Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at erhverve hyperpolariseret billeddannelse hos patienter med meningiom

20. maj 2025 opdateret af: Javier Villaneuva-Meyer, MD

Pilot/fase I undersøgelse af muligheden for at erhverve hyperpolariseret billeddannelse hos patienter med meningiom

Dette er en pilot/fase I klinisk undersøgelse af hyperpolariseret 13C (HP 13C) pyruvatinjektion, der inkluderer indsamling af magnetisk resonans (MR) data udført på deltagere med meningeom for at evaluere metabolisme og hjælpe med den ikke-invasive karakterisering af aggressiv tumoradfærd

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse som et nyt og unikt værktøj til karakterisering af aggressiv tumoradfærd hos deltagere med meningeom.

Sekundære mål:

I. At definere de mest passende parametre til at opnå hyperpolariserede 13C-data fra meningeompatienter med et indkøringsstudie for at optimere rumlig og tidsmæssig opløsning og dækning ved at detektere signalamplituder og tidsdynamik.

II. At måle tumor pyruvat-til-lactat, pyruvat-til-alanin og pyruvat-til-bicarbonat-konvertering ved 13C pyruvat MR-billeddannelse hos deltagere med meningeom, der planlægger at gennemgå kirurgisk resektion inden for 4 uger, ved hjælp af parametre.

Omrids:

Deltagerne vil modtage en enkelt billedbehandlingsprocedure med HP 13C pyruvat. Deltagerne vil derefter blive fulgt op i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller indtil frivillig tilbagetrækning eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Villanueva-Meyer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt (histopatologisk bekræftet) eller formodet meningeom baseret på billeddannelse med målbar sygdom på MR, der viser gadoliniumforøgelse (mindst en cm diameter) intrakranielt (f.eks. ikke begrænset til kraniet alene).
  2. Deltagerne kan ikke have kontraindikation til MR-undersøgelser.
  3. Alder >=18 år.
  4. Har en forventet levetid på >12 uger.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2 (Karnofsky >60%).
  6. Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL) før billeddannelse. Denne test skal udføres inden for 60 dage før hyperpolariseret billedscanning.
  7. Deltagerne skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
  8. Patienter skal underskrive en tilladelse til frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi, ville det kompromittere patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller enhver sygdom, der vil sløre toksicitet eller farligt påvirke responsen på det billeddannende middel.
  2. Har New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens.
  3. Har en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før studieoptagelse.
  4. Ukontrolleret blodtryk (systolisk BP≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥>=90 mmHg) på trods af et optimeret regime med antihypertensiv medicin.
  5. Har en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in-situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år.
  6. Deltagerne må ikke være gravide eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at få en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter Hyperpolarized Imaging-scanning. Effektiv prævention (mænd og kvinder) skal anvendes til deltagere i den fødedygtige alder.
  7. Deltagere skal udelukkes fra at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at overholde undersøgelsen og/eller opfølgningsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperpolariseret 13C pyruvat, magnetisk resonansbilleddannelse
Deltagerne vil modtage en enkelt forsknings-MR-billeddannelse ved hjælp af HP 13C pyruvat, intravenøst ​​injiceret med en hastighed på 5 ml/sekund efterfulgt af en 20 ml saltvandsskylning med 5 ml/sekund. Sikkerhedsmonitorering, herunder vitale tegn og symptommonitorering, vil blive udført i 30 minutter efter dosering er afsluttet, 1 til 3 dage efter dosering og op til 30 dage efter scanningsprocedure. Under opfølgningsperioden vil undersøgelsens personale indhente kliniske data fra deltagernes journaler.
Andet: Saltvand
Givet IV
Andre navne:
  • Saltvandsskyl
Medicin: Hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat
Gives intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • HP C13 pyruvat
Procedure: Magnetisk resonansbillede (MRI)
Billedbehandlingsprocedure
Andre navne:
  • HR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemfører 13C pyruvat MR-billeddannelse.
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen og modtager en hvilken som helst mængde hyperpolariseret 13C-pyruvat, vil blive inkluderet i den primære resultatanalyse. Andelen af ​​deltagere, der gennemfører hyperpolariseret 13C pyruvat MR-billeddannelse, vil blive rapporteret. Hvis andelen er større end 0,7, vil hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse blive bestemt til at være mulig.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste Magnetic Resonance (MR) billeddannelsesprotokol ("måling") til at detektere ændret pyruvat-til-lactat-celle-metabolisme
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Fem indledende patienter vil blive evalueret for at etablere den rumlige og tidsmæssige opløsning og dækning, der giver de bedste signalamplituder, og tidsdynamik til måling af tumor pyruvat-til-lactat vil blive identificeret.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Bedste Magnetic Resonance (MR) billeddannelsesprotokol ("måling") til at detektere ændret pyruvat-til-alanin-cellemetabolisme
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Fem indledende patienter vil blive evalueret for at etablere den rumlige, tidsmæssige opløsning og dækning, der giver de bedste signalamplituder, og tidsdynamik til måling af tumor pyruvat-til-alanin vil blive identificeret.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Bedste Magnetic Resonance (MR) billeddannelsesprotokol ("måling") til at detektere ændret pyruvat-til-bikarbonat-cellekonvertering
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Fem indledende patienter vil blive evalueret for at etablere den rumlige og tidsmæssige opløsning og dækning, der giver de bedste signalamplituder og tidsdynamik til måling af tumor-pyruvat-til-bicarbonat-omdannelse vil blive identificeret.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Gennemsnit af pyruvat-til-laktat
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Middel- og standardafvigelser af pyruvat-til-laktat-forholdet vil blive rapporteret.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Gennemsnit af pyruvat-til-alanin
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Middel- og standardafvigelser af pyruvat-til-alanin-forholdet vil blive rapporteret.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Gennemsnit af pyruvat-til-bicarbonat-omdannelse
Tidsramme: Dag for MR-billeddannelse (1 dag)
Gennemsnits- og standardafvigelserne for pyruvat-til-bicarbonat-omdannelseshastigheden vil blive rapporteret.
Dag for MR-billeddannelse (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Javier Villaneuva-Meyer, MD

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
General Electric

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Villanueva-Meyer, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23924
  • NCI-2023-05550 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21EB030899-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2P01CA118816-11A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2P01CA118816-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner