Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af robotisk forbedret fejltræning af øvre lemmerfunktion hos deltagere efter slagtilfælde og post-TBI

21. september 2023 opdateret af: Reuth Rehabilitation Hospital

En prospektiv, randomiseret, åben-label, to-arm, multicenter-gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PlaXtreme-enheden til genoptræning af hånden hos deltagere efter slagtilfælde og post-TBI

Baggrund: Cerebrovaskulær ulykke [CVA eller almindeligvis kendt som slagtilfælde] og traumatisk hjerneskade (TBI) er almindelige årsager til morbiditet og motoriske svækkelser. Mange patienter med slagtilfælde og TBI støder på alvorlige funktionsnedsættelser af deres arm og/eller hånd. Nylige undersøgelser har vist, at robottræning kan forbedre overekstremiteternes funktion ved at muliggøre repetitiv, adaptiv og intensiv træning.

En type robottræning er fejlforbedring under tredimensionelle bevægelser. Målet med denne tilgang er at fremkalde bedre nøjagtighed, stabilitet, fluiditet og bevægelsesområde under rækkevidde.

Tidligere forskning indikerede potentialet ved robottræning med fejlforbedring som en levedygtig klinisk intervention for individer, der står over for motoriske mangler.

Mål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt robotsystem baseret på fejlforbedring og beregnet til rehabilitering af motoriske håndfunktioner hos patienter efter slagtilfælde og TBI.

Metoder: Et randomiseret, multicenterstudie med et åbent-label design. Undersøgelsesprøven vil bestå af 96 deltagere, som vil blive randomiseret i 2 separate grupper. Interventionsgruppen bestående af 48 patienter vil modtage træning med det nye robotsystem, mens kontrolgruppen bestående af yderligere 48 patienter kun vil modtage standardpraksisbehandlinger (uden eksponering for det nye robotsystem). Resultaterne af sikkerhed (bivirkninger og behandlingstolerabilitet) og effektivitet (motorisk funktion, hastighed, tonus og spasticitet) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper. Vurderingen af ​​resultaterne vil blive udført på fire forskellige tidspunkter: (1) før påbegyndelsen af ​​den fire-ugers intervention, (2) efter 2 ugers intervention, (3) ved afslutningen af ​​interventionen, og (4) ) på en tre måneders opfølgningssession.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Slagtilfælde og traumatisk hjerneskade (TBI) er førende årsager til sygelighed, hospitalsindlæggelse og forlænget beskadigelse af det motoriske system samt bevægelseslæring. Det er blevet bevist, at omkring 85 % af de, der overlever slagtilfælde, lider af svaghed i deres øvre lemmer, og omkring 40 % af de, der overlever slagtilfælde, lider af et alvorligt handicap i deres paretiske arm, hvilket påvirker deres uafhængighed og livskvalitet negativt. Statisk vil omkring 50 % - 70 % af de overlevende komme sig nok til at muliggøre daglig brug af deres arm. Disse tal indikerer, at selvom rehabilitering for apopleksipatienter er indlysende, er der stadig et behov for mere effektive metoder.

Traditionelle rehabiliteringsmetoder er ofte tidskrævende og arbejdskrævende. Kun få af disse metoder inducerer en let forbedret armfunktion, og en fuld restitution opnås ofte ikke. For nylig har undersøgelser vist, at robottræning lover at forbedre funktionelle evner blandt slagtilfældeoverlevere ved at muliggøre repetitiv, adaptiv, intensiv og nøjagtig kontrol af opgavekompleksiteten i rehabiliteringsperioden. En type robottræning, der er særligt lovende, er fejlforbedring; dette udnytter nervesystemets adaptive evner til at forbedre armens finmotoriske funktion.

Undersøgelsens mål: At evaluere ændringen i overekstremitetsfunktionen blandt patienter efter slagtilfælde og post-TBI, der gennemgår fejlforbedrende behandling sammenlignet med en kontrolgruppe i følgende domæner:

  1. Motorisk funktion (Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test (ARAT), klemme- og grebstest)
  2. Hastighed (Box and Blocks Assessment)
  3. Tone og spasticitet (modificeret Ashworth-skala)

Derudover vil denne undersøgelse undersøge enhedens sikkerhed og patienttolerabilitet.

Metoder Population: I alt 96 deltagere vil blive rekrutteret inden for 3 medicinske centre, der deltager i undersøgelsen. Rekrutteringen vil finde sted mellem 14 dage og op til 18 måneder efter opståen af ​​apopleksi eller hjerneskade.

Rekruttering: Elektroniske journaler for nyligt indlagte patienter vil blive screenet for at identificere potentielle undersøgelsesdeltagere. Alle berettigede patienter vil blive tilbudt at deltage. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil en optagelsessession finde sted til screening og evalueringsformål, udført af en kvalificeret ergoterapeut. Patienter, der har bestået screeningssessionen, vil gennemgå randomisering til en af ​​de to undersøgelsesarme med forholdet 1:1 i hvert af de medicinske centre, der udfører undersøgelsen.

Alle behandlinger vil blive udført af en separat ergoterapeut, som vil blive blindet over for patientfordelingsgruppen. Patienter i interventionsarmen vil gennemgå træningssessioner med robotapparatet 3 gange om ugen i en periode på op til 4 uger, mens patienterne i kontrolarmen vil modtage standard rehabiliterende pleje.

Patienter i begge grupper vil gennemgå yderligere evalueringssessioner på følgende tidspunkter: efter 2 ugers intervention, ved afslutningen af ​​interventionen (4 uger) og ved en tre-måneders opfølgningssession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Rekruttering
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6902732
        • Rekruttering
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemiparese på grund af første slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller TBI;
  • Mindst 14 dage efter slagtilfældet eller hjerneskadedebut;
  • Ikke mere end 18 måneder efter slagtilfælde eller hjerneskadedebut;
  • Mindst 4 ugers resterende indlæggelse på indlagt eller ambulant rehabiliteringsafdeling;
  • Frivilligt givet informeret samtykke opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer;
  • Kognitiv status: Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) score ≥ 22 eller Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24;
  • Overekstremitetsfunktion: Score mellem 35 og 52 point ud af 66 på Fugl-Meyer (FG) testen med subscores på 21-32/36 for overarmen og 14-20/24 for håndled og hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig lammelse af den berørte side;
  • Ukontrolleret epilepsi;
  • Smerter i øvre lemmer > 6 på 10-punkts visuel analog skala (VAS);
  • Samtidig eller tidligere medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen (dvs. hemi spatial omsorgssvigt, ortopædiske problemer osv.);
  • Aktuel deltagelse i anden interventionel klinisk undersøgelse;
  • Fingers spasticitetsscore på den berørte hånd > 3 på Modified Ashworth Scale (MAS);
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Alle deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil gennemgå rehabilitering i henhold til hvert medicinsk centers standard rehabiliteringspraksis. Derudover vil deltagerne modtage 12 terapisessioner, der inkorporerer fejlforbedring (3 sessioner om ugen, i en periode på 4 uger), hver af ca. 25-30 minutter.
Enhed: PlaXtreme

En robot-enhed, der er i stand til at anvende motorfejlforstærkende kræfter under træning af øvre lemmer i et virtuelt miljø. Kræfterne stimulerer kroppens instinktive adaptive respons, som ikke kræver brug af kognition for at korrigere patientens håndbevægelse.

Enheden består af en controller og specifikt designede spil projiceret på en skærm, der kræver aktive 3D-bevægelser. Under behandlingsforløbene vil apparatet blive betjent af en uddannet ergoterapeut.
Ingen indgriben: Styring
Alle deltagere, der er allokeret til denne undersøgelsesgruppe, vil gennemgå rehabilitering i henhold til hvert medicinsk centers standard rehabiliteringspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARAT score
Tidsramme: 4 måneder

Action Research Arm Test (ARAT) er en pålidelig, valid og standardiseret vurdering af hemiparetiske øvre ekstremitets funktionsbegrænsninger efter slagtilfælde.

Instrumentet indeholder 19 emner grupperet i 4 deltests; greb, greb, klem og grov motor.

Hver genstands ydeevne bedømmes på en 4-punkts skala (0=ikke i stand; 1=delvis; 2=unormal; 3=normal), og derefter summeres og rapporteres varevurderinger ud af 57 point med højere score, der indikerer større funktion i øvre ekstremitet.

I denne undersøgelse vil ARAT kun blive udført på den paretiske hånd.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 4 måneder

Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed. Det er en hurtig og enkel test, flittigt brugt blandt en bred vifte af populationer, herunder patienter, der har lidt af et slagtilfælde.

Under vurderingen sidder forsøgspersonen ved et bord foran en kasse med to rum. Den første har 150 blokke, mens den anden er tom. Deltageren skal flytte så mange blokke som han eller hun kan (en ad gangen) på 60 sekunder. Den endelige score er antallet af flyttede blokke ud af en mulig score på 150.

Under vurderingen skal boksen orienteres på langs og placeres ved klientens midtlinje, med rummet, der holder blokkene orienteret mod den hånd, der testes. For at øve og registrere baseline-scores, bør testen begynde med det upåvirkede overekstremitet. Derudover er en 15-sekunders prøveperiode tilladt i begyndelsen af ​​hver side.

I denne undersøgelse vil BBT blive udført på begge patientens hænder.
4 måneder
Pinch test
Tidsramme: 4 måneder

Pinch-testen evaluerer hånd og overekstremitet. Målingerne udføres ved hjælp af et pinch-dynamometer ved at klemme pinch-meteret mellem tommel- og pegefinger.

I denne undersøgelse vil Pinch-testen blive udført på begge patientens hænder.
4 måneder
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 4 måneder
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Skalaelementer scores på grundlag af evnen til at fuldføre hvert emne ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud. Den samlede mulige skala score er 226. Denne FMA-score for en paretisk overekstremitet kan variere fra 0 til 66, med en lavere score, der indikerer højere svækkelse. FMA-scorerne vil blive brugt i denne undersøgelse ikke kun til evaluering, men også som et inklusionskriterium, som beskrevet i afsnittet om inklusions-/eksklusionskriterier.
4 måneder
Funktionel ambulant kategori
Tidsramme: 4 måneder

Funktionelle ambulationskategorier (FAC) klassificerer patientens gang som afhængig eller ikke-afhængig. Dette er en visuel måling af gang, der er scoret i henhold til 6-punkts skalaen for at kategorisere en patients ambulationsstatus, lige fra uafhængig gang udenfor til ikke-funktionel gang.

  • En score på 0 indikerer, at patienten er en ikke-funktionel ambulator (kan ikke gå);
  • En score på 1, 2 eller 3 angiver en afhængig ambulator, der har brug for assistance fra en anden person i form af kontinuerlig manuel kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuel kontakt (2) eller verbal overvågning/bevogtning (3)
  • En score på 4 eller 5 beskriver en uafhængig ambulator, der kan gå frit på: kun jævne overflader (4) eller enhver overflade (5=maksimal score)
4 måneder
Trunk kontrol test
Tidsramme: 4 måneder
Trunk Control Test (TCT) bruges til at vurdere kropsbevægelser hos patienter, der har lidt af en neurologisk lidelse (dvs. slagtilfælde) Testen består af fire opgaver, der udføres på en seng: rulning til en svag side, rulning til en stærk side, balance i siddende stilling på sengekanten med fødderne væk fra jorden i mindst 30 sekunder og siddende op fra liggende stilling. Hver opgave bedømmes med følgende karakterer: 0 = for manglende evne til at udføre opgaven, 12= hvis forsøgspersonen er i stand til at udføre opgaven, men med hjælp eller i en unormal stil og 25=hvis forsøgspersoner er i stand til at udføre opgaven normalt. Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre præstation.
4 måneder
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 4 måneder

Modified Ashworth Scale er en muskeltonevurderingsskala, der bruges til at vurdere den modstand, der opleves under passivt bevægelsesområde, som ikke kræver nogen instrumentering og er hurtig at udføre. Det udføres ved at forlænge patientens lem fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension. Efterfølgende vurderes patienten under bevægelse fra ekstension til fleksion.

I denne undersøgelse vil MAS kun blive udført på den paretiske hånd.
4 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 måneder
Visual Analogue Scale er en smertevurderingsskala, der bruges til at bestemme smertens sværhedsgrad og intensitet. En standard analog skala går fra (0) betyder ingen smerte til (10) betyder den værst tænkelige smerte. En patient skal markere et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, han eller hun oplever.
4 måneder
Grib test
Tidsramme: 4 måneder
Gribetesten ved hjælp af dynamometer vurderer den maksimale grebskraft for at evaluere håndens grebstyrke.
4 måneder
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 4 måneder
Clinical Global Impression Scale (CGI) severity er en 3-element observatør-vurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad (CGIS), global forbedring eller forandring (CGIC) og terapeutisk respons. Vurderingsværktøjet er forsynet med en syv-punkts skala for sværhedsgraden af ​​patientens kliniske tilstand (1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5=margt syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.)
4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 4 uger
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, herunder sværhedsgrad og sammenhæng med enheden.
4 uger
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af patienter, der ikke fuldfører undersøgelsen på grund af enhedsrelaterede procedurehændelser eller tilbageholdenhed med yderligere brug af enheden.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reuth Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loewenstein Hospital
BioXtreme

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0013-22-RRH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger