Aquacel Hypersensitivity Dressing i TJA'er

Niveau I: Prospektive kohortestudie Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have udfyldt et standardspørgeskema til præoperativ tilmelding. Efter at have opfyldt inklusionskriterier og bestået screeningsprocessen, vil patienten blive optaget i undersøgelsen. Variabler af interesse relateret til sociodemografisk status, operationsdetaljer og postoperative resultater.

Relevante variabler, der vil blive indsamlet, omfatter:

Inklusionskriterier:

1. Patienter ældre end 18 år, der har gennemgået primær total hofteprotese (THA)
2. Patienter ældre end 18 år, der har gennemgået primær total eller unicompartmental knæarthroplastik (TKA/UKA)

Ekskluderingskriterier:

1. Revisionskirurgi
2. Tidligere allergisk kontakteksem
3. Tidligere ikke-TJA- eller UKA-kirurgi med AQUACEL Ag-bandage efter operation
4. Erhvervsmæssig eksponering for kirurgiske bandager
5. Dokumenteret historie med sølvallergi

Prøvestørrelse:

En effektanalyse for at bestemme, hvor mange patienter der skal indskrives, blev udført med en ACD-frekvens i den AQUACEL Ag-naive gruppe og den AQAUCEL Ag-eksponerede gruppe på henholdsvis 1 % og 2 %. En ensidet z-test af proportioner mellem de to grupper med 80 % effekt, et 5 % signifikansniveau og 1:1 tildelingsforhold kræver en stikprøvestørrelse på 314 (157 pr. gruppe). For at tage højde for 20 % nedslidningsrate blandt begge kohorter planlægger vi at indskrive 400 patienter (200 hver gruppe).

Demografiske/patientspecifikke data indsamlet:

Alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), allergihistorie, tidligere kirurgisk historie, tidligere eksponering for kirurgisk bandage (enten erhvervsmæssig (dvs. sundhedspersonale) eller som patient), Antal tidligere artroplastikoperationer med AQUACEL Ag-bandage (dvs. 0, 1, 2, 3), tidligere uønskede reaktioner på AQUACEL Ag-bandage, eventuelle uønskede hudreaktioner med tidligere eksponering for klæbemiddel

Operative detaljer:

Kirurgisk dato, Operation/Lateralitet (THA/TKA/UKA, Venstre/Højre), Længde af incision, Patient rapporteret hudkontrol efter 1 uge (via billede fra patient, hvis sårproblem/hudreaktion tilstede), Størrelse af udslæt, hvis til stede, Udbyder hudtjek ved 1. post-operative aftale (2-4 uger efter operation), eventuelle sårkomplikationer

Primært resultatmål:

Det primære resultat er frekvensen af ​​kontaktallergisk dermatitis eller uønskede hudreaktioner 1 uge efter operation og 1. postoperativ besøg (2-3 uger efter operationen). Vi vil også kvantificere tid fra operation til reaktionsstart (dage). Vi vil måle størrelsen af ​​udslæt ved postoperativ opfølgning samt klassificere udslættet i henhold til det klassifikationssystem, der er brugt i tidligere undersøgelser, der undersøger ACD.

Sekundære resultatmål

1. Sårkomplikationer
2. Enhver workup for PJI (serologiske laboratorier (ESR/CRP), arthrocentese)
3. Enhver administration af postoperativ antibiotika uden for normal protokol
4. Vend tilbage til operationsstuen for debridering, manipulation, andre kirurgiske indgreb
5. Surgical Site Infection (SSI)
6. Bekræftet periprostetisk ledinfektion (PJI)
7. Stivhed, der kræver manipulation under anæstesi (MUA)