Undersøgelse, der evaluerer ISM5411 administreret oralt til raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) forud for undersøgelsen, forstår fuldt ud undersøgelsens indhold, procedurer og mulige bivirkninger og er i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokolkravene.
2. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere), som ikke har planer om at blive gravide og frivilligt bruger effektiv prævention som beskrevet i pkt. 8.1 fra screening til 3 måneder efter sidste dosis.
3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive).
4. Kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder, med et kropsmasseindeks (BMI = vægt (kg)/højde2 (m2)) på 18 ~ 32 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi over for IP eller nogen af ​​dens ingredienser, eller allergisk konstitution (allergi over for mere end 1 medicin og mad).
2. Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale operationer (appendicektomi og kolecystektomi er udelukket) eller sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption og/eller elimination.
3. Tilstedeværelse af klinisk relevante sygdomme påvist af kliniske fund, som gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen efter investigators mening, herunder men ikke begrænset til gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme).
4. Tilstedeværelse af unormal og klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests, abdominal farvedoppler-ultralyd eller andre undersøgelser ved screening (gentagende test er tilladt efter investigatorens skøn).
5. Positivt humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-antistof (HCV-Ab) i den virale serologiske test ved screening.
6. Rygning > 5 cigaretter eller en tilsvarende mængde tobak om dagen eller indtagelse af ≥ 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈ 25 mL spiritus/100 mL vin/285 mL øl) inden for 1 måned før screening eller uvillig til at afholde sig fra at ryge eller drikke under undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner, der er positive til urinstoftest ved screening eller dag 1, eller som har en historie med stofmisbrug eller narkotiske midler inden for de seneste fem år (gentaget test vil være tilladt efter efterforskerens skøn).
8. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller mistet en betydelig mængde blod (>400 ml) inden for 1 måned før screening, eller som planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgiske indgreb (større indvolde-, organ- eller knogleoperationer), som kan påvirke undersøgelsen efter investigatorens vurdering inden for 3 måneder før screening, eller som har til hensigt at få sådanne procedurer under undersøgelsen.
10. Intolerance over for venepunktur eller tilstedeværelse af en historie med blodfobi eller trypanofobi.
11. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før indlæggelsen. Brug af modmedicin / vitaminer / kosttilskud inden for 7 dage før indlæggelse (med undtagelse af prævention, lejlighedsvis paracetamol og standarddosis af multivitaminer).
12. Forsøgspersoner, der har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller har deltaget i kliniske studier med medicinsk udstyr inden for 1 måned (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening.
13. Vaccination med enhver levende eller svækket vaccine inden for 1 måned før screening.
14. Enhver akut sygdom eller akut angreb af en kronisk sygdom inden for 28 dage før screening.
15. Indtagelse af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (såsom kaffe, stærk te, cola, chokolade osv.), xanthinrige fødevarer (såsom ansjoser, sardiner, bovin lever, bovin nyre osv.), mad, der inducerer eller hæmmer leveren metaboliserende enzymer (såsom dragefrugt, mango, grapefrugt, granatæble osv.) og drikkevarer fremstillet heraf eller mad eller drikke, der indeholder alkohol, eller tilstedeværelse af andre faktorer, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet (f.eks. som anstrengende træning) inden for 48 timer før IP.
16. Kvindelige forsøgspersoner, der er i amning eller positive til serumgraviditetstest i screeningsperioden eller studieforløbet.
17. Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.