Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowej terapii hormonalnej u pacjentek przed menopauzą z dodatnim i ujemnym wskaźnikiem HR (HER2) na raka piersi

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie kliniczne fazy II darsilidu w skojarzeniu z eksemestanem i gosereliną jako neoadjuwantowa terapia hormonalna u pacjentek przed menopauzą z dodatnim i ujemnym wskaźnikiem HR (HER2) na raka piersi

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kohortowe, niekontrolowane badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Darxil w skojarzeniu z neoadjuwantową terapią hormonalną eksemestanem i gosereliną u pacjentek przed menopauzą z dodatnim i ujemnym wskaźnikiem HR2 na raka piersi. Celem badania była ocena HR-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi przed menopauzą z SD po 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej. Głównym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kohortowe, niekontrolowane badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Darxil w skojarzeniu z neoadjuwantową terapią hormonalną eksemestanem i gosereliną u pacjentek przed menopauzą z dodatnim i ujemnym wskaźnikiem HR2 na raka piersi. Celem badania była ocena HR-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi przed menopauzą z SD po 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej. Głównym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na leczenie. Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa darsilidu w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentek SD z HR-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi przed menopauzą, po 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej. Planuje się rekrutację 119 pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi HR-dodatnim i HER2-ujemnym do grupy A do przeprowadzenia badania według dwuetapowego schematu Simona. Hipoteza zerowa to prawdziwy współczynnik odpowiedzi wynoszący 0,2, podczas gdy hipoteza alternatywna to prawdziwy współczynnik odpowiedzi wynoszący 0,4. Eksperyment przeprowadzono w dwóch etapach. Do pierwszego etapu zakwalifikowano 13 pacjentów. Jeżeli u 13 pacjentów wystąpi ≤ 3 odpowiedzi, badanie zostanie przerwane. Wcześniejsze zakończenie. W przeciwnym razie do badania włączono nadal 30 pacjentów, a całkowita wielkość próby wynosiła 43. Jeżeli odpowiedź na leczenie występuje u ≥ 13 pacjentów, leczenie jest skuteczne. Grupa B została losowo przydzielona w stosunku 1:1, z taką samą liczbą uczestników jak Grupa A, co dało ostateczny wynik 43 uczestnikom. Obliczono na podstawie odsetka pacjentów z SD w 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej, odpowiadającego 80% i biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, dokonano ostatecznego włączenia. Wielkość próby wynosi 119 przypadków. Rzeczywiste próbki do badań molekularnych można wybrać losowo na podstawie skuteczności klinicznej, przy czym liczba jest statystycznie istotna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: xuejing 1 liu, 1
  • Numer telefonu: 19502151516
  • E-mail: lxj8109@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Jie Ge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów stwierdzono operacyjny dodatni wynik receptora estrogenowego (ER) (>1%), niezależnie od poziomu ekspresji PR, inwazyjny rak piersi bez receptora HER2. Postępuj zgodnie ze standardem wytycznych dotyczących interpretacji negatywnej ASCO-CAP HER2 2018. Potwierdzone przez laboratorium patologiczne, że wynik immunohistochemiczny (IHC) wynosi 0 lub 1-2+, a test hybrydyzacji in situ (ISH) jest negatywny (współczynnik amplifikacji ISH <2,0);
  • Pacjenci objęci początkowym leczeniem w stadium II-III, których stopień zaawansowania nowotworu spełnia standardy AJCC 8. edycja;
  • Co najmniej jedna mierzalna choroba piersi i/lub pach;
  • ECOG 0-1, z szacowaną żywotnością co najmniej 12 miesięcy;
  • Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania:

Rutyna krwi: ANC ≥ 1,5 × ten9/l; PLT ≥ 90 × ten9/L; Hb ≥ 90 g/L; Biochemia krwi: TBIL ≤ 2,5 × GGN; ALT i AST ≤ 2,5 × GGN; BUN i Cr≤ 1,5 × GGN;

  • Odprowadzenie EKG: odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia <470 ms dla kobiet;
  • Możliwość przyjęcia wszystkich biopsji punkcyjnych wymaganych protokołem;
  • Zgłoś się na ochotnika do wzięcia udziału w tym badaniu, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i bądź gotowy do współpracy w ramach działań następczych;
  • Kobiety z potencjalną płodnością muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (mocz lub surowica) w ciągu 7 dni po podaniu,

I zgódź się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w okresie objętym badaniem, aby uniknąć ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek formę leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania;
  • jednoczesne otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego wykraczającego poza postanowienia innych protokołów;
  • Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi lub utajona pierś;
  • Rak piersi w stadium IV;
  • Ciężka dysfunkcja ważnych narządów, takich jak serce, wątroba i nerki;
  • Niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit. Istnieje wiele czynników wpływających na przyjmowanie i wchłanianie leków;
  • Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • Osoby ze znaną historią alergii na składniki leku objęte tym protokołem; mieć w przeszłości niedobór odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV/AIDS, płeć, HCV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub inną nabytą lub wrodzoną chorobę niedoboru odporności, chorobę lub historię przeszczepiania narządów;
  • Czy kiedykolwiek cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) arytmię wymagającą leczenia lub mającą znaczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Docetaksel, chlorowodorek epirubicyny, cyklofosfamid
Pacjenci z SD poddani 2 cyklom leczenia przedoperacyjnego zostali losowo przydzieleni do grupy B i otrzymali chemioterapię TAC
Lek: Docetaksel do wstrzykiwań, chlorowodorek epirubicyny do wstrzykiwań, cyklofosfamid do wstrzykiwań

Docetaksel do wstrzykiwań: 75 mg/m2, kroplówka dożylna, około 30 minut. Zmniejszanie dawki i opóźnione podanie jest dozwolone co trzy tygodnie, przy czym dopuszczalne jest opóźnienie podania maksymalnie o trzy tygodnie od ostatniego podania

Oblicz, w przeciwnym razie zakończ leczenie.

5. Chlorowodorek epirubicyny do wstrzykiwań: 75 mg/m2, kroplówka dożylna. Raz na trzy tygodnie, z możliwością zmniejszenia dawki

Oraz opóźnione podanie, z maksymalnym dopuszczalnym opóźnieniem wynoszącym 3 tygodnie, liczone od czasu ostatniego podania. W przeciwnym razie

Zatrzymaj leczenie.

6. Cyklofosfamid do wstrzykiwań: 500 mg/m2, kroplówka dożylna. Raz na trzy tygodnie, z uwzględnieniem zmniejszenia dawki i

Opóźnione podanie, dopuszczalne do 3 tygodni, licząc od czasu ostatniego podania, w przeciwnym razie leczenie zakończone
Eksperymentalny: dalpiciclib+Goserelin+Eksemestan
Pacjenci z SD poddawani 2 cyklom leczenia przedoperacyjnego zostali losowo przydzieleni do Grupy A i otrzymywali darcelli, Exemestane oraz Goserelin
Lek: dalpiciclib、Exemestane、Gosserine

dalpiciclib: raz dziennie, 125 mg za każdym razem, przyjmowany przez 3 tygodnie, przerwa na 1 tydzień, 1 na 4 tygodnie

Okres. Zaleca się przyjmowanie leku mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, podawanego w ciepłej wodzie, na pusty żołądek, co najmniej przed przyjęciem leku

Post przez 1 godzinę przed i po.

Eksemestan: 25 mg, doustnie, raz dziennie, ciągłe podawanie.

Goseryna: 3,6 mg, iniekcja podskórna, raz na cztery tygodnie, ciągłe podawanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na leczenie
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do z góry określonej wartości i mogą dotrzymać wymaganego minimalnego limitu czasu
Pod koniec drugiego cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie resztkowe guza
Ramy czasowe: Pod koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Liczba komórek nowotworowych, wielkość guza lub całkowita liczba zmian nowotworowych w organizmie człowieka po operacji
Pod koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zatrzymania piersi
Ramy czasowe: Pod koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Wskaźnik zachowania piersi pooperacyjnej
Pod koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Czas wolny od wydarzeń
Ramy czasowe: Pod koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Czas od rozpoczęcia randomizowanych badań klinicznych do progresji nowotworu (w jakimkolwiek aspekcie) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Pod koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: jie 1 ge, 1, yes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tianjin Hospital Cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami