Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan podawany dootrzewnowo w skojarzeniu z FOLFOX i bewacyzumabem (INTERACT-II)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Irynotekan podawany dootrzewnowo w skojarzeniu z FOLFOX i bewacyzumabem u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do otrzewnej jelita grubego

Uzasadnieniem niniejszego badania jest to, że dodanie dootrzewnowego irynotekanu (75 mg) do paliatywnego leczenia ogólnoustrojowego jest wykonalne i bezpieczne oraz może skutkować zwiększeniem przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nieresekcyjnymi przerzutami do otrzewnej jelita grubego. Głównymi celami badania jest zbadanie całkowitego czasu przeżycia po dodaniu dootrzewnowego irynotekanu (75 mg) do paliatywnego leczenia systemowego u pacjentów z nieresekcyjnymi przerzutami do otrzewnej jelita grubego. Drugorzędnymi celami jest ocena czasu przeżycia wolnego od progresji, profilu toksyczności, wyników zgłaszanych przez pacjentów, kosztów, odpowiedzi guza na leczenie próbne oraz farmakokinetyki irynotekanu i SN-38 podawanej ogólnoustrojowo i dootrzewnowo. Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II, w którym pacjenci będą otrzymywać dootrzewnowo irynotekan (75 mg) w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFOX4 + bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego;
  • Potwierdzone radiologicznie i klinicznie lub patologicznie nieresekcyjne przerzuty do otrzewnej jelita grubego (np. PCI >20, rozległe zajęcie jelita cienkiego, choroba nieoperacyjna ze względu na lokalizację anatomiczną);
  • Wynik WHO na poziomie 0-1 przy oczekiwanej długości życia > 3 miesięcy;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozległych przerzutów ogólnoustrojowych, które uważa się za dominujący czynnik determinujący rokowanie w zakresie średniej długości życia i stanu sprawności [np. brak bezpośredniego zagrożenia zaburzeniami funkcjonowania narządów w związku z obecnością przerzutów ogólnoustrojowych]);
  • Wcześniejsza operacja cytoredukcyjna;
  • Wcześniejsza paliatywna terapia systemowa raka jelita grubego;
  • Wcześniejsze neoadiuwantowe/adjuwantowe leczenie ogólnoustrojowe raka jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Genotyp homozygotyczny UGT1A1*28;
  • Niedobór homozygotycznej dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Guz pierwotny niestabilny mikrosatelitarny (MSI).
  • Wszelkie przeciwwskazania do planowanej chemioterapii (np. czynna infekcja, ciężka choroba współistniejąca, ciężka alergia), zgodnie z ustaleniami onkologa medycznego;
  • Nieprawidłowe funkcje narządów, definiowane jako stężenie hemoglobiny <5 mmol/l, bezwzględna liczba neutrofilów <1,5 x 109/l, liczba płytek krwi <100 x 109/l, kreatynina w surowicy >1,5 x GGN, klirens kreatyniny <30 ml/min, bilirubina > 2x GGN i aminotransferaz wątrobowych >5 x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Irynotekan dootrzewnowo 75 mg + mFOLFOX-4 i bewacyzumab
Irynotekan dootrzewnowo, płaska dawka 75 mg + oksaliplatyna podawana ogólnoustrojowo, 5-fluorouracyl i bewacyzumab (mFOLFOX+beva) (dawka w ramach standardowego leczenia)
Lek: Irynotekan
Irynotekan IP 2 razy w tygodniu (maks. 12 cykli), dawka płaska 75 mg
Inne nazwy:
  • Irynotekan dootrzewnowo
Lek: Schemat FOLFOX
Schematy FOLFOX-4 obejmują 85 mg/m2 oksaliplatyny plus 200 mg/m2 LV i 5-FU w dawce 400 mg/m2 w bolusie pierwszego dnia, a następnie 1600 mg/m2 5-FU w postaci 46-godzinnego wlewu
Inne nazwy:
  • 5-FU + oksaliplatyna
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab zgodnie ze standardem leczenia
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
oblicza się na podstawie (a) okresu od rozpoznania przerzutów do otrzewnej do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej; b) odstęp od pierwszego dnia pierwszego cyklu do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
liczony od czasu od rozpoczęcia leczenia próbnego do pierwszych objawów progresji choroby dootrzewnowej i/lub ogólnoustrojowej i/lub rozpoczęcia terapii systemowej drugiej linii lub ostatniej wizyty kontrolnej
3 lata
Toksyczność w ocenie CTCAE
Ramy czasowe: 28 tygodni. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Toksyczność mierzona do czterech tygodni po ostatnim cyklu.
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3–5, mierzona do czterech tygodni po ostatnim cyklu irynotekanu podawanego dootrzewnowo (75 mg) w skojarzeniu z lekiem CTCAE, wersja 5.0, liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane paliatywna terapia systemowa. Z wyjątkiem neuropatii obwodowej, która będzie zgłaszana w nieskończoność, w stopniu od 1 do 5 według CTCAE.
28 tygodni. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Toksyczność mierzona do czterech tygodni po ostatnim cyklu.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Mierzono tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunastym cyklu.
Oceniane za pomocą 5-poziomowego testu EQ-5D według grupy EuroQol (EQ-5D-5L) na początku badania, tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunastym cyklu . EQ-5D-5L składa się zasadniczo z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój /depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz”. sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Mierzono tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunastym cyklu.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Mierzono tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunastym cyklu.
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) na początku badania, tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunasty cykl. Skala EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji, z czego 24 zagregowano w dziewięć wielopunktowych skal, czyli pięć skal funkcjonowania, trzy skale objawów i jedną skalę ogólnego stanu zdrowia. Pozostałe sześć jednopunktowych ocenia objawy. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonowania i globalnym stanie zdrowia oznaczają lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skalach objawów i jednoitemowych wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan pacjenta). pacjent).
24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Mierzono tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunastym cyklu.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) za pomocą EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Mierzono tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunastym cyklu.
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, szczególnie w przypadku raka jelita grubego (EORTC QLQ-CR29) na początku badania, tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu. i tydzień po dwunastym cyklu. Powstały QLQ-CR29 składał się z czterech skal i 19 pojedynczych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów (czyli gorszy stan pacjenta).
24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Mierzono tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunastym cyklu.
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Mierzono tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunastym cyklu.
Zgodnie z holenderskim podręcznikiem analizy kosztów w badaniach związanych z opieką zdrowotną i ocenianym na początku za pomocą Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej iMTA, tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunasty cykl. Wielkość wykorzystanych kosztów opieki zdrowotnej została pomnożona przez koszty jednostkowe odpowiednich świadczeń.
24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Mierzono tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunastym cyklu.
Koszty utraty produktywności.
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Mierzono tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunastym cyklu.
Oceniano za pomocą kwestionariusza kosztów produktywności iMTA na początku badania, tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunastym cyklu.
24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Mierzono tydzień po pierwszym cyklu, tydzień po czwartym cyklu, tydzień po ósmym cyklu i tydzień po dwunastym cyklu.
Występowanie i stopień nefrotoksyczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli.
Oceniane podczas standardowej oceny laboratoryjnej pod kątem analizy nefrotoksyczności (kreatyniny, eGFR i mocznika) przed każdym kolejnym cyklem i klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0).
24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli.
Występowanie i stopień hepatotoksyczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli.
Oceniane podczas standardowej oceny laboratoryjnej pod kątem analizy hepatotoksyczności (albumina, bilirubina, AST, ALT, LD, AF, yGT) przed każdym kolejnym cyklem i klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0).
24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli.
Występowanie i stopień toksyczności hematologicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli.
Oceniane podczas standardowej oceny laboratoryjnej pod kątem analizy toksyczności hematologicznej (hemoglobina, leukocyty, trombocyty) przed każdym kolejnym cyklem i klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0).
24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli.
Odpowiedź markera nowotworowego podczas leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli.
Oceniane na podstawie analizy antygenu rakowo-embrionalnego (CEA) podczas standardowej analizy laboratoryjnej przed każdym kolejnym cyklem
24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli.
Liczba pacjentów, którzy ukończyli dwanaście cykli
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli.
Określenie liczby pacjentów, którzy ukończyli dwanaście cykli leczenia irynotekanem podawanym dootrzewnowo (75 mg) i towarzyszącym paliatywnym leczeniem ogólnoustrojowym, wymagane zmniejszenie dawki i przyczyny przerwania leczenia.
24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli.
Obiektywna odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Mierzono na początku badania, po czwartym cyklu, po ósmym cyklu i po dwunastym cyklu.
oceniane za pomocą CT klatki piersiowej i jamy brzusznej na początku badania, po czwartym cyklu, po ósmym cyklu i po dwunastym cyklu zgodnie z RECIST.
24 tygodnie. Każdy cykl trwa 2 tygodnie, maksymalnie 12 cykli. Mierzono na początku badania, po czwartym cyklu, po ósmym cyklu i po dwunastym cyklu.
Stosunek otrzewnej do osocza irynotekanu podawanego dootrzewnowo
Ramy czasowe: 8 tygodni. Każdy cykl trwa 2 tygodnie. Mierzone podczas cyklu 1 i cyklu 4.
Określenie stosunku otrzewna/osocze po podaniu dootrzewnowym podczas pierwszego i czwartego cyklu dootrzewnowego podawania irynotekanu (75 mg) i towarzyszącego paliatywnego leczenia ogólnoustrojowego. Krew pełna i płyn otrzewnowy będą pobierane odpowiednio z obwodowego dostępu dożylnego i portu dostępu otrzewnowego i zbierane odpowiednio do probówek z heparyną litową o pojemności 3 ml i probówek o pojemności 2 ml w następujących momentach po rozpoczęciu wlewu irynotekanu: t = 0 na koniec infuzji (EOI), t = 30 minut po EOI i t = 2 godziny po EOI i t = 4 godziny po EOI. Przyjmuje się stosunek pola pod krzywą (AUC) irynotekanu mierzonego w otrzewnej do mierzonego w osoczu.
8 tygodni. Każdy cykl trwa 2 tygodnie. Mierzone podczas cyklu 1 i cyklu 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL81672.100.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami