- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06012578
Undersøgelse, der evaluerer ISM5411 administreret oralt til raske frivillige
9. november 2023 opdateret af: InSilico Medicine Hong Kong Limited
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, multiple stigende dosis og fødevareeffektundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekt af ISM5411 hos raske forsøgspersoner
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og flere orale doser af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yichen Liu
- Telefonnummer: +86 18817554306
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) forud for undersøgelsen, forstår fuldt ud undersøgelsens indhold, procedurer og mulige bivirkninger og er i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokolkravene.
- Forsøgspersoner (inklusive deres partnere), som ikke har planer om at blive gravide og frivilligt bruger effektiv prævention som beskrevet i pkt. 8.1 fra screening til 3 måneder efter sidste dosis.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive).
- Kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder, med et kropsmasseindeks (BMI = vægt (kg)/højde2 (m2)) på 18 ~ 32 kg/m2 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for IP eller nogen af dens ingredienser, eller allergisk konstitution (allergi over for mere end 1 medicin og mad).
- Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale operationer (appendicektomi og kolecystektomi er udelukket) eller sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption og/eller elimination.
- Tilstedeværelse af klinisk relevante sygdomme påvist af kliniske fund, som gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen efter investigators mening, herunder men ikke begrænset til gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme).
- Tilstedeværelse af unormal og klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests, abdominal farvedoppler-ultralyd eller andre undersøgelser ved screening (gentagende test er tilladt efter investigatorens skøn).
- Positivt humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-antistof (HCV-Ab) i den virale serologiske test ved screening.
- Rygning > 5 cigaretter eller en tilsvarende mængde tobak om dagen eller indtagelse af ≥ 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈ 25 mL spiritus/100 mL vin/285 mL øl) inden for 1 måned før screening eller uvillig til at afholde sig fra at ryge eller drikke under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er positive til urinstoftest ved screening eller dag 1, eller som har en historie med stofmisbrug eller narkotiske midler inden for de seneste fem år (gentaget test vil være tilladt efter efterforskerens skøn).
- Forsøgspersoner, der har doneret blod eller mistet en betydelig mængde blod (>400 ml) inden for 1 måned før screening, eller som planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter afslutningen af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgiske indgreb (større indvolde-, organ- eller knogleoperationer), som kan påvirke undersøgelsen efter investigatorens vurdering inden for 3 måneder før screening, eller som har til hensigt at få sådanne procedurer under undersøgelsen.
- Intolerance over for venepunktur eller tilstedeværelse af en historie med blodfobi eller trypanofobi.
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før indlæggelsen. Brug af modmedicin / vitaminer / kosttilskud inden for 7 dage før indlæggelse (med undtagelse af prævention, lejlighedsvis paracetamol og standarddosis af multivitaminer).
- Forsøgspersoner, der har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller har deltaget i kliniske studier med medicinsk udstyr inden for 1 måned (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening.
- Vaccination med enhver levende eller svækket vaccine inden for 1 måned før screening.
- Enhver akut sygdom eller akut angreb af en kronisk sygdom inden for 28 dage før screening.
- Indtagelse af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (såsom kaffe, stærk te, cola, chokolade osv.), xanthinrige fødevarer (såsom ansjoser, sardiner, bovin lever, bovin nyre osv.), mad, der inducerer eller hæmmer leveren metaboliserende enzymer (såsom dragefrugt, mango, grapefrugt, granatæble osv.) og drikkevarer fremstillet heraf eller mad eller drikke, der indeholder alkohol, eller tilstedeværelse af andre faktorer, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet (f.eks. som anstrengende træning) inden for 48 timer før IP.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er i amning eller positive til serumgraviditetstest i screeningsperioden eller studieforløbet.
- Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
ISM5411 Matchende placebo
|
Eksperimentel: ISM5411
|
Undersøgelsesmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) efter enkelte eller flere doser af ISM5411.
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste dosis.
|
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
vil blive overvåget.
|
Op til 7 dage efter sidste dosis.
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste dosis.
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn vil blive overvåget baseret på vurdering af blodtryk, hjertefrekvens, respiration og kropstemperatur før og efter administration.
|
Op til 7 dage efter sidste dosis.
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kemiske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste dosis
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion osv. vil blive overvåget før og efter administration.
|
Op til 7 dage efter sidste dosis
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste dosis
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)-aflæsninger vil blive overvåget baseret på ændringer i det kardiovaskulære systemfunktion (ændring i QTC-parametre) som et kriterium for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler.
|
Op til 7 dage efter sidste dosis
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste dosis
|
Fuldstændig fysisk undersøgelse bør omfatte hoved og ansigt, hudsystem, lymfeknuder, øjne, ører, næse og svælg, mund, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, mave, bevægeapparat, nervesystem og mental status.
|
Op til 7 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration indtraf (tmax) af ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid med sidste målbare koncentration t (AUC0-t) af ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Eliminationshastighedskonstant (λz) for ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) for ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Renal clearance rate (CLR) af ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Akkumulativ udskillelse (Ae) af ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Fraktionel udskillelse (fe) af ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Relativ biotilgængelighed (fodret/fastende) af ISM5411
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ISM5411 hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2023
Først opslået (Faktiske)
25. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ISM5411-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .