Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme den bedste metode til at forebygge CINV forårsaget af TC-regimen hos patienter med gynækologisk malign tumor.

26. november 2025 opdateret af: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
At bestemme den bedste metode til at forhindre CINV forårsaget af TC-regime hos patienter med gynækologisk malign tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for opkastning forårsaget af højdosis carboplatin er kontroversiel, og der er i øjeblikket ingen forebyggelse af TC hos patienter med gynækologiske maligne tumorer. Højt niveau evidensbaseret medicinsk evidens for program-induceret CINV. Derfor anbefaler forskellige retningslinjer også det bedste antiemetiske regime. Det er anderledes. Denne undersøgelse er beregnet til at udføre et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie. Det designede kliniske fase III-studie giver vigtige data og grundlag for klinisk praksis og retningslinjer for formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Kina, 610041
        • Dengfeng Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-75 år gammel;
  2. ECOG PS：0～2;
  3. Hun blev diagnosticeret som gynækologisk malign tumor og skulle modtage TC-kemoterapi;
  4. Carboplatin AUC 5~6mg/ml/min;
  5. Grundlæggende normal organfunktion (normal omkreds af bilirubinniveau, normalt niveau af kreatinin, ALT < 2 gange den øvre grænse for normal, AST < 2 gange den øvre normalværdi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;
  2. Ondartede tumorer med hjernemetastaser;
  3. Anamnese med gastrointestinal malignitet;
  4. Anamnese med hjernetumor;
  5. Tidligere gastrointestinal operationshistorie, såsom segmental resektion, (delvis) gastrektomi, undtagen intestinal polyppersektion og appendektomi;
  6. (ufuldstændig) tarmobstruktion;
  7. Vestibulær dysfunktion;
  8. Massiv abdominal akkumuleringsvæske (undtagen for dem, der har gennemgået punkteringsdræning);
  9. Samtidig stofbrugere af opioider;
  10. Diabetiker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

patienterne i gruppe A modtog det to-lægemiddels antiemetiske regime (placebocyklus) under den første cyklus efterfulgt af det tre-lægemiddels regime (aprepitantcyklus) under den anden cyklus.

Det to-lægemiddels regime (placebocyklus) bestod af intravenøst placebo 130 mg, intravenøst ondansetron 8 mg og intravenøst dexamethason 12 mg, som alle blev administreret 30 minutter før kemoterapi på dag 1, efterfulgt af oral dexamethason 8 mg en gang dagligt på dag 2-4.

Det tre-lægemiddels regime (aprepitantcyklus) erstattede placebo med intravenøst aprepitant 130 mg på dag 1, mens alle andre lægemidler blev administreret som i det to-lægemiddels regime
Medicin: Aprepitant-injektion
To antiemetiske grupper bruger placebo, dexamethason og ondansetron. Tre antiemetiske grupper bruger aprepitant, dexamethason og ondansetron.
Andre navne:
  • dexamethason
  • ondansetron
Eksperimentel: Gruppe B

patienter i gruppe B modtog behandlingsregimerne i omvendt rækkefølge. Tredobbelte lægemiddelregimet (aprepitant-cyklus) erstattede placebo med intravenøs aprepitant 130 mg på dag 1, hvor alle andre lægemidler blev administreret som i det dobbelte lægemiddelregime.

Det dobbelte lægemiddelregime (placebo-cyklus) bestod af intravenøs placebo 130 mg, intravenøs ondansetron 8 mg og intravenøs dexamethason 12 mg, alt administreret 30 minutter før kemoterapi på dag 1, efterfulgt af oral dexamethason 8 mg en gang dagligt på dag 2-4.
Medicin: Aprepitant-injektion
To antiemetiske grupper bruger placebo, dexamethason og ondansetron. Tre antiemetiske grupper bruger aprepitant, dexamethason og ondansetron.
Andre navne:
  • dexamethason
  • ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) rate i den forsinkede periode
Tidsramme: 24 timer til 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
CR defineres som ingen opkastning, ingen betydelig kvalme (VAS ≤4, hvor 0 = ingen, 10 = mest alvorlig) og ingen brug af redningsantiemetika.
24 timer til 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR-rater i den akutte fase (0-24 timer) og den samlede fase (0-7 dage).
Tidsramme: akut fase: inden for 24 timer efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage); overordnet fase: inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
CR-rater i den akutte fase (0-24 timer) og den samlede fase (0-7 dage).
akut fase: inden for 24 timer efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage); overordnet fase: inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
brugen af rednings-antiemetika
Tidsramme: inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
brugen af rednings-antiemetika (0-7 dage)
inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
patienttilfredshed
Tidsramme: På dag 7 og 14 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage).
patienttilfredshed vurderet med en 7-punkts Likert-skala (1=Meget utilfreds; 2=utilfreds; 3=Relativt utilfreds; 4=rimeligt tilfreds; 5=nogenlunde tilfreds; 6=tilfreds; 7=Meget tilfreds)
På dag 7 og 14 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage).
Bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
forekomsten af bivirkninger
inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
sværhedsgrad af kvalme (VAS: 0 = ingen, 10 = mest alvorlig)
inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbejdspartnere

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINV202306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Aprepitant-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner