Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość uzyskania obrazowania hiperpolaryzowanego u pacjentów z oponiakiem

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Charlie Wang, MD, PhD

Badanie pilotażowe/faza I dotyczące możliwości uzyskania obrazowania hiperpolaryzowanego u pacjentów z oponiakiem

Jest to pilotażowe badanie kliniczne fazy I dotyczące wstrzykiwania hiperpolaryzowanego pirogronianu 13C (HP 13C), które obejmuje pozyskanie danych z rezonansu magnetycznego (MR) wykonanych u uczestników chorych na oponiaka w celu oceny metabolizmu i pomocy w nieinwazyjnej charakteryzacji agresywnego zachowania nowotworu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Ocena wykonalności hiperpolaryzowanego obrazowania MR 13C jako nowego i unikalnego narzędzia w charakteryzowaniu agresywnego zachowania nowotworu u pacjentów z oponiakiem.

Cele drugorzędne:

I. Zdefiniowanie najodpowiedniejszych parametrów do uzyskania hiperpolaryzowanych danych 13C od pacjentów z oponiakiem w badaniu wstępnym w celu optymalizacji rozdzielczości przestrzennej i czasowej oraz pokrycia poprzez wykrywanie amplitud sygnału i dynamiki czasowej.

II. Do pomiaru konwersji pirogronianu do mleczanu, pirogronianu do alaniny i pirogronianu do wodorowęglanu w guzie za pomocą obrazowania MR pirogronianu 13C u uczestników z oponiakiem planujących poddać się resekcji chirurgicznej w ciągu 4 tygodni, przy użyciu parametrów.

Zarys:

Uczestnicy zostaną poddani pojedynczej procedurze obrazowania z użyciem pirogronianu HP 13C. Następnie uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po zakończeniu badania lub do czasu dobrowolnego wycofania się lub śmierci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlie Wang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znany (potwierdzony histopatologicznie) lub przypuszczalny oponiak na podstawie obrazowania z mierzalną chorobą w badaniu MRI, które wykazuje wzmocnienie gadolinu (co najmniej jeden cm średnicy) wewnątrzczaszkowo (np. nie ograniczając się wyłącznie do podstawy czaszki).
  2. Uczestnicy nie mogą mieć przeciwwskazań do badań MRI.
  3. Wiek >=18 lat.
  4. Mają oczekiwaną długość życia> 12 tygodni.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).
  6. Przed przystąpieniem do badania obrazowego uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek (kreatynina < 1,5 mg/dl). Test ten należy wykonać w ciągu 60 dni przed badaniem obrazowym hiperpolaryzowanym.
  7. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru tego badania.
  8. Pacjenci muszą podpisać zgodę na udostępnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy występują jakiekolwiek istotne choroby medyczne, których w opinii badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w tym badaniu lub jakakolwiek choroba, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie wpływa na reakcję na środek obrazujący.
  2. Ma zastoinową niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  3. Czy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania przebył zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową.
  4. Niekontrolowane ciśnienie krwi (BP skurczowe ≥140 mmHg lub BP rozkurczowe ≥>=90 mmHg) pomimo zoptymalizowanego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  5. Ma w przeszłości jakikolwiek inny nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że występuje całkowita remisja i nie stosuje się żadnego leczenia tej choroby przez co najmniej 3 lata.
  6. Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od wykonania badania obrazowego hiperpolaryzowanego. U uczestniczek w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję (mężczyźni i kobiety).
  7. Uczestnicy muszą zostać wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli nie są w stanie zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hiperpolaryzowany pirogronian 13C, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Uczestnicy otrzymają pojedyncze badanie obrazowe MR z użyciem pirogronianu HP 13C, wstrzykiwanego dożylnie z szybkością 5 ml/sekundę, a następnie przepłukiwane 20 ml roztworu soli fizjologicznej z szybkością 5 ml/sekundę. Monitorowanie bezpieczeństwa, w tym monitorowanie parametrów życiowych i objawów, będzie prowadzone przez 30 minut po zakończeniu dawkowania, od 1 do 3 dni po dawkowaniu i do 30 dni po zabiegu skanowania. W okresie obserwacji personel badawczy uzyska dane kliniczne z dokumentacji medycznej uczestników.
Inny: Solankowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Płukanie solą fizjologiczną
Lek: Hiperpolaryzowany pirogronian węgla C13
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
  • Pirogronian HP C13
Procedura: Obraz rezonansu magnetycznego (MRI)
Procedura obrazowania
Inne nazwy:
  • PAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli obrazowanie MR z użyciem pirogronianu 13C.
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania i otrzymujący jakąkolwiek ilość hiperpolaryzowanego pirogronianu 13C zostaną uwzględnieni w pierwotnej analizie wyników. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy ukończyli obrazowanie MR z hiperpolaryzacją pirogronianu 13C. Jeśli proporcja jest większa niż 0,7, zostanie uznane, że obrazowanie hiperpolaryzowane 13C MR jest wykonalne.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) („pomiar”) w celu wykrycia zmienionego metabolizmu komórkowego pirogronianu do mleczanu
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Pięciu początkowych pacjentów zostanie poddanych ocenie w celu ustalenia rozdzielczości przestrzennej i czasowej oraz pokrycia zapewniającego najlepsze amplitudy sygnału i zostanie zidentyfikowana dynamika czasowa do pomiaru pirogronianu do mleczanu guza.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Najlepszy protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) („pomiar”) w celu wykrycia zmienionego metabolizmu komórkowego pirogronianu do alaniny
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Pięciu początkowych pacjentów zostanie poddanych ocenie w celu ustalenia rozdzielczości przestrzennej, czasowej i pokrycia, które zapewnią najlepsze amplitudy sygnału i zostanie zidentyfikowana dynamika czasowa do pomiaru pirogronianu do alaniny guza.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Najlepszy protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego („pomiar”) w celu wykrycia zmienionej konwersji komórek pirogronianu do wodorowęglanu
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Pięciu początkowych pacjentów zostanie poddanych ocenie w celu ustalenia rozdzielczości przestrzennej i czasowej oraz pokrycia, które zapewnią najlepsze amplitudy sygnału i zostanie zidentyfikowana dynamika czasowa do pomiaru konwersji pirogronianu do wodorowęglanu guza.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Średnia stosunek pirogronianu do mleczanu
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Podane zostaną średnie i odchylenia standardowe stosunku pirogronianu do mleczanu.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Średnia stosunek pirogronianu do alaniny
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Podane zostaną średnie i odchylenia standardowe stosunku pirogronianu do alaniny.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Średnia konwersja pirogronianu do wodorowęglanu
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Zostaną podane średnie i odchylenia standardowe współczynnika konwersji pirogronianu do wodorowęglanu.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charlie Wang, MD, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
General Electric

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charlie Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23924
  • NCI-2023-05550 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21EB030899-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2P01CA118816-11A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2P01CA118816-16 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami