Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ błonnika kozieradki na mikrobiom jelitowy

17 października 2024 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Wpływ błonnika kozieradki (Trigonella Foenum-graecum) na mikrobiom jelitowy w populacji dorosłych – badanie otwarte, samokontrolne

Otwarte, samokontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu błonnika kozieradki (Trigonella foenum-graecum) na mikrobiom jelitowy u ogólnie zdrowych osób dorosłych w wieku 18–65 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Generalnie zdrowy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • BMI > 25kg/m2
  • Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w trakcie uczestnictwa w tym badaniu
  • Nie zgadzaj się na zmianę diety ani ćwiczeń podczas uczestnictwa w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna(1) lub poważna choroba (np. nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, chorób serca, cukrzycy, czynności tarczycy, chorób płuc, przewlekłej astmy i zaburzeń nastroju lub zaburzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane)
  • Obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem BCC) lub chemioterapia lub radioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie przyjmuję kumadynę (warfarynę), heparynę, dalteparynę, enoksaparynę lub inną terapię przeciwzakrzepową
  • Ostra choroba wystąpiła w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Bieżące przyjmowanie leków (np. antybiotyki) lub suplementy (np. pre- i probiotyki), które zmieniają mikrobiom lub zdrowie jelit. Jakiekolwiek użycie w trakcie okresu próbnego będzie skutkować wykluczeniem z badania.
  • Aktywni palacze i/lub nadużywający nikotyny lub narkotyków
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo)
  • Uczulenie na którykolwiek ze składników preparatu
  • Kobieta w ciąży(2) lub karmiąca piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej formy antykoncepcji(3,4) (tj. metody, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niską awaryjność, tj. mniejszą niż 1% rocznie, jak doustna pigułka antykoncepcyjna, implant antykoncepcyjny np. pigułka antykoncepcyjna. implanton(3,4))
  • Osoby przepisywane przez lekarza leki, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną i/lub zapalną (np. NLPZ, sterydy, antybiotyki).
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym powiązanym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osoby z uszkodzeniami poznawczymi
  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku leczyły lub leczyły nowotwór, HIV lub chronicznie stosowały jakąkolwiek dawkę sterydów (krem, tabletka lub inhalator)

przypisy

  1. Choroba niestabilna to każda choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub której nasilenie jest zmienne. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy pod względem objawów i/lub leczenia.
  2. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy z moczu przed przystąpieniem do badania.
  3. Przykłady akceptowalnych form wysoce skutecznej antykoncepcji obejmują: Powszechne stosowanie doustnych, wstrzykniętych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); Wysterylizowany partner płci męskiej (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii stwierdzającą brak plemników w ejakulacie); Prawdziwa abstynencja: jeśli jest to zgodne z Twoim preferowanym i zwykłym stylem życia
  4. Przykłady niedopuszczalnych metod antykoncepcji obejmują: Same prezerwatywy lub podwójną barierę; Okresowa abstynencja (np. kalendarzowy, owulacja, objawowo-termiczny, poowulacyjny); Wycofanie; Środek plemnikobójczy (ponieważ nie jest zatwierdzony jako metoda antykoncepcji w Australii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Błonnik kozieradki
Błonnik z kozieradki – 2 x 10 g proszku dziennie z/w pożywieniu
Lek: Błonnik kozieradki
Dzienna dawka 2 x 10 g dziennie z/w posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu metagenomicznego mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana profilu metagenomicznego mikrobiomu jelitowego mierzona za pomocą sekwencjonowania genu 16s rRNA
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji jelit
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana czynności jelit mierzona za pomocą badania kwasów tłuszczowych o krótkiej zmianie w kale na podstawie próbki kału
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana przepuszczalności jelit mierzona za pomocą okludyny w osoczu, Muc2 i endotoksyny w badaniu krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana stanu zapalnego jelit
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana stanu zapalnego jelit mierzona kalprotektyną w kale w próbce kału
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana stanu zapalnego mierzona markerami stanu zapalnego (IFN-g, TNF-a, il-2, MCP-2, IL-1b, TGF-b, CRP) w badaniu krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w GLP-1
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu GLP-1 mierzona badaniem krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w podatku VAT
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana GST mierzona badaniem krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana glutationu
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana glutationu mierzona badaniem krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w FABP
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana wartości FABP mierzona badaniem krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana homocysteiny
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu homocysteiny mierzona badaniem krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana diety
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16 (ukończone przez 3 kolejne dni)
Zmiana diety mierzona za pomocą 24-godzinnego przypomnienia o diecie
Tydzień 0 i tydzień 16 (ukończone przez 3 kolejne dni)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana stanu stresu
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana stresu mierzona kwestionariuszem Skali Postrzeganego Stresu. Składa się z 10 pozycji z zakresem punktacji 0-40. Wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu.
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana snu mierzona kwestionariuszem oceny snu Leeds. Składa się z dziesięciu pytań dotyczących czterech kolejnych aspektów snu: zasypiania (GTS), jakości snu (QOS), wybudzania się ze snu (AFS) i zachowania po przebudzeniu (BFW). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w bezpieczeństwie
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana bezpieczeństwa mierzona metodą E/LFT na podstawie badania krwi
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Wzrost mierzony stadiometrem
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana masy ciała mierzona za pomocą wagi cyfrowej
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana obwodu bioder i masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana obwodu bioder i masy ciała mierzona taśmą mierniczą
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana ciśnienia krwi mierzona za pomocą ciśnieniomierza
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RDC Clinical Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FENGUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami