Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SilverCloud jako szkolna interwencja dla wrażliwej młodzieży

24 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Hybrydowa próba wdrożenia skuteczności typu I SilverCloud jako interwencja szkolna dla wrażliwej młodzieży

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i wykonalności kierowanego przez klinicystę programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartego na aplikacjach, SilverCloud, jako szkolnej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla wrażliwej młodzieży. Zostanie przeprowadzona otwarta próba SilverCloud w celu określenia wstępnej skuteczności w tej próbie i poinformowania o udoskonaleniach programu poprzez zebranie ocen wyników i przeprowadzenie wywiadów na temat wykonalności i akceptowalności. Po dopracowaniu programu i strategii jego realizacji przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną. Młodzież, u której wykryto istotne objawy zdrowia psychicznego i która jest zapisywana do szkolnego ośrodka zdrowia (SBHC) z wynikiem dodatnim, zostanie losowo przydzielona do grupy SilverCloud lub leczenia w zwykły sposób (TAU). Skuteczność zostanie oceniona na podstawie samoopisów wyników. Informacje zwrotne dotyczące wykonalności i akceptacji będą ponownie zbierane od uczestników, personelu SBHC i członków społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers University
        • Główny śledczy:
          • Erum Nadeem, Ph.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwell Health School Mental Health Partnership sites
        • Główny śledczy:
          • Vera Feuer, MD
        • Kontakt:
          • Glen Oaks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w otwartym badaniu fazy I tego badania, osoba musi spełnić wszystkie następujące kryteria:

  • Zapisano do SBHC w liceum
  • Wynik 10+ na GAD-7 lub PHQ-9
  • Mów/czytaj po angielsku. Bieżąca wersja eksperymentalna SilverCloud, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, jest dostępna tylko w języku angielskim.

Aby kwalifikować się do udziału w RCT tego badania, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Zapisy do klas od 9 do 11.
  • Wynik 10+ na GAD-7 lub PHQ-9
  • Zapisano do SBHC w liceum
  • Mów/czytaj po angielsku. Bieżąca wersja eksperymentalna SilverCloud, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, jest dostępna tylko w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w otwartej próbie fazy I tego badania:

  • Aktualne (w ciągu 1 miesiąca od rejestracji) leczenie psychiatryczne w SBHC
  • Nie używa smartfona
  • Problemy ze zdrowiem psychicznym, w przypadku których wskazane jest intensywne leczenie. Ponieważ SilverCloud nie był oceniany u osób z poważnymi chorobami psychicznymi, uczestnicy wykazujący objawy manii lub psychozy zostaną skierowani na wyższy poziom opieki.
  • Obecne myśli samobójcze z zamiarem. Uczestnicy, którzy mają plan samobójczy i zamierzają go zrealizować, zostaną skierowani do protokołu ryzyka samobójstwa SBHC i nie będą kwalifikować się, dopóki ich myśli samobójcze nie ustąpią.

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w RCT tego badania:

  • Aktualne (w ciągu 1 miesiąca od rejestracji) leczenie psychiatryczne w SBHC
  • Nie używa smartfona
  • Problemy ze zdrowiem psychicznym, w przypadku których wskazane jest intensywne leczenie. Ponieważ SilverCloud nie był oceniany u osób z poważnymi chorobami psychicznymi, uczestnicy wykazujący objawy manii lub psychozy zostaną skierowani na wyższy poziom opieki.
  • Obecne myśli samobójcze z zamiarem. Uczestnicy, którzy mają plan samobójczy i zamierzają go zrealizować, zostaną skierowani do protokołu ryzyka samobójstwa SBHC i nie będą kwalifikować się, dopóki ich myśli samobójcze nie ustąpią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Silvercloud
Młodzież, którzy szukają lub są skierowani do usług zdrowia psychicznego i pozytywnie sprawdzają znaczące objawy zdrowia psychicznego losowo przydzielone do otrzymania SilverCloud.
Behawioralne: Oparta na aplikacji terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
SilverCloud jest podzielony na osiem podstawowych modułów, które są zgodne z opartymi na dowodach zasadami CBT, wraz z sześcioma dodatkowymi modułami, które mogą zostać przepisane przez klinicystę w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb uczestnika.
Inne nazwy:
  • SilverCloud
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (tau)
Młodzież, którzy szukają lub są skierowani do usług zdrowia psychicznego i pozytywnie sprawdzają znaczące objawy zdrowia psychicznego losowo przydzielone do psychoterapii.
Behawioralne: Psychoterapia
Psychoterapia z licencjonowanym klinicystą w jednym z miejsc badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz oceniający stopień nasilenia depresji. Pozycje są uszeregowane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 0-27; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wyniku ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Kwestionariusz GAD-7 to 7-itemowy kwestionariusz oceniający stopień nasilenia lęku. Pozycje są uszeregowane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS-25) Wynik samoopisu młodzieży
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
RCADS-25 to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy depresji i lęku u dzieci i młodzieży. Każda pozycja jest oceniana jako 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często) lub 3 (zawsze). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przeliczany na T-score, gdzie: poniżej 65 = normalny zakres; między 65-69 = graniczny zakres kliniczny; i 70 powyżej = zakres kliniczny.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatric Item Bank, wersja 2.0 — Relacje z rówieśnikami — Skrócona ocena 8a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Jest to 8-punktowy kwestionariusz oceniający pediatryczne relacje z rówieśnikami. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Surowy wynik jest obliczany na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje. Surowy wynik jest konwertowany na T-score w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze relacje z rówieśnikami.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 — Relacje rodzinne — formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Jest to 8-punktowy kwestionariusz oceniający pediatryczne relacje rodzinne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Surowy wynik jest obliczany na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje. Surowy wynik jest konwertowany na T-score w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze relacje rodzinne.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 — Zaburzenia snu — formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Jest to 8-punktowy kwestionariusz oceniający zaburzenia snu u dzieci. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Surowy wynik jest obliczany na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje. Surowy wynik jest konwertowany na T-score w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie zaburzeń snu.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wyniku w Skali Zaangażowania w Szkole
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
23-itemowy kwestionariusz oceniający zaangażowanie w szkole. Każda pozycja oceniana jest w 6-stopniowej skali od 1 do 5. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 23 do 115. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w szkole.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-00257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez Archiwum Danych NIMH. Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania. Dane są dostępne przez czas nieokreślony za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez Archiwum Danych NIMH, zostaną udostępnieni, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji. Dane są dostępne przez czas nieokreślony za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami