Studio di valutazione dell'ISM5411 somministrato per via orale a volontari sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima dello studio, comprendono appieno il contenuto, le procedure e le possibili reazioni avverse dello studio e sono in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo.
2. Soggetti (inclusi i loro partner) che non hanno intenzione di iniziare una gravidanza e utilizzano volontariamente un metodo contraccettivo efficace come descritto nel paragrafo 8.1 dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
3. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
4. Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, con un indice di massa corporea (BMI = peso (kg)/altezza2 (m2)) di 18 ~ 32 kg/m2 (incluso).

Criteri di esclusione:

1. Allergia all'IP o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti, o costituzione allergica (allergia a più di 1 farmaco e alimento).
2. Anamnesi di disfagia o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (appendicectomia e colecistectomia sono escluse) o malattia che influisce sull'assorbimento e/o sull'eliminazione del farmaco.
3. Presenza di malattie clinicamente rilevanti evidenziate da risultati clinici, che rendono difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che metterebbero a rischio il soggetto partecipando allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, incluso ma non limitato a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari e cerebrovascolari).
4. Presenza di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni anormali e clinicamente significativi, test di laboratorio clinici, ecografia color Doppler addominale o altre indagini allo screening (la ripetizione dei test sarà consentita a discrezione dello sperimentatore).
5. Positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e agli anticorpi dell'epatite C (HCV-Ab) nei test sierologici virali allo screening.
6. Fumare > 5 sigarette o una quantità equivalente di tabacco al giorno o consumare ≥ 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈ 25 ml di superalcolici/100 ml di vino/285 ml di birra) entro 1 mese prima dello screening o non disposti ad astenersi dal fumare o dal bere durante lo studio.
7. Soggetti positivi al test antidroga sulle urine allo screening o al giorno 1 o con una storia di abuso di droghe o uso di narcotici negli ultimi cinque anni (la ripetizione del test sarà consentita a discrezione dello sperimentatore).
8. Soggetti che hanno donato sangue o hanno perso una quantità significativa di sangue (>400 ml) entro 1 mese prima dello screening o che intendono donare sangue durante lo studio o entro 1 mese dalla fine dello studio.
9. Soggetti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti (importanti interventi chirurgici viscerali, d'organo o ossei) che potrebbero influenzare lo studio a giudizio dello sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening, o che intendono sottoporsi a tali procedure durante lo studio.
10. Intolleranza alla puntura della vena o presenza di una storia di fobia del sangue o tripanofobia.
11. Utilizzo di farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del ricovero. Uso di controfarmaci/vitamine/integratori entro 7 giorni prima del ricovero (ad eccezione di contraccettivi, paracetamolo occasionale e dose standard di multivitaminici).
12. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio o hanno partecipato a studi clinici su dispositivi medici entro 1 mese (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening.
13. Vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 1 mese prima dello screening.
14. Qualsiasi malattia acuta o attacco acuto di qualsiasi malattia cronica nei 28 giorni precedenti lo screening.
15. Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina (come caffè, tè forte, cola, cioccolato, ecc.), alimenti ricchi di xantina (come acciughe, sardine, fegato bovino, rene bovino, ecc.), alimenti che stimolano o inibiscono la funzionalità epatica enzimi metabolizzanti (come frutti del drago, mango, pompelmo, melograno, ecc.) e bevande da essi composte, o alimenti o bevande contenenti alcol, o presenza di altri fattori che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (come come esercizio fisico intenso) entro 48 ore prima dell'IP.
16. Soggetti di sesso femminile in allattamento o positivi al test di gravidanza su siero durante il periodo di screening o il corso di studi.
17. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.