Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal CO2-laserterapi for genitourinært syndrom hos brystkræftoverlevere

4. december 2024 opdateret af: University of Aarhus

Vaginal laserterapi for genitourinært syndrom hos brystkræftoverlevere - en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse

Dette projekt vil være baseret på tre undersøgelser over en periode på tre år. Den første undersøgelse er en dosis-respons undersøgelse, der omfatter 30 brystkræftoverlevere. De vil modtage i alt 5 laserbehandlinger med 4-6 ugers intervaller. Det andet studie er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, som omfatter 60 brystkræftoverlevere. 30 af dem vil modtage aktiv intervention og 30 vil modtage placebo laserbehandling og fungere som kontroller. Baseret på resultaterne af dosisresponsundersøgelsen består en behandling af tre til fem laserbehandlinger hver 3. uge. Den tredje og sidste undersøgelse er en etårig opfølgning på undersøgelse to. Tilstandene evalueres før og efter hver behandling ved hjælp af spørgeskemaer, vaginalvæske pH-værdier, punchbiopsier og vaginal- og urinmikrobiom. Studierne udføres på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling på Regionshospitalet Randers i samarbejde med Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling og Onkologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sine Jacobsen, MD
  • Telefonnummer: +4578421069
  • E-mail: sinjac@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pinar Bor

Studiesteder

  • Danmark
      • Randers, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4578421069

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftoverlever i endokrin terapi
  • Symptomatisk genitourinært symptom på overgangsalderen med vaginalt ubehag og/eller dyspareuni
  • Kan læse og forstå dansk
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenorganprolaps ≥ stadium 2 i henhold til bækkenorganprolaps-kvantificeringsstadiesystemet
  • Brug af ikke-hormonelle/hormonelle vaginale terapier (henholdsvis 1 og 12 måneder før baseline-besøget)
  • Brug af kemoterapi (6 måneder før baseline-besøget)
  • Akut urinvejsinfektion eller aktiv genital infektion
  • Historie om vaginal rekonstruktiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv lasergruppe
I den aktive lasergruppe behandles deltagerne intravaginalt med det fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien), ved hjælp af følgende indstilling; dot power 30 watt, dwell time 1000 μs, dot space 1000 μs og smart stack parameteren fra 2 til 3. På niveau med vaginal introitus falder dot power til 20 Watt.
Enhed: SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien
Lasersonden føres forsigtigt op til toppen af ​​skeden og trækkes efterfølgende tilbage og drejes for at levere en komplet behandling af skedevæggen.
Sham-komparator: Sham laser gruppe
I sham-lasergruppen behandles deltagerne intravaginalt med det fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien), ved hjælp af følgende indstilling; prikeffekt 0,5 watt, opholdstid 100 μs, prikafstand 2000 μs og smart stack-parameteren fra 1 til 1
Enhed: SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien
Lasersonden føres forsigtigt op til toppen af ​​skeden og trækkes efterfølgende tilbage og drejes for at levere en komplet behandling af skedevæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal tørhed
Tidsramme: Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Deltagerne bliver bedt om at udfylde den 10-cm visuelle analoge skala (VAS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre vaginal tørhed.
Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal smerte, kløe og ømhed
Tidsramme: Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Vurderet med visuel analog skala for vaginal smerte, kløe, ømhed. 10-cm visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer værre symptomer.
Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Seksuelle funktionsparametre; lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Interval 2-36, tærsklen på 26,55 indikerer seksuel dysfunktion
Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Seksuel klagescreener - kvinder
Tidsramme: Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Håndtering af alle domæner af seksuel dysfunktion. Interval 0-60, højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad
Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Urogenital nødopgørelse
Tidsramme: Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
For urinvejssymptomer; irritative symptomer, obstruktive/ubehag og stresssymptomer. Interval 0-18, højere score indikerer højere handicap
Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
International konsultation om inkontinens spørgeskema Kvinde urinvejssymptomer Køn
Tidsramme: Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Evaluering af kvindelige seksuelle forhold forbundet med deres nedre urinvejssymptomer. Interval 0-14, højere værdier indikerer øget symptomsværhedsgrad.
Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: Vaginalt sundhedsindeks evalueres ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
subjektiv scoring af fugt, væskevolumen, epitelintegritet og elasticitet og objektiv scoring af pH. Interval 5-25, højere score indikerer bedre helbred
Vaginalt sundhedsindeks evalueres ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Vaginal biopsi
Tidsramme: Vaginal biopsi indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Biopsien på 4*4 mm tages fra den laterale skedevæg, 2-3 cm fra inotroitus. Bagefter fikseret i formalin og behandlet til lysmikroskopi af en specialiseret gynækologisk patolog, der rapporterer om ændringerne i histologien af ​​vaginalt epitel og lamina propria.
Vaginal biopsi indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Vaginal og urin mikrobiota
Tidsramme: Vaginal og urinmikrobiota opsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling

En polyester swap (FLOQSwab) bruges til at prøve midt i vagina til mikrobiel analyse og blev straks anbragt ved -80 °C indtil videre behandling. Urin opsamles i et 50 ml opsamlingsrør ved hjælp af clean catch-metoden for kvinder. Derefter opdelt i 10 ml fraktioner og straks anbragt ved -80 °C indtil videre behandling.

DNA isoleres fra prøver ved hjælp af standard DNA-isoleringskit og mikrobiotasammensætning bestemt ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering. Mikrobiotasammensætning sammenlignes mellem grupper og over tid baseret på alfa- og beta-diversitetsmål, samt ændringer i relative mængder af individuelle bakterier.
Vaginal og urinmikrobiota opsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VagLaser

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger