Kort-kursus strålebehandling kombineret med Furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof (PMMR/MSS)
En enkeltarm, enkeltcenter, prospektiv klinisk undersøgelse af kort-kursus strålebehandling kombineret med Furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof til neoadjuverende terapi af PMMR/MSS type mellem og lav lokalt avanceret rektalcancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse er blevet fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet informeret samtykke;
- Alder 18-75 år (inklusive 18 og 75 år); rektalt adenokarcinom blev histologisk bekræftet som pMMR/MSS-type (i henhold til detektionskriterierne for det institutionelle testcenter kan det påvises ved immunhistokemi, PCR eller NGS), og blev iscenesat som stadium II (T3-4N0) eller stadium III (T1) -4N1-2) ved MRI og CT.
4. MR blev brugt til at evaluere mellem- og lav rektalcancer under 10 cm fra tumorens analmargin; 5.Patienter, der blev anbefalet til neoadjuverende terapi efter evaluering af den multidisciplinære onkologiske komité; 6. ECOG fysisk tilstand 0-1 point; 7. Forventet overlevelse ≥ 2 år; 8.Ingen tidligere antitumorbehandling er modtaget; funktionen af vitale organer opfylder følgende krav (ikke tilladt at bruge nogen blodkomponenter og cellevækstfaktorer inden for *14 dage før tilmelding): Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 / L; blodplade ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin ≥ 90 g/l; total bilirubin < 1,5 gange ULN; aLT og/eller ASAT < 2,5 gange ULN; serumkreatinin < 1,5 gange ULN; endogen kreatinin-clearance-hastighed ≥ 50 ml/min; 10. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger; 11.god overensstemmelse, med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ude af stand til at overholde forskningsprogrammet eller forskningsprocedurerne; 2.Patienter med kirurgiske tabuer; 3.Patienter med metastatisk sygdom eller tilbagevendende endetarmskræft; 4.Patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP), arvelig nonpolyposis kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa; 5.Patienter med andre ondartede tumorer inden for 5 år før indskrivning, bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden efter radikal resektion eller cervikal carcinom in situ; 6. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder ustabil angina eller myokardieinfarkt, forekom inden for 6 måneder før indskrivning; 7. Forsøgspersoner, der var allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets adjuvanser; 8. Deltog i andre indenlandske ikke-godkendte eller unoterede kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding og modtog tilsvarende eksperimentel lægemiddelbehandling; 9. International normaliseret ratio ( INR ) > 1,5 eller aktiveret partiel tromboplastintid ( APTT ) > 1,5 × ULN ; 10. Efterforskere vurderede klinisk signifikante elektrolytabnormiteter; 11.Der var ukontrolleret hypertension før tilmelding, hvilket blev defineret som: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg; 12. Der var dårligt kontrolleret diabetes før indskrivning (efter almindelig behandling, fastende glukosekoncentration ≥ CTCAE grad 2); 1.3.13.Før tilmelding er der nogen sygdomme eller tilstande, der påvirker lægemiddelabsorptionen, eller patienter kan ikke tage orale lægemidler; 14. Før man kom ind i gruppen, var der gastrointestinale sygdomme som mave- og duodenal-aktive sår og colitis ulcerosa, eller andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning og perforering, bestemt af forskerne; 15. Alvorlig aktiv blødning, hæmoptyse (frisk blod > 5 ml inden for 4 uger) eller tromboemboliske hændelser forekom inden for 12 måneder før optagelse (pakke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort-kurs strålebehandling kombineret med furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof
Strålebehandling 5 * 5 Gy, én gang dagligt, 5 Gy hver gang, i 5 dage. To uger efter endt strålebehandling blev patienterne behandlet med furoquintinib kombineret med slurimab, furoquintinib 5 mg/gang/dag, d1-14, Q3 W ; kombineret med 300 mg brucella, intravenøs injektion, d1, Q3W; i alt 4 behandlingscyklusser.
|
neoadjuverende terapi til kort-kurs strålebehandling kombineret med furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof til PMMR/MSS type mellem og lav lokalt fremskreden endetarmskræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cCR rate
Tidsramme: 5 år
|
den kliniske fuldstændige remissionsrate af kort-kurs strålebehandling efterfulgt af sekventiel fruquintinib kombineret med PD1 monoantistofbehandling for lokalt fremskreden rektal cancer.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHoicelll
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .