Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk analyse af Naxitamab (hu3F8) til behandling af pædiatrisk højrisiko eller refraktær/tilbagefaldende neuroblastom

13. juni 2025 opdateret af: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Dette er et prospektivt studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​naxitamab som monoterapi eller kombineret med kemoterapi eller kombineret med kemoterapi og checkpoint-hæmmer til behandling af pædiatrisk højrisiko og refraktært/tilbagefaldende neuroblastom i Sun Yat-sen University Cancer Center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med højrisiko neuroblastom, som får CR efter kemoterapi kombineret med kirurgi, strålebehandling og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation, fik axitamab og GM-CSF. Patienter med højrisiko neuroblastom behandlet med kemoterapi kombineret med kirurgi, strålebehandling og eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation patienter med tumorrester eller progression under behandling (refraktær) fik naxitamab og GM-CSF i kombination med irinotecan og temozolomid eller naxitamab og GM-CSF i kombination med irinotecan og temozolomid og PD-1 antistof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Bekræftet diagnose af højrisiko NB 2) 1 år eller derover 3) Patient eller forælder/værge skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage 4) Hvis patienten er seksuelt aktiv, accepterer patienten at bruge effektiv prævention 5) Bekræftet negativ uringraviditetstest for seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder (postmenarche)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig organtoksicitet
  2. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for anti-GD2-antistoffer eller over for GM-CSF eller dets komponenter.
  3. Patienten er gravid, planlægger at blive gravid (mens den behandles med naxitamab) eller ammer i øjeblikket
  4. Patienten vil gennemgå behandling med et andet forsøgslægemiddel, mens han behandles med naxitamab eller har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med naxitamab
  5. Patienten er enten kvalificeret og i stand til at deltage i eller deltager i øjeblikket i et aktivt interventions Y-mAbs sponsoreret klinisk forsøg med naxitamab inden for den ansøgte indikation
  6. Patienten er ude af stand til at overholde naxitamab-behandlingen eller har en medicinsk tilstand, der potentielt ville øge sværhedsgraden af ​​de toksiciteter, der opleves ved naxitamab-behandling efter den behandlende læges skøn
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <50 % ved ekkokardiografi ELLER andre klinisk relevante hjertelidelser efter investigators skøn

  8. Utilstrækkelig lungefunktion defineret som tegn på dyspnø i hvile, træningsintolerance og/eller kronisk iltbehov. Desuden rumluftpulsoximetri < 94 % og/eller unormale lungefunktionstests, hvis disse vurderinger er klinisk indicerede

    Gælder kun for behandling med naxitamab i kombination med GM-CSF:

  9. Patienten har aktiv progression af NB-sygdommen
  10. Patienten har aktiv NB-sygdom på det primære sted eller bløddelsmetastase
  11. Patienten har kendte CNS-metastaser ved påbegyndelse af behandling med naxitamab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kun naxitamab og GM-CSF
Velegnet til patienter med højrisiko neuroblastom, som får CR efter kemoterapi kombineret med kirurgi, strålebehandling og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Behandlingscyklussen gentages hver 4. uge i i alt 5 kure, og seponering af nasetuzumab og GM-CSF bør overvejes, hvis sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Medicin: Naxitamab monoterapi
Naxitamab administreres på dag 1, 3 og 5
Andre navne:
  • hu3F8
Medicin: GM-CSF
Hver behandlingscyklus er 28 dage og startes med fem dage (dage -4 til 0) med GM-CSF indgivet ved 250 mcg/m2/dag før starten af ​​naxitamab-infusion. GM-CSF administreres derefter ved 500 mcg/m2/dag på dag 1 til 5.
Andre navne:
  • Rekombinant human granulocyt/makrofager kolonistimulerende faktor
Andet: naxitamab og GM-CSF i kombination med irinotecan og temozolomid
Velegnet til højrisikogruppe neuroblastom behandlet med kemoterapi kombineret med kirurgi, strålebehandling og eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation patienter med tumorrester eller progression under behandling (refraktær); Patienter, der får tilbagefald efter indledende behandling. Gentag hver 3. uge indtil tumorprogression, patientabstinens eller toksicitet bliver utålelig, op til 8 procedurer.
Medicin: Irinotecan
Hver HITS-behandlingscyklus er 21 dage. Irinotecan intravenøst ​​(IV) med 50 mg/m2/dag vil blive indgivet fra dag 1-5 samtidig med temozolomid oralt med 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andre navne:
  • DNA topoisomerase I-hæmmer
Medicin: Temozolomid
Hver HITS-behandlingscyklus er 21 dage. Irinotecan intravenøst ​​(IV) med 50 mg/m2/dag vil blive indgivet fra dag 1-5 samtidig med temozolomid oralt med 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andre navne:
  • Temozolomid til injektion
Medicin: Naxitamab i kombinationsbehandling
Naxitamab 2,25 mg/kg IV vil blive administreret på dag 2, 4, 8 og 10.
Andre navne:
  • hu3F8
Medicin: GM-CSF med kombinationskur
GM-CSF 250 mcg/m2/dag vil blive administreret subkutant på dag 6-10.
Andre navne:
  • Rekombinant human granulocyt/makrofager kolonistimulerende faktor
Andet: naxitamab og GM-CSF i kombination med irinotecan og temozolomid og PD-1 antistof
Velegnet til højrisikogruppe neuroblastom behandlet med kemoterapi kombineret med kirurgi, strålebehandling og eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation patienter med tumorrester eller progression under behandling (refraktær); Patienter, der får tilbagefald efter indledende behandling. Gentag hver 3. uge indtil tumorprogression, patientabstinens eller toksicitet bliver utålelig, op til 8 procedurer.
Medicin: Irinotecan
Hver HITS-behandlingscyklus er 21 dage. Irinotecan intravenøst ​​(IV) med 50 mg/m2/dag vil blive indgivet fra dag 1-5 samtidig med temozolomid oralt med 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andre navne:
  • DNA topoisomerase I-hæmmer
Medicin: Temozolomid
Hver HITS-behandlingscyklus er 21 dage. Irinotecan intravenøst ​​(IV) med 50 mg/m2/dag vil blive indgivet fra dag 1-5 samtidig med temozolomid oralt med 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andre navne:
  • Temozolomid til injektion
Medicin: Naxitamab i kombinationsbehandling
Naxitamab 2,25 mg/kg IV vil blive administreret på dag 2, 4, 8 og 10.
Andre navne:
  • hu3F8
Medicin: GM-CSF med kombinationskur
GM-CSF 250 mcg/m2/dag vil blive administreret subkutant på dag 6-10.
Andre navne:
  • Rekombinant human granulocyt/makrofager kolonistimulerende faktor
Medicin: Sintilimab
Sintilimab blev administreret med 3 mg/kg (maks. 200 mg) på dag 11 hver 3. uge.
Andre navne:
  • PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT
Andelen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR
fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT
Andelen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR eller SD
fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT
EFS
Tidsramme: fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT
Tiden fra start af behandling med naxitamab til sygdomsprogression, recidiv
fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT
OS
Tidsramme: fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT
Tiden fra start af behandling med naxitamab til død eller tab af opfølgning
fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Hainan General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3F8-RWS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Naxitamab monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner