Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at erhverve hyperpolariseret billeddannelse hos patienter med meningiom

12. august 2026 opdateret af: Charlie Wang, MD, PhD

Pilot/fase I undersøgelse af muligheden for at erhverve hyperpolariseret billeddannelse hos patienter med meningiom

Dette er en pilot/fase I klinisk undersøgelse af hyperpolariseret 13C (HP 13C) pyruvatinjektion, der inkluderer indsamling af magnetisk resonans (MR) data udført på deltagere med meningeom for at evaluere metabolisme og hjælpe med den ikke-invasive karakterisering af aggressiv tumoradfærd

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse som et nyt og unikt værktøj til karakterisering af aggressiv tumoradfærd hos deltagere med meningeom.

Sekundære mål:

I. At definere de mest passende parametre til at opnå hyperpolariserede 13C-data fra meningeompatienter med et indkøringsstudie for at optimere rumlig og tidsmæssig opløsning og dækning ved at detektere signalamplituder og tidsdynamik.

II. At måle tumor pyruvat-til-lactat, pyruvat-til-alanin og pyruvat-til-bicarbonat-konvertering ved 13C pyruvat MR-billeddannelse hos deltagere med meningeom, der planlægger at gennemgå kirurgisk resektion inden for 4 uger, ved hjælp af parametre.

Omrids:

Deltagerne vil modtage en enkelt billedbehandlingsprocedure med HP 13C pyruvat. Deltagerne vil derefter blive fulgt op i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller indtil frivillig tilbagetrækning eller død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlie Wang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt (histopatologisk bekræftet) eller formodet meningeom baseret på billeddannelse med målbar sygdom på MR, der viser gadoliniumforøgelse (mindst en cm diameter) intrakranielt (f.eks. ikke begrænset til kraniet alene).
  2. Deltagerne kan ikke have kontraindikation til MR-undersøgelser.
  3. Alder >=18 år.
  4. Har en forventet levetid på >12 uger.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2 (Karnofsky >60%).
  6. Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL) før billeddannelse. Denne test skal udføres inden for 60 dage før hyperpolariseret billedscanning.
  7. Deltagerne skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
  8. Patienter skal underskrive en tilladelse til frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi, ville det kompromittere patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller enhver sygdom, der vil sløre toksicitet eller farligt påvirke responsen på det billeddannende middel.
  2. Har New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens.
  3. Har en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før studieoptagelse.
  4. Ukontrolleret blodtryk (systolisk BP≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥>=90 mmHg) på trods af et optimeret regime med antihypertensiv medicin.
  5. Har en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in-situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år.
  6. Deltagerne må ikke være gravide eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at få en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter Hyperpolarized Imaging-scanning. Effektiv prævention (mænd og kvinder) skal anvendes til deltagere i den fødedygtige alder.
  7. Deltagere skal udelukkes fra at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at overholde undersøgelsen og/eller opfølgningsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperpolariseret 13C pyruvat, magnetisk resonansbilleddannelse
Deltagerne vil modtage en enkelt forsknings-MR-billeddannelse ved hjælp af HP 13C pyruvat, intravenøst ​​injiceret med en hastighed på 5 ml/sekund efterfulgt af en 20 ml saltvandsskylning med 5 ml/sekund. Sikkerhedsmonitorering, herunder vitale tegn og symptommonitorering, vil blive udført i 30 minutter efter dosering er afsluttet, 1 til 3 dage efter dosering og op til 30 dage efter scanningsprocedure. Under opfølgningsperioden vil undersøgelsens personale indhente kliniske data fra deltagernes journaler.
Andet: Saltvand
Givet IV
Andre navne:
  • Saltvandsskyl
Medicin: Hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat
Gives intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • HP C13 pyruvat
Procedure: Magnetisk resonansbillede (MRI)
Billedbehandlingsprocedure
Andre navne:
  • HR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemfører 13C pyruvat MR-billeddannelse.
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen og modtager en hvilken som helst mængde hyperpolariseret 13C-pyruvat, vil blive inkluderet i den primære resultatanalyse. Andelen af ​​deltagere, der gennemfører hyperpolariseret 13C pyruvat MR-billeddannelse, vil blive rapporteret. Hvis andelen er større end 0,7, vil hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse blive bestemt til at være mulig.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste Magnetic Resonance (MR) billeddannelsesprotokol ("måling") til at detektere ændret pyruvat-til-lactat-celle-metabolisme
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Fem indledende patienter vil blive evalueret for at etablere den rumlige og tidsmæssige opløsning og dækning, der giver de bedste signalamplituder, og tidsdynamik til måling af tumor pyruvat-til-lactat vil blive identificeret.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Bedste Magnetic Resonance (MR) billeddannelsesprotokol ("måling") til at detektere ændret pyruvat-til-alanin-cellemetabolisme
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Fem indledende patienter vil blive evalueret for at etablere den rumlige, tidsmæssige opløsning og dækning, der giver de bedste signalamplituder, og tidsdynamik til måling af tumor pyruvat-til-alanin vil blive identificeret.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Bedste Magnetic Resonance (MR) billeddannelsesprotokol ("måling") til at detektere ændret pyruvat-til-bikarbonat-cellekonvertering
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Fem indledende patienter vil blive evalueret for at etablere den rumlige og tidsmæssige opløsning og dækning, der giver de bedste signalamplituder og tidsdynamik til måling af tumor-pyruvat-til-bicarbonat-omdannelse vil blive identificeret.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Gennemsnit af pyruvat-til-laktat
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Middel- og standardafvigelser af pyruvat-til-laktat-forholdet vil blive rapporteret.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Gennemsnit af pyruvat-til-alanin
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Middel- og standardafvigelser af pyruvat-til-alanin-forholdet vil blive rapporteret.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Gennemsnit af pyruvat-til-bicarbonat-omdannelse
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Gennemsnits- og standardafvigelserne for pyruvat-til-bicarbonat-omdannelseshastigheden vil blive rapporteret.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charlie Wang, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
General Electric

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charlie Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23924
  • NCI-2023-05550 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21EB030899-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2P01CA118816-11A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2P01CA118816-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger