Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal CO2-laserterapi for genitourinært syndrom hos brystkræftoverlevere

4. december 2024 opdateret af: University of Aarhus

Vaginal laserterapi for genitourinært syndrom hos brystkræftoverlevere - en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse

Dette projekt vil være baseret på tre undersøgelser over en periode på tre år. Den første undersøgelse er en dosis-respons undersøgelse, der omfatter 30 brystkræftoverlevere. De vil modtage i alt 5 laserbehandlinger med 4-6 ugers intervaller. Det andet studie er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, som omfatter 60 brystkræftoverlevere. 30 af dem vil modtage aktiv intervention og 30 vil modtage placebo laserbehandling og fungere som kontroller. Baseret på resultaterne af dosisresponsundersøgelsen består en behandling af tre til fem laserbehandlinger hver 3. uge. Den tredje og sidste undersøgelse er en etårig opfølgning på undersøgelse to. Tilstandene evalueres før og efter hver behandling ved hjælp af spørgeskemaer, vaginalvæske pH-værdier, punchbiopsier og vaginal- og urinmikrobiom. Studierne udføres på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling på Regionshospitalet Randers i samarbejde med Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling og Onkologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sine Jacobsen, MD
  • Telefonnummer: +4578421069
  • E-mail: sinjac@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pinar Bor

Studiesteder

  • Danmark
      • Randers, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4578421069

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftoverlever i endokrin terapi
  • Symptomatisk genitourinært symptom på overgangsalderen med vaginalt ubehag og/eller dyspareuni
  • Kan læse og forstå dansk
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenorganprolaps ≥ stadium 2 i henhold til bækkenorganprolaps-kvantificeringsstadiesystemet
  • Brug af ikke-hormonelle/hormonelle vaginale terapier (henholdsvis 1 og 12 måneder før baseline-besøget)
  • Brug af kemoterapi (6 måneder før baseline-besøget)
  • Akut urinvejsinfektion eller aktiv genital infektion
  • Historie om vaginal rekonstruktiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv lasergruppe
I den aktive lasergruppe behandles deltagerne intravaginalt med det fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien), ved hjælp af følgende indstilling; dot power 30 watt, dwell time 1000 μs, dot space 1000 μs og smart stack parameteren fra 2 til 3. På niveau med vaginal introitus falder dot power til 20 Watt.
Enhed: SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien
Lasersonden føres forsigtigt op til toppen af ​​skeden og trækkes efterfølgende tilbage og drejes for at levere en komplet behandling af skedevæggen.
Sham-komparator: Sham laser gruppe
I sham-lasergruppen behandles deltagerne intravaginalt med det fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien), ved hjælp af følgende indstilling; prikeffekt 0,5 watt, opholdstid 100 μs, prikafstand 2000 μs og smart stack-parameteren fra 1 til 1
Enhed: SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien
Lasersonden føres forsigtigt op til toppen af ​​skeden og trækkes efterfølgende tilbage og drejes for at levere en komplet behandling af skedevæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal tørhed
Tidsramme: Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Deltagerne bliver bedt om at udfylde den 10-cm visuelle analoge skala (VAS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre vaginal tørhed.
Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal smerte, kløe og ømhed
Tidsramme: Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Vurderet med visuel analog skala for vaginal smerte, kløe, ømhed. 10-cm visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer værre symptomer.
Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Seksuelle funktionsparametre; lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Interval 2-36, tærsklen på 26,55 indikerer seksuel dysfunktion
Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Seksuel klagescreener - kvinder
Tidsramme: Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Håndtering af alle domæner af seksuel dysfunktion. Interval 0-60, højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad
Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Urogenital nødopgørelse
Tidsramme: Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
For urinvejssymptomer; irritative symptomer, obstruktive/ubehag og stresssymptomer. Interval 0-18, højere score indikerer højere handicap
Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
International konsultation om inkontinens spørgeskema Kvinde urinvejssymptomer Køn
Tidsramme: Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Evaluering af kvindelige seksuelle forhold forbundet med deres nedre urinvejssymptomer. Interval 0-14, højere værdier indikerer øget symptomsværhedsgrad.
Symptomdata indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: Vaginalt sundhedsindeks evalueres ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
subjektiv scoring af fugt, væskevolumen, epitelintegritet og elasticitet og objektiv scoring af pH. Interval 5-25, højere score indikerer bedre helbred
Vaginalt sundhedsindeks evalueres ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Vaginal biopsi
Tidsramme: Vaginal biopsi indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Biopsien på 4*4 mm tages fra den laterale skedevæg, 2-3 cm fra inotroitus. Bagefter fikseret i formalin og behandlet til lysmikroskopi af en specialiseret gynækologisk patolog, der rapporterer om ændringerne i histologien af ​​vaginalt epitel og lamina propria.
Vaginal biopsi indsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling
Vaginal og urin mikrobiota
Tidsramme: Vaginal og urinmikrobiota opsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling

En polyester swap (FLOQSwab) bruges til at prøve midt i vagina til mikrobiel analyse og blev straks anbragt ved -80 °C indtil videre behandling. Urin opsamles i et 50 ml opsamlingsrør ved hjælp af clean catch-metoden for kvinder. Derefter opdelt i 10 ml fraktioner og straks anbragt ved -80 °C indtil videre behandling.

DNA isoleres fra prøver ved hjælp af standard DNA-isoleringskit og mikrobiotasammensætning bestemt ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering. Mikrobiotasammensætning sammenlignes mellem grupper og over tid baseret på alfa- og beta-diversitetsmål, samt ændringer i relative mængder af individuelle bakterier.
Vaginal og urinmikrobiota opsamles ved baseline besøg og en måned efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VagLaser

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Kliniske forsøg med SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner