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Vaginale CO2-Lasertherapie für das Urogenitalsyndrom bei Brustkrebsüberlebenden

4. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Vaginale Lasertherapie für das Urogenitalsyndrom bei Brustkrebsüberlebenden – eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie

Dieses Projekt basiert auf drei Studien über einen Zeitraum von drei Jahren. Bei der ersten Studie handelt es sich um eine Dosis-Wirkungs-Studie, an der 30 Brustkrebsüberlebende teilnahmen. Sie erhalten insgesamt 5 Laserbehandlungen im Abstand von 4 bis 6 Wochen. Die zweite Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, an der 60 Brustkrebsüberlebende teilnehmen. 30 von ihnen erhalten eine aktive Intervention und 30 erhalten eine Placebo-Laserbehandlung und dienen als Kontrollen. Basierend auf den Ergebnissen der Dosis-Wirkungs-Studie besteht eine Behandlung aus drei bis fünf Laserbehandlungen alle drei Wochen. Die dritte und letzte Studie ist eine einjährige Folgestudie zur zweiten Studie. Der Zustand wird vor und nach jeder Behandlung anhand von Fragebögen, pH-Werten der Vaginalflüssigkeit, Stanzbiopsien sowie dem Vaginal- und Urinmikrobiom bewertet. Die Studien werden in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Randers Regional Hospital in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie und der Abteilung für Onkologie des Universitätsklinikums Aarhus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sine Jacobsen, MD
  • Telefonnummer: +4578421069
  • E-Mail: sinjac@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pinar Bor

Studienorte

  • Dänemark
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4578421069

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende von Brustkrebs in endokriner Therapie
  • Symptomatisches Urogenitalsyndrom der Menopause mit vaginalen Beschwerden und/oder Dyspareunie
  • Kann Dänisch lesen und verstehen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Beckenorganprolaps ≥ Stadium 2 gemäß dem Staging-System zur Quantifizierung des Beckenorganprolapses
  • Anwendung nicht-hormoneller/hormoneller Vaginaltherapien (1 bzw. 12 Monate vor dem Basisbesuch)
  • Einsatz einer Chemotherapie (6 Monate vor dem Basisbesuch)
  • Akute Harnwegsinfektion oder aktive Genitalinfektion
  • Geschichte der vaginalen rekonstruktiven Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Lasergruppe
In der aktiven Lasergruppe werden die Teilnehmer intravaginal mit dem fraktionierten mikroablativen CO2-Lasersystem (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florenz, Italien) unter Verwendung der folgenden Einstellung behandelt: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μs und der Smart-Stack-Parameter von 2 bis 3. Auf Höhe des vaginalen Introitus sinkt die Punktleistung auf 20 Watt.
Gerät: SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florenz, Italien
Die Lasersonde wird vorsichtig bis zum oberen Ende der Vagina eingeführt und anschließend herausgezogen und gedreht, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand durchzuführen.
Schein-Komparator: Scheinlasergruppe
In der Scheinlasergruppe werden die Teilnehmer intravaginal mit dem fraktionierten mikroablativen CO2-Lasersystem (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florenz, Italien) unter Verwendung der folgenden Einstellung behandelt: Punktleistung 0,5 Watt, Verweilzeit 100 μs, Punktabstand 2000 μs und der Smart-Stack-Parameter von 1 bis 1
Gerät: SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florenz, Italien
Die Lasersonde wird vorsichtig bis zum oberen Ende der Vagina eingeführt und anschließend herausgezogen und gedreht, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheidentrockenheit
Zeitfenster: Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Die Teilnehmer werden gebeten, die 10 cm lange visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, die von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere vaginale Trockenheit hinweist.
Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaginalen Schmerzen, Juckreiz und Schmerzen
Zeitfenster: Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Bewertet mit einer visuellen Analogskala für Vaginalschmerzen, Juckreiz und Schmerzen. 10 cm lange visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Sexuelle Funktionsparameter; Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Bereich 2-36, der Schwellenwert von 26,55 weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin
Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Screening auf sexuelle Beschwerden – Frauen
Zeitfenster: Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Behandlung aller Bereiche sexueller Dysfunktion. Bereich 0–60, ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin
Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Urogenitales Stressinventar
Zeitfenster: Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Bei Harnbeschwerden; Reizsymptome, Obstruktion/Unwohlsein und Stresssymptome. Bereich 0–18, ein höherer Wert weist auf eine höhere Behinderung hin
Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz: Symptome der weiblichen Harnwege, Sex
Zeitfenster: Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Beurteilung weiblicher sexueller Aspekte im Zusammenhang mit ihren Symptomen im unteren Harntrakt. Bereich 0–14, höhere Werte weisen auf eine erhöhte Symptomschwere hin.
Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Vaginaler Gesundheitsindex
Zeitfenster: Der Vaginalgesundheitsindex wird beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung bewertet
subjektive Bewertung von Feuchtigkeit, Flüssigkeitsvolumen, Epithelintegrität und -elastizität und objektive Bewertung des pH-Werts. Bereich 5–25, höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand
Der Vaginalgesundheitsindex wird beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung bewertet
Vaginalbiopsie
Zeitfenster: Bei der Erstuntersuchung und einen Monat nach der letzten Behandlung wird eine Vaginalbiopsie entnommen
Die Biopsie von 4*4 mm wird aus der lateralen Vaginalwand, 2–3 cm vom Inotroitus entfernt, entnommen. Anschließend wurde ich mit Formalin fixiert und für die Lichtmikroskopie von einem spezialisierten gynäkologischen Pathologen verarbeitet, der über die Veränderungen in der Histologie des Vaginalepithels und der Lamina propria berichtete.
Bei der Erstuntersuchung und einen Monat nach der letzten Behandlung wird eine Vaginalbiopsie entnommen
Vaginale und urinäre Mikrobiota
Zeitfenster: Vaginale und Urin-Mikrobiota werden bei der Erstuntersuchung und einen Monat nach der letzten Behandlung gesammelt

Ein Polyester-Swap (FLOQSwab) wird zur Probenahme aus der Mitte der Vagina für die mikrobielle Analyse verwendet und sofort bis zur weiteren Verarbeitung bei -80 °C gelagert. Der Urin wird in einem 50-ml-Sammelröhrchen nach der Clean-Catch-Methode für Frauen gesammelt. Anschließend in 10-ml-Fraktionen aliquotieren und sofort bis zur weiteren Verarbeitung bei -80 °C aufbewahren.

DNA wird aus Proben mithilfe von Standard-DNA-Isolierungskits isoliert und die Mikrobiota-Zusammensetzung mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt. Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird zwischen Gruppen und im Zeitverlauf verglichen, basierend auf Alpha- und Beta-Diversitätsmessungen sowie Änderungen in der relativen Häufigkeit einzelner Bakterien.
Vaginale und Urin-Mikrobiota werden bei der Erstuntersuchung und einen Monat nach der letzten Behandlung gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VagLaser

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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