- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06014944
Kort-kursus strålebehandling kombineret med Furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof (PMMR/MSS)
En enkeltarm, enkeltcenter, prospektiv klinisk undersøgelse af kort-kursus strålebehandling kombineret med Furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof til neoadjuverende terapi af PMMR/MSS type mellem og lav lokalt avanceret rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse er blevet fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet informeret samtykke;
- Alder 18-75 år (inklusive 18 og 75 år); rektalt adenokarcinom blev histologisk bekræftet som pMMR/MSS-type (i henhold til detektionskriterierne for det institutionelle testcenter kan det påvises ved immunhistokemi, PCR eller NGS), og blev iscenesat som stadium II (T3-4N0) eller stadium III (T1) -4N1-2) ved MRI og CT.
4. MR blev brugt til at evaluere mellem- og lav rektalcancer under 10 cm fra tumorens analmargin; 5.Patienter, der blev anbefalet til neoadjuverende terapi efter evaluering af den multidisciplinære onkologiske komité; 6. ECOG fysisk tilstand 0-1 point; 7. Forventet overlevelse ≥ 2 år; 8.Ingen tidligere antitumorbehandling er modtaget; funktionen af vitale organer opfylder følgende krav (ikke tilladt at bruge nogen blodkomponenter og cellevækstfaktorer inden for *14 dage før tilmelding): Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 / L; blodplade ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin ≥ 90 g/l; total bilirubin < 1,5 gange ULN; aLT og/eller ASAT < 2,5 gange ULN; serumkreatinin < 1,5 gange ULN; endogen kreatinin-clearance-hastighed ≥ 50 ml/min; 10. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger; 11.god overensstemmelse, med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ude af stand til at overholde forskningsprogrammet eller forskningsprocedurerne; 2.Patienter med kirurgiske tabuer; 3.Patienter med metastatisk sygdom eller tilbagevendende endetarmskræft; 4.Patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP), arvelig nonpolyposis kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa; 5.Patienter med andre ondartede tumorer inden for 5 år før indskrivning, bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden efter radikal resektion eller cervikal carcinom in situ; 6. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder ustabil angina eller myokardieinfarkt, forekom inden for 6 måneder før indskrivning; 7. Forsøgspersoner, der var allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets adjuvanser; 8. Deltog i andre indenlandske ikke-godkendte eller unoterede kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding og modtog tilsvarende eksperimentel lægemiddelbehandling; 9. International normaliseret ratio ( INR ) > 1,5 eller aktiveret partiel tromboplastintid ( APTT ) > 1,5 × ULN ; 10. Efterforskere vurderede klinisk signifikante elektrolytabnormiteter; 11.Der var ukontrolleret hypertension før tilmelding, hvilket blev defineret som: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg; 12. Der var dårligt kontrolleret diabetes før indskrivning (efter almindelig behandling, fastende glukosekoncentration ≥ CTCAE grad 2); 1.3.13.Før tilmelding er der nogen sygdomme eller tilstande, der påvirker lægemiddelabsorptionen, eller patienter kan ikke tage orale lægemidler; 14. Før man kom ind i gruppen, var der gastrointestinale sygdomme som mave- og duodenal-aktive sår og colitis ulcerosa, eller andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning og perforering, bestemt af forskerne; 15. Alvorlig aktiv blødning, hæmoptyse (frisk blod > 5 ml inden for 4 uger) eller tromboemboliske hændelser forekom inden for 12 måneder før optagelse (pakke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort-kurs strålebehandling kombineret med furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof
Strålebehandling 5 * 5 Gy, én gang dagligt, 5 Gy hver gang, i 5 dage. To uger efter endt strålebehandling blev patienterne behandlet med furoquintinib kombineret med slurimab, furoquintinib 5 mg/gang/dag, d1-14, Q3 W ; kombineret med 300 mg brucella, intravenøs injektion, d1, Q3W; i alt 4 behandlingscyklusser.
|
neoadjuverende terapi til kort-kurs strålebehandling kombineret med furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof til PMMR/MSS type mellem og lav lokalt fremskreden endetarmskræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cCR rate
Tidsramme: 5 år
|
den kliniske fuldstændige remissionsrate af kort-kurs strålebehandling efterfulgt af sekventiel fruquintinib kombineret med PD1 monoantistofbehandling for lokalt fremskreden rektal cancer.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- CHoicelll
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater