Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neoadjuverende endokrin terapi hos HR-positive og HER2-negative præmenopausale brystkræftpatienter

5. februar 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase II klinisk undersøgelse af Darsilide kombineret med exemestan+goserelin neoadjuverende endokrin terapi hos HR-positive og HER2-negative præmenopausale brystkræftpatienter

Et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kohorte, ikke-kontrolleret fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Darxil kombineret med Exemestane+goserelin neoadjuverende endokrin behandling hos HR-positive og HER2-negative præmenopausale brystkræftpatienter. Formålet med undersøgelsen var at evaluere de HR-positive og HER2-negative præmenopausale brystkræftpatienter med SD efter 2 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi. Hovedendepunktet var den objektive responsrate (ORR) af behandlingen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kohorte, ikke-kontrolleret fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Darxil kombineret med Exemestane+goserelin neoadjuverende endokrin behandling hos HR-positive og HER2-negative præmenopausale brystkræftpatienter. Formålet med undersøgelsen var at evaluere de HR-positive og HER2-negative præmenopausale brystkræftpatienter med SD efter 2 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi. Hovedendepunktet var den objektive responsrate (ORR) for behandlingen. Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​darsilide kombineret med endokrin behandling hos SD-patienter med HR-positiv og HER2-negativ præmenopausal brystkræft efter 2 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi. Det er planlagt at rekruttere 119 HR-positive og HER2-negative præmenopausale brystkræftpatienter i gruppe A til at udføre forsøget med Simons to-trins design. Nulhypotesen er en sand responsrate på 0,2, mens den alternative hypotese er en sand responsrate på 0,4. Forsøget blev udført i to trin. I den første fase blev 13 patienter indskrevet. Hvis der er ≤ 3 responser hos 13 patienter, vil undersøgelsen blive stoppet Tidlig standsning. Ellers blev fortsat 30 patienter indskrevet med en samlet stikprøvestørrelse på 43. Hvis der er ≥ 13 patienter, der reagerer, er behandlingen effektiv. Gruppe B blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1, med samme antal deltagere som gruppe A, hvilket resulterede i 43 finaledeltagere. Beregnet baseret på andelen af ​​SD-patienter i 2 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi, der tegner sig for 80 %, og i betragtning af en frafaldsrate på 10 %, blev den endelige tilmelding foretaget. Prøvestørrelsen er 119 tilfælde. De faktiske prøver til molekylær testning kan udvælges tilfældigt baseret på klinisk effekt med et statistisk signifikant antal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: xuejing 1 liu, 1
  • Telefonnummer: 19502151516
  • E-mail: lxj8109@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Jie Ge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter var operabel østrogenreceptor (ER) positive (>1%), uanset PR-ekspressionsniveau, HER2-receptornegativ invasiv brystkræft. Følg standarden for 2018 ASCO-CAP HER2 negative fortolkningsretningslinjer. Bekræftet af det patologiske laboratorium, at den immunhistokemiske (IHC) score er 0 eller 1-2+, og in situ hybridisering (ISH) testen er negativ (ISH amplifikationshastighed <2,0);
  • Stadie II-III initialbehandlingspatienter, hvis tumorstadieinddeling opfylder AJCC 8. udgave standarder;
  • Mindst én målbar bryst- og/eller aksillær sygdom;
  • ECOG 0-1, med en estimeret levetid på mindst 12 måneder;
  • Hovedorganernes funktionsniveau skal opfylde følgende krav:

Blodrutine: ANC ≥ 1,5 × ten9/L; PLT ≥ 90 × ten9/L; Hb ≥ 90 g/L; Blodbiokemi: TBIL ≤ 2,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; BUN og Cr≤ 1,5 × ULN;

  • Aflednings-EKG: QT-interval (QTcF) korrigeret ved Fridericia-metoden <470 ms for kvinder;
  • I stand til at acceptere alle punkturbiopsier, der kræves af protokollen;
  • Bliv frivillig til at deltage i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykke, have god compliance og være villig til at samarbejde med opfølgning;
  • Kvinder med fertilitetspotentiale skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage efter administration,

Og accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder i undersøgelsesperioden for at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver form for antitumorbehandling inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsen;
  • Samtidig modtagelse af enhver antitumorbehandling ud over bestemmelserne i andre protokoller;
  • Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller okkult bryst;
  • stadium IV brystkræft;
  • Alvorlig dysfunktion af vigtige organer såsom hjerte, lever og nyrer;
  • Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion, der er mange faktorer, der påvirker medicinindtagelse og absorption;
  • Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding;
  • Dem med en kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol; Har en historie med immundefekt, herunder positiv diagnose af HIV/AIDS-test Køn, HCV, aktiv hepatitis B eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme Sygdom eller en historie med organtransplantation;
  • nogensinde har lidt af en hjertesygdom, herunder: (1) arytmi, der kræver medicin eller har klinisk betydning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Docetaxel, epirubicin hydrochlorid, Cyclophosphamid
SD-patienter, der gennemgår 2 cyklusser af præoperativ behandling, blev tilfældigt tildelt gruppe B og modtog TAC-kemoterapi
Medicin: Docetaxel til injektion、Epirubicinhydrochlorid til injektion、Cyclophosphamid til injektion

Docetaxel til injektion: 75 mg/m2, intravenøst ​​drop, ca. 30 minutter. Dosisreduktion og forsinket administration er tilladt hver tredje uge, med maksimalt tre ugers forsinket administration tilladt siden sidste administrationstidspunkt

Beregn, ellers afslut behandlingen.

5. Epirubicin hydrochlorid til injektion: 75mg/m2, intravenøst ​​drop. En gang hver tredje uge, hvilket giver mulighed for dosisreduktion

Og forsinket administration, med en maksimal tilladt forsinkelse på 3 uger, regnet fra sidste administrationstidspunkt. Ellers

Stop behandlingen.

6. Cyclophosphamid til injektion: 500mg/m2, intravenøst ​​drop. En gang hver tredje uge, hvilket giver mulighed for dosisreduktion og

Forsinket administration, tilladt op til 3 uger, regnet fra sidste administrationstidspunkt, ellers afsluttet behandling
Eksperimentel: dalpiciclib+Goserelin+Exemestane
SD-patienter, der gennemgik 2 cyklusser af præoperativ behandling, blev tilfældigt tildelt Gruppe A og modtog darcelli, Exemestane og Goserelin
Medicin: dalpiciclib, Exemestane, Gosserine

dalpiciclib: én gang om dagen, 125 mg hver gang, indtaget i 3 uger, stoppet i 1 uge, 1 for 4 uger

Periode. Det anbefales at tage medicinen på ca. samme tid hver dag, indgivet i lunkent vand, på tom mave, mindst før indtagelse af medicinen

Faste i 1 time før og efter.

Exemestan: 25mg, oralt, én gang om dagen, kontinuerlig administration.

Goserelin: 3,6mg, subkutan injektion, én gang hver fjerde uge, kontinuerlig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) for behandling
Tidsramme: Ved slutningen af ​​anden cyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
Andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er skrumpet til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumskravet til tidsfristen
Ved slutningen af ​​anden cyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrestbelastning
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den 6 cyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
Antallet af kræftceller, tumorstørrelse eller det samlede antal kræftlæsioner i den menneskelige krop efter operation
Ved slutningen af ​​den 6 cyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brysttilbageholdelseshastighed
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den 6 cyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
Postoperativ brystbevaringsforhold
Ved slutningen af ​​den 6 cyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
Begivenhedsfri levetid
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den 6 cyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
Tiden fra starten af ​​randomiserede kliniske forsøg til progression af tumorer (i ethvert aspekt) eller død af enhver årsag
Ved slutningen af ​​den 6 cyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: jie 1 ge, 1, yes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tianjin Hospital Cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger