Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SilverCloud som en skolebaseret indsats for sårbare unge

24. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Hybrid Type I Effektivitetsimplementeringsforsøg af SilverCloud som en skolebaseret intervention for sårbare unge

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​et kliniker-guidet, app-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) program, SilverCloud, som en skolebaseret mental sundhed intervention for sårbare unge. Et åbent forsøg med SilverCloud vil blive udført for at bestemme den foreløbige effektivitet i denne prøve og informere programforfinelser ved at indsamle selvrapporteringsresultater og gennemføre interviews om gennemførlighed og accept. Efter at programmet og dets implementeringsstrategi er blevet forfinet, vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Unge, der screener positive for betydelige psykiske symptomer, og som er indskrevet i deres skolebaserede sundhedscenter (SBHC), vil blive randomiseret til at modtage SilverCloud eller behandling som sædvanlig (TAU). Effektiviteten vil blive vurderet gennem selvrapportering af resultater. Feasibility- og acceptabilitetsfeedback vil igen blive indsamlet fra deltagere, SBHC-medarbejdere og fællesskabsmedlemmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rutgers University
        • Ledende efterforsker:
          • Erum Nadeem, Ph.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health School Mental Health Partnership sites
        • Ledende efterforsker:
          • Vera Feuer, MD
        • Kontakt:
          • Glen Oaks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i det åbne fase I-forsøg af denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Indskrevet i SBHC på gymnasiet
  • Score på 10+ på GAD-7 eller PHQ-9
  • Tale/læse engelsk. Den aktuelle undersøgelsesversion af SilverCloud, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er kun tilgængelig på engelsk.

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelses RCT skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Indskrevet i 9. til 11. klasser.
  • Score på 10+ på GAD-7 eller PHQ-9
  • Indskrevet i SBHC på gymnasiet
  • Tale/læse engelsk. Den aktuelle undersøgelsesversion af SilverCloud, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er kun tilgængelig på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i det åbne fase I-forsøg i denne undersøgelse:

  • Nuværende (inden for 1 måned efter tilmelding) mental sundhedsbehandling på SBHC
  • Bruger ikke en smartphone
  • Psykiske problemer, for hvilke intensiv behandling er indiceret. Fordi SilverCloud ikke er blevet evalueret hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom, vil deltagere, der udviser symptomer på mani eller psykose, blive henvist til et højere plejeniveau.
  • Aktuelle selvmordstanker med hensigt. Deltagere, der har en selvmordsplan og har til hensigt at handle på den, vil blive henvist til SBHC selvmordsrisikoprotokollen og vil ikke være berettigede, før deres selvmordstanker er aftaget.

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelses RCT:

  • Nuværende (inden for 1 måned efter tilmelding) mental sundhedsbehandling på SBHC
  • Bruger ikke en smartphone
  • Psykiske problemer, for hvilke intensiv behandling er indiceret. Fordi SilverCloud ikke er blevet evalueret hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom, vil deltagere, der udviser symptomer på mani eller psykose, blive henvist til et højere plejeniveau.
  • Aktuelle selvmordstanker med hensigt. Deltagere, der har en selvmordsplan og har til hensigt at handle på den, vil blive henvist til SBHC selvmordsrisikoprotokollen og vil ikke være berettigede, før deres selvmordstanker er aftaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silvercloud
Ungdom, der søger eller henvises til mentale sundhedsydelser og skærm positive for betydelige mentale sundhedssymptomer, der er randomiseret til at modtage Silvercloud.
Adfærdsmæssigt: App-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
SilverCloud er organiseret i otte kernemoduler, der følger evidensbaserede principper for CBT, sammen med seks yderligere moduler, der kan ordineres af klinikeren for at imødekomme en deltagers specifikke behov.
Andre navne:
  • SilverCloud
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (Tau)
Ungdom, der søger eller henvises til mentale sundhedsydelser og skærmpositive for betydelige mentale sundhedssymptomer, der er randomiseret til at modtage psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Psykoterapi med en licenseret kliniker på et af undersøgelsesstederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Elementer er rangeret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-27; højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​8
Ændring i generel angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer graden af ​​angstens sværhedsgrad. Elementer er rangeret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-21; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS-25) Youth Self-Report Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
RCADS-25 er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer symptomer på depression og angst hos børn og unge. Hver vare er klassificeret som 0 (aldrig), 1 (nogle gange), 2 (ofte) eller 3 (altid). Den rå score er summen af ​​svar og konverteres til en T-score, hvor: under 65 = normalområde; mellem 65-69 = grænseoverskridende klinisk område; og 70 ovenfor = klinisk område.
Baseline, uge ​​8
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk varebank v2.0 - Peer-relationer - Short Form 8a Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer pædiatriske peer-forhold. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid). En råscore beregnes ud fra summen af ​​varesvar. Den rå score konverteres til en T-score fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer stærkere peer-relationer.
Baseline, uge ​​8
Ændring i PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Familieforhold - Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer pædiatriske familieforhold. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). En råscore beregnes ud fra summen af ​​varesvar. Den rå score konverteres til en T-score fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer stærkere familieforhold.
Baseline, uge ​​8
Ændring i PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Søvnforstyrrelser - Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer pædiatrisk søvnforstyrrelse. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). En råscore beregnes ud fra summen af ​​varesvar. Den rå score konverteres til en T-score fra 0-100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere udbredt søvnforstyrrelse.
Baseline, uge ​​8
Ændring i skoleengagementskalaens score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Spørgeskema med 23 punkter, der vurderer engagement i skolen. Hvert emne er bedømt på en 6-trins skala fra 1-5. Den samlede score er summen af ​​svar og varierer fra 23 til 115. Højere score indikerer større skoleengagement.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af NIMH Data Archive. Data vil blive gjort tilgængelige efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen. Data er tilgængelige på ubestemt tid gennem NIMH Data Archive. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af NIMH Data Archive, vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag. Data er tilgængelige på ubestemt tid gennem NIMH Data Archive.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med App-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner