Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Bukkehornsfibre på tarmmikrobiom

17. oktober 2024 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Effekt af Bukkehornsfibre (Trigonella Foenum-graecum) på tarmmikrobiomet i en voksen befolkning - et åbent, selvkontrolleret forsøg

Et åbent, selvkontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​Bukkehornsfibre (Trigonella foenum-graecum) på tarmmikrobiomet hos generelt raske voksne i alderen 18-65 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  • Generelt sundt
  • Kan give informeret samtykke
  • BMI > 25 kg/m2
  • Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
  • Accepter ikke at ændre deres kost eller motion, mens de er tilmeldt dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil(1) eller alvorlig sygdom (f.eks. nyre, lever, GIT, hjertesygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelfunktion, lungesygdomme, kronisk astma og humørsygdomme eller neurologiske lidelser såsom MS)
  • Aktuel malignitet (eksklusive BCC) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
  • Tager i øjeblikket Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling
  • Akut sygdom oplevet inden for de seneste 2 måneder
  • Nuværende brug af medicin (f. antibiotika) eller kosttilskud (f.eks. præ- og probiotika), der ændrer mikrobiomet eller tarmens sundhed. Enhver brug under forsøget vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.
  • Aktive rygere og/eller nikotin- eller stofmisbrug
  • Kronisk alkoholforbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i formlen
  • Gravid(2) eller ammende kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en højeffektiv præventionsform(3,4) (dvs. metoder, som resulterer i lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt som p-piller, præventionsimplantater, f.eks. implanon(3,4))
  • Folk ordinerede lægeligt medicin, der ville påvirke immunforsvaret og/eller den inflammatoriske reaktion (f. NSAID'er, steroider, antibiotika).
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
  • Deltagere, der har deltaget i ethvert andet relateret klinisk studie i løbet af den sidste 1 måned
  • Mennesker med kognitive skader
  • Personer, der har eller har haft behandling for kræft, HIV eller kronisk brug af en hvilken som helst dosis af steroider (creme, tablet eller inhalationsmiddel) inden for det seneste år

Fodnoter

  1. En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
  2. Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal tage en uringraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.
  3. Eksempler på acceptable former for højeffektiv prævention omfatter: Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); Steriliseret mandlig partner (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sædceller i ejakulatet); Ægte afholdenhed: Når dette er i overensstemmelse med din foretrukne og sædvanlige livsstil
  4. Eksempler på ikke-acceptable præventionsmetoder omfatter: Kondomer alene eller dobbelt barriere; Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, efter ægløsning); Tilbagetrækning; Spermicid (da det ikke er godkendt som præventionsmetode i Australien)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bukkehornsfiber
Bukkehornsfiber - 2 x 10g pulver om dagen med/i mad
Medicin: Bukkehornsfiber
Daglig dosis på 2 x 10g om dagen med/i mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metagenomisk profil af tarmmikrobiomet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Ændring i metagenomisk profil af tarmmikrobiomet som målt ved 16s rRNA-gensekventering
Uge 0, uge ​​4 og uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmfunktion
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Ændring i tarmfunktionen målt ved fækal kortskiftede fedtsyretest via fæcesprøve
Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i intestinal permeabilitet målt med plasma occludin, Muc2 og Endotoxin via blodprøve
Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i tarmbetændelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Ændring i tarmbetændelse målt med fækal calprotectin via fæcesprøve
Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Ændring i betændelse
Tidsramme: Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i inflammation målt med inflammatoriske markører (IFN-g, TNF-a, il-2, MCP-2, IL-1b, TGF-b, CRP) via blodprøve
Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i GLP-1
Tidsramme: Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i GLP-1 målt ved blodprøve
Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i GST
Tidsramme: Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i GST målt ved blodprøve
Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i glutathion
Tidsramme: Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i glutathion målt ved blodprøve
Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i FABP
Tidsramme: Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i FABP målt ved blodprøve
Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i Homocystein
Tidsramme: Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i Homocystein som målt ved blodprøve
Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i kosten
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (gennemført i 3 på hinanden følgende dage)
Ændring i kost som målt ved 24-timers kosttilbagekaldelse
Uge 0 og uge 16 (gennemført i 3 på hinanden følgende dage)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet. Består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i stresstilstand
Tidsramme: Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i stress målt ved Perceived Stress Scale-spørgeskemaet. Består af 10 genstande med et scoreområde 0-40. Højere score indikerer højere oplevet stress.
Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i søvn målt ved Leeds Sleep Evaluation Questionnaire. Består af ti spørgsmål, der vedrører fire på hinanden følgende aspekter af søvn: at falde i søvn (GTS), søvnkvalitet (QOS), opvågning fra søvn (AFS) og adfærd efter vågenhed (BFW). Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Uge, 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i sikkerhed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Ændring i sikkerhed målt ved E/LFT via blodprøve
Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Højde
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Højde målt med stadiometer
Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Ændring i vægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Ændring i vægt målt ved digital vægt
Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Ændring i hofte- og vægtomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Ændring i hofte- og vægtomkreds målt med målebånd
Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4 og uge 16
Ændring i blodtryk målt med blodtryksmåler
Uge 0, uge ​​4 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RDC Clinical Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FENGUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger