Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SilverCloud som en skolebaseret indsats for sårbare unge

24. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Hybrid Type I Effektivitetsimplementeringsforsøg af SilverCloud som en skolebaseret intervention for sårbare unge

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​et kliniker-guidet, app-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) program, SilverCloud, som en skolebaseret mental sundhed intervention for sårbare unge. Et åbent forsøg med SilverCloud vil blive udført for at bestemme den foreløbige effektivitet i denne prøve og informere programforfinelser ved at indsamle selvrapporteringsresultater og gennemføre interviews om gennemførlighed og accept. Efter at programmet og dets implementeringsstrategi er blevet forfinet, vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Unge, der screener positive for betydelige psykiske symptomer, og som er indskrevet i deres skolebaserede sundhedscenter (SBHC), vil blive randomiseret til at modtage SilverCloud eller behandling som sædvanlig (TAU). Effektiviteten vil blive vurderet gennem selvrapportering af resultater. Feasibility- og acceptabilitetsfeedback vil igen blive indsamlet fra deltagere, SBHC-medarbejdere og fællesskabsmedlemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rutgers University
        • Ledende efterforsker:
          • Erum Nadeem, Ph.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health School Mental Health Partnership sites
        • Ledende efterforsker:
          • Vera Feuer, MD
        • Kontakt:
          • Glen Oaks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i det åbne fase I-forsøg af denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Indskrevet i SBHC på gymnasiet
  • Score på 10+ på GAD-7 eller PHQ-9
  • Tale/læse engelsk. Den aktuelle undersøgelsesversion af SilverCloud, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er kun tilgængelig på engelsk.

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelses RCT skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Indskrevet i 9. til 11. klasser.
  • Score på 10+ på GAD-7 eller PHQ-9
  • Indskrevet i SBHC på gymnasiet
  • Tale/læse engelsk. Den aktuelle undersøgelsesversion af SilverCloud, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er kun tilgængelig på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i det åbne fase I-forsøg i denne undersøgelse:

  • Nuværende (inden for 1 måned efter tilmelding) mental sundhedsbehandling på SBHC
  • Bruger ikke en smartphone
  • Psykiske problemer, for hvilke intensiv behandling er indiceret. Fordi SilverCloud ikke er blevet evalueret hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom, vil deltagere, der udviser symptomer på mani eller psykose, blive henvist til et højere plejeniveau.
  • Aktuelle selvmordstanker med hensigt. Deltagere, der har en selvmordsplan og har til hensigt at handle på den, vil blive henvist til SBHC selvmordsrisikoprotokollen og vil ikke være berettigede, før deres selvmordstanker er aftaget.

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelses RCT:

  • Nuværende (inden for 1 måned efter tilmelding) mental sundhedsbehandling på SBHC
  • Bruger ikke en smartphone
  • Psykiske problemer, for hvilke intensiv behandling er indiceret. Fordi SilverCloud ikke er blevet evalueret hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom, vil deltagere, der udviser symptomer på mani eller psykose, blive henvist til et højere plejeniveau.
  • Aktuelle selvmordstanker med hensigt. Deltagere, der har en selvmordsplan og har til hensigt at handle på den, vil blive henvist til SBHC selvmordsrisikoprotokollen og vil ikke være berettigede, før deres selvmordstanker er aftaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Silvercloud
Ungdom, der søger eller henvises til mentale sundhedsydelser og skærm positive for betydelige mentale sundhedssymptomer, der er randomiseret til at modtage Silvercloud.
Adfærdsmæssigt: App-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
SilverCloud er organiseret i otte kernemoduler, der følger evidensbaserede principper for CBT, sammen med seks yderligere moduler, der kan ordineres af klinikeren for at imødekomme en deltagers specifikke behov.
Andre navne:
  • SilverCloud
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (Tau)
Ungdom, der søger eller henvises til mentale sundhedsydelser og skærmpositive for betydelige mentale sundhedssymptomer, der er randomiseret til at modtage psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Psykoterapi med en licenseret kliniker på et af undersøgelsesstederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Elementer er rangeret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-27; højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​8
Ændring i generel angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer graden af ​​angstens sværhedsgrad. Elementer er rangeret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-21; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS-25) Youth Self-Report Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
RCADS-25 er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer symptomer på depression og angst hos børn og unge. Hver vare er klassificeret som 0 (aldrig), 1 (nogle gange), 2 (ofte) eller 3 (altid). Den rå score er summen af ​​svar og konverteres til en T-score, hvor: under 65 = normalområde; mellem 65-69 = grænseoverskridende klinisk område; og 70 ovenfor = klinisk område.
Baseline, uge ​​8
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk varebank v2.0 - Peer-relationer - Short Form 8a Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer pædiatriske peer-forhold. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid). En råscore beregnes ud fra summen af ​​varesvar. Den rå score konverteres til en T-score fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer stærkere peer-relationer.
Baseline, uge ​​8
Ændring i PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Familieforhold - Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer pædiatriske familieforhold. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). En råscore beregnes ud fra summen af ​​varesvar. Den rå score konverteres til en T-score fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer stærkere familieforhold.
Baseline, uge ​​8
Ændring i PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Søvnforstyrrelser - Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer pædiatrisk søvnforstyrrelse. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). En råscore beregnes ud fra summen af ​​varesvar. Den rå score konverteres til en T-score fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere udbredt søvnforstyrrelse.
Baseline, uge ​​8
Ændring i skoleengagementskalaens score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Spørgeskema med 23 punkter, der vurderer engagement i skolen. Hvert emne er bedømt på en 6-trins skala fra 1-5. Den samlede score er summen af ​​svar og varierer fra 23 til 115. Højere score indikerer større skoleengagement.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-00257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af NIMH Data Archive. Data vil blive gjort tilgængelige efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen. Data er tilgængelige på ubestemt tid gennem NIMH Data Archive. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af NIMH Data Archive, vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag. Data er tilgængelige på ubestemt tid gennem NIMH Data Archive.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger