Sikkerhed og effektivitetsevaluering af robotisk forbedret fejltræning af øvre lemmerfunktion hos deltagere efter slagtilfælde og post-TBI
En prospektiv, randomiseret, åben-label, to-arm, multicenter-gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PlaXtreme-enheden til genoptræning af hånden hos deltagere efter slagtilfælde og post-TBI
Baggrund: Cerebrovaskulær ulykke [CVA eller almindeligvis kendt som slagtilfælde] og traumatisk hjerneskade (TBI) er almindelige årsager til morbiditet og motoriske svækkelser. Mange patienter med slagtilfælde og TBI støder på alvorlige funktionsnedsættelser af deres arm og/eller hånd. Nylige undersøgelser har vist, at robottræning kan forbedre overekstremiteternes funktion ved at muliggøre repetitiv, adaptiv og intensiv træning.
En type robottræning er fejlforbedring under tredimensionelle bevægelser. Målet med denne tilgang er at fremkalde bedre nøjagtighed, stabilitet, fluiditet og bevægelsesområde under rækkevidde.
Tidligere forskning indikerede potentialet ved robottræning med fejlforbedring som en levedygtig klinisk intervention for individer, der står over for motoriske mangler.
Mål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af et nyt robotsystem baseret på fejlforbedring og beregnet til rehabilitering af motoriske håndfunktioner hos patienter efter slagtilfælde og TBI.
Metoder: Et randomiseret, multicenterstudie med et åbent-label design. Undersøgelsesprøven vil bestå af 96 deltagere, som vil blive randomiseret i 2 separate grupper. Interventionsgruppen bestående af 48 patienter vil modtage træning med det nye robotsystem, mens kontrolgruppen bestående af yderligere 48 patienter kun vil modtage standardpraksisbehandlinger (uden eksponering for det nye robotsystem). Resultaterne af sikkerhed (bivirkninger og behandlingstolerabilitet) og effektivitet (motorisk funktion, hastighed, tonus og spasticitet) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper. Vurderingen af resultaterne vil blive udført på fire forskellige tidspunkter: (1) før påbegyndelsen af den fire-ugers intervention, (2) efter 2 ugers intervention, (3) ved afslutningen af interventionen, og (4) ) på en tre måneders opfølgningssession.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Slagtilfælde og traumatisk hjerneskade (TBI) er førende årsager til sygelighed, hospitalsindlæggelse og forlænget beskadigelse af det motoriske system samt bevægelseslæring. Det er blevet bevist, at omkring 85 % af de, der overlever slagtilfælde, lider af svaghed i deres øvre lemmer, og omkring 40 % af de, der overlever slagtilfælde, lider af et alvorligt handicap i deres paretiske arm, hvilket påvirker deres uafhængighed og livskvalitet negativt. Statisk vil omkring 50 % - 70 % af de overlevende komme sig nok til at muliggøre daglig brug af deres arm. Disse tal indikerer, at selvom rehabilitering for apopleksipatienter er indlysende, er der stadig et behov for mere effektive metoder.
Traditionelle rehabiliteringsmetoder er ofte tidskrævende og arbejdskrævende. Kun få af disse metoder inducerer en let forbedret armfunktion, og en fuld restitution opnås ofte ikke. For nylig har undersøgelser vist, at robottræning lover at forbedre funktionelle evner blandt slagtilfældeoverlevere ved at muliggøre repetitiv, adaptiv, intensiv og nøjagtig kontrol af opgavekompleksiteten i rehabiliteringsperioden. En type robottræning, der er særligt lovende, er fejlforbedring; dette udnytter nervesystemets adaptive evner til at forbedre armens finmotoriske funktion.
Undersøgelsens mål: At evaluere ændringen i overekstremitetsfunktionen blandt patienter efter slagtilfælde og post-TBI, der gennemgår fejlforbedrende behandling sammenlignet med en kontrolgruppe i følgende domæner:
- Motorisk funktion (Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test (ARAT), klemme- og grebstest)
- Hastighed (Box and Blocks Assessment)
- Tone og spasticitet (modificeret Ashworth-skala)
Derudover vil denne undersøgelse undersøge enhedens sikkerhed og patienttolerabilitet.
Metoder Population: I alt 96 deltagere vil blive rekrutteret inden for 3 medicinske centre, der deltager i undersøgelsen. Rekrutteringen vil finde sted mellem 14 dage og op til 18 måneder efter opståen af apopleksi eller hjerneskade.
Rekruttering: Elektroniske journaler for nyligt indlagte patienter vil blive screenet for at identificere potentielle undersøgelsesdeltagere. Alle berettigede patienter vil blive tilbudt at deltage. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil en optagelsessession finde sted til screening og evalueringsformål, udført af en kvalificeret ergoterapeut. Patienter, der har bestået screeningssessionen, vil gennemgå randomisering til en af de to undersøgelsesarme med forholdet 1:1 i hvert af de medicinske centre, der udfører undersøgelsen.
Alle behandlinger vil blive udført af en separat ergoterapeut, som vil blive blindet over for patientfordelingsgruppen. Patienter i interventionsarmen vil gennemgå træningssessioner med robotapparatet 3 gange om ugen i en periode på op til 4 uger, mens patienterne i kontrolarmen vil modtage standard rehabiliterende pleje.
Patienter i begge grupper vil gennemgå yderligere evalueringssessioner på følgende tidspunkter: efter 2 ugers intervention, ved afslutningen af interventionen (4 uger) og ved en tre-måneders opfølgningssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rami Mansour
- Telefonnummer: +972732701610
- E-mail: rami.mansour@reuth.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zoya Katzir, MSc
- Telefonnummer: +972732701610
- E-mail: zoya.katzir@reuth.org.il
Studiesteder
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Rekruttering
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Tzvia Atias
- Telefonnummer: +972544480814
- E-mail: tzviyaati@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel, 6902732
- Rekruttering
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Zoya Katzir, MSc
- Telefonnummer: +972732701610
- E-mail: zoya.katzir@reuth.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiparese på grund af første slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller TBI;
- Mindst 14 dage efter slagtilfældet eller hjerneskadedebut;
- Ikke mere end 18 måneder efter slagtilfælde eller hjerneskadedebut;
- Mindst 4 ugers resterende indlæggelse på indlagt eller ambulant rehabiliteringsafdeling;
- Frivilligt givet informeret samtykke opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer;
- Kognitiv status: Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) score ≥ 22 eller Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24;
- Overekstremitetsfunktion: Score mellem 35 og 52 point ud af 66 på Fugl-Meyer (FG) testen med subscores på 21-32/36 for overarmen og 14-20/24 for håndled og hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig lammelse af den berørte side;
- Ukontrolleret epilepsi;
- Smerter i øvre lemmer > 6 på 10-punkts visuel analog skala (VAS);
- Samtidig eller tidligere medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen (dvs. hemi spatial omsorgssvigt, ortopædiske problemer osv.);
- Aktuel deltagelse i anden interventionel klinisk undersøgelse;
- Fingers spasticitetsscore på den berørte hånd > 3 på Modified Ashworth Scale (MAS);
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Alle deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil gennemgå rehabilitering i henhold til hvert medicinsk centers standard rehabiliteringspraksis.
Derudover vil deltagerne modtage 12 terapisessioner, der inkorporerer fejlforbedring (3 sessioner om ugen, i en periode på 4 uger), hver af ca. 25-30 minutter.
|
En robot-enhed, der er i stand til at anvende motorfejlforstærkende kræfter under træning af øvre lemmer i et virtuelt miljø. Kræfterne stimulerer kroppens instinktive adaptive respons, som ikke kræver brug af kognition for at korrigere patientens håndbevægelse. Enheden består af en controller og specifikt designede spil projiceret på en skærm, der kræver aktive 3D-bevægelser. Under behandlingsforløbene vil apparatet blive betjent af en uddannet ergoterapeut. |
|
Ingen indgriben: Styring
Alle deltagere, der er allokeret til denne undersøgelsesgruppe, vil gennemgå rehabilitering i henhold til hvert medicinsk centers standard rehabiliteringspraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARAT score
Tidsramme: 4 måneder
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en pålidelig, valid og standardiseret vurdering af hemiparetiske øvre ekstremitets funktionsbegrænsninger efter slagtilfælde. Instrumentet indeholder 19 emner grupperet i 4 deltests; greb, greb, klem og grov motor. Hver genstands ydeevne bedømmes på en 4-punkts skala (0=ikke i stand; 1=delvis; 2=unormal; 3=normal), og derefter summeres og rapporteres varevurderinger ud af 57 point med højere score, der indikerer større funktion i øvre ekstremitet. I denne undersøgelse vil ARAT kun blive udført på den paretiske hånd. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 4 måneder
|
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed. Det er en hurtig og enkel test, flittigt brugt blandt en bred vifte af populationer, herunder patienter, der har lidt af et slagtilfælde. Under vurderingen sidder forsøgspersonen ved et bord foran en kasse med to rum. Den første har 150 blokke, mens den anden er tom. Deltageren skal flytte så mange blokke som han eller hun kan (en ad gangen) på 60 sekunder. Den endelige score er antallet af flyttede blokke ud af en mulig score på 150. Under vurderingen skal boksen orienteres på langs og placeres ved klientens midtlinje, med rummet, der holder blokkene orienteret mod den hånd, der testes. For at øve og registrere baseline-scores, bør testen begynde med det upåvirkede overekstremitet. Derudover er en 15-sekunders prøveperiode tilladt i begyndelsen af hver side. I denne undersøgelse vil BBT blive udført på begge patientens hænder. |
4 måneder
|
|
Pinch test
Tidsramme: 4 måneder
|
Pinch-testen evaluerer hånd og overekstremitet. Målingerne udføres ved hjælp af et pinch-dynamometer ved at klemme pinch-meteret mellem tommel- og pegefinger. I denne undersøgelse vil Pinch-testen blive udført på begge patientens hænder. |
4 måneder
|
|
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Skalaelementer scores på grundlag af evnen til at fuldføre hvert emne ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud.
Den samlede mulige skala score er 226.
Denne FMA-score for en paretisk overekstremitet kan variere fra 0 til 66, med en lavere score, der indikerer højere svækkelse.
FMA-scorerne vil blive brugt i denne undersøgelse ikke kun til evaluering, men også som et inklusionskriterium, som beskrevet i afsnittet om inklusions-/eksklusionskriterier.
|
4 måneder
|
|
Funktionel ambulant kategori
Tidsramme: 4 måneder
|
Funktionelle ambulationskategorier (FAC) klassificerer patientens gang som afhængig eller ikke-afhængig. Dette er en visuel måling af gang, der er scoret i henhold til 6-punkts skalaen for at kategorisere en patients ambulationsstatus, lige fra uafhængig gang udenfor til ikke-funktionel gang.
|
4 måneder
|
|
Trunk kontrol test
Tidsramme: 4 måneder
|
Trunk Control Test (TCT) bruges til at vurdere kropsbevægelser hos patienter, der har lidt af en neurologisk lidelse (dvs. slagtilfælde) Testen består af fire opgaver, der udføres på en seng: rulning til en svag side, rulning til en stærk side, balance i siddende stilling på sengekanten med fødderne væk fra jorden i mindst 30 sekunder og siddende op fra liggende stilling.
Hver opgave bedømmes med følgende karakterer: 0 = for manglende evne til at udføre opgaven, 12= hvis forsøgspersonen er i stand til at udføre opgaven, men med hjælp eller i en unormal stil og 25=hvis forsøgspersoner er i stand til at udføre opgaven normalt.
Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre præstation.
|
4 måneder
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Modified Ashworth Scale er en muskeltonevurderingsskala, der bruges til at vurdere den modstand, der opleves under passivt bevægelsesområde, som ikke kræver nogen instrumentering og er hurtig at udføre. Det udføres ved at forlænge patientens lem fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension. Efterfølgende vurderes patienten under bevægelse fra ekstension til fleksion. I denne undersøgelse vil MAS kun blive udført på den paretiske hånd. |
4 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Visual Analogue Scale er en smertevurderingsskala, der bruges til at bestemme smertens sværhedsgrad og intensitet.
En standard analog skala går fra (0) betyder ingen smerte til (10) betyder den værst tænkelige smerte.
En patient skal markere et punkt på linjen, der matcher mængden af smerte, han eller hun oplever.
|
4 måneder
|
|
Grib test
Tidsramme: 4 måneder
|
Gribetesten ved hjælp af dynamometer vurderer den maksimale grebskraft for at evaluere håndens grebstyrke.
|
4 måneder
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) severity er en 3-element observatør-vurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad (CGIS), global forbedring eller forandring (CGIC) og terapeutisk respons.
Vurderingsværktøjet er forsynet med en syv-punkts skala for sværhedsgraden af patientens kliniske tilstand (1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5=margt syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.)
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 4 uger
|
Hyppigheden af uønskede hændelser, herunder sværhedsgrad og sammenhæng med enheden.
|
4 uger
|
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af patienter, der ikke fuldfører undersøgelsen på grund af enhedsrelaterede procedurehændelser eller tilbageholdenhed med yderligere brug af enheden.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0013-22-RRH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .