primær tumor
  • Enhver kontraindikation for den planlagte kemoterapi (f. aktiv infektion, alvorlig samtidig sygdom, alvorlig allergi), som bestemt af den medicinske onkolog;
  • Utilstrækkelige organfunktioner, defineret som et hæmoglobin på <5 mmol/L, et absolut neutrofiltal på <1,5 x 109/L, blodpladetal på <100 x 109/L, serumkreatinin på >1,5 x ULN, kreatininclearance på <30 ml/min, bilirubin > 2x ULN og levertransaminaser på >5 x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraperitoneal irinotecan 75 mg + mFOLFOX-4 og bevacizumab
Intraperitoneal irinotecan, 75 mg flad dosis + systemisk oxaliplatin, 5-Fluorouracil og bevacizumab (mFOLFOX+beva) (dosis via standardbehandling)
Medicin: Irinotecan
2 ugentlige IP irinotecan (max 12 cyklusser), dosis 75 mg flad dosis
Andre navne:
  • Intraperitoneal irinotecan
Medicin: FOLFOX regime
FOLFOX-4 regimer består af 85 mg/m2 oxaliplatin plus 200 mg/m2 LV og 5-FU 400 mg/m2 bolus på dag 1 efterfulgt af 1600 mg/m2 5-FU som en 46-timers infusion
Andre navne:
  • 5-FU + oxaliplatin
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab i henhold til standard pleje
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
beregnet ud fra (a) intervallet fra diagnose af peritoneale metastaser til død eller sidste opfølgning; (b) intervallet fra den første dag i den første cyklus til døden eller sidste opfølgning).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
beregnet fra intervallet fra start af forsøgsbehandling til første tegn på intraperitoneal og/eller systemisk sygdomsprogression og/eller start af andenlinjes systemisk behandling eller sidste opfølgning
3 år
Toksicitet i CTCAE-klassificering
Tidsramme: 28 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Toksicitet målt op til fire uger efter sidste cyklus.
Defineret som antallet af patienter, der oplever / det samlede antal almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 5.0) grad 3-5 bivirkninger, målt op til fire uger efter den sidste cyklus af intraperitoneal irinotecan (75 mg) med samtidig palliativ systemisk terapi. Med undtagelse af perifer neuropati, som vil blive rapporteret på ubestemt tid, lige fra CTCAE grad 1-5.
28 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Toksicitet målt op til fire uger efter sidste cyklus.
Patientrapporterede resultater (PRO'er) med EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Vurderet med 5-niveau EQ-5D af EuroQol-gruppen (EQ-5D-5L) ved baseline, en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus . EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan imagine' og 'Det værste helbred, du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Patientrapporterede resultater (PRO'er) med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Vurderet med European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ved baseline, en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter tolvte cyklus. EORTC QLQ-C30 omfatter 30 elementer, hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer og en global sundhedsstatusskala. De resterende seks enkeltelement vurderer symptomer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Patientrapporterede resultater (PRO'er) med EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Vurderet med European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire, specifikt for kolorektal cancer (EORTC QLQ-CR29) ved baseline, en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus, og en uge efter den tolvte cyklus. Den resulterende QLQ-CR29 bestod af fire skalaer og 19 individuelle genstande. Højere score indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en værre tilstand hos patienten).
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Ifølge den hollandske manual for omkostningsanalyse i sundhedsforskning og vurderet med iMTA Medical Consumption Questionnaire ved baseline, en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter tolvte cyklus. Mængden af ​​brugte sundhedsomkostninger blev multipliceret med enhedsomkostningerne for disse tilsvarende tjenester.
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Produktivitetstab omkostninger.
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Vurderet med iMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskema ved baseline, en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt en uge efter den første cyklus, en uge efter den fjerde cyklus, en uge efter den ottende cyklus og en uge efter den tolvte cyklus.
Forekomst og grad af nefrotoksicitet
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Vurderet under standard-of-care laboratorievurdering for nefrotoksicitet (kreatinin, eGFR og ureum) analyse før hver efterfølgende cyklus og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Forekomst og grad af hepatotoksicitet
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Vurderet under standard-of-care laboratorievurdering for hepatotoksicitet (albumin, bilirubin, AST, ALT, LD, AF, yGT) analyse før hver efterfølgende cyklus og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Forekomst og grad af hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Vurderet under standard-of-care laboratorievurdering for hæmatologisk toksicitet (hæmoglobin, leukocytter, trombocytter) analyse før hver efterfølgende cyklus og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Respons af tumormarkør under behandling
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Vurderet ved carcino-embryonalt antigen (CEA) analyse under standard laboratorieanalyse før hver efterfølgende cyklus
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Antal patienter, der gennemførte tolv cyklusser
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
For at bestemme antallet af patienter, der fuldfører tolv behandlingscyklusser med intraperitoneal irinotecan (75 mg) og samtidig palliativ systemisk behandling, nødvendige dosisreduktioner og årsager til seponering.
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser.
Objektiv radiologisk respons
Tidsramme: 24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt ved baseline, efter den fjerde cyklus, efter den ottende cyklus og efter den tolvte cyklus.
vurderet ved thoracoabdominal CT ved baseline, efter den fjerde cyklus, efter den ottende cyklus og efter den tolvte cyklus ifølge RECIST.
24 uger. Hver cyklus er 2 uger, maksimalt 12 cyklusser. Målt ved baseline, efter den fjerde cyklus, efter den ottende cyklus og efter den tolvte cyklus.
Peritoneum/plasma-forhold af intraperitoneal irinotecan
Tidsramme: 8 uger. Hver cyklus er 2 uger. Målt under cyklus 1 og cyklus 4.
For at bestemme peritoneum/plasma-forholdet af intraperitoneal under den første og fjerde cyklus af intraperitoneal irinotecan (75 mg) og samtidig palliativ systemisk terapi. Fuldblod og peritonealvæske udtages fra henholdsvis en perifer intravenøs adgang og den peritoneale adgangsport og opsamles i henholdsvis 3 mL lithiumheparinrør og 2 mL kryorør i de følgende øjeblikke efter starten af ​​irinotecaninfusion; t=0, ved slutningen af ​​infusion (EOI), t=30 minutter efter EOI og t=2 timer efter EOI og t=4 timer efter EOI. Forholdet mellem Area Under the Curve (AUC) mellem irinotecan målt i peritoneum og målt i plasma tages.
8 uger. Hver cyklus er 2 uger. Målt under cyklus 1 og cyklus 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81672.100.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner