Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus strålebehandling kombineret med Furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof (PMMR/MSS)

29. august 2023 opdateret af: Wei Zhang, Changhai Hospital

En enkeltarm, enkeltcenter, prospektiv klinisk undersøgelse af kort-kursus strålebehandling kombineret med Furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof til neoadjuverende terapi af PMMR/MSS type mellem og lav lokalt avanceret rektalcancer

Efterforskerne udfører et enkelt-arm, enkelt-center, prospektivt klinisk studie, der indskriver patienter diagnosticeret med pMMR/MSS type mellem og lav lokalt fremskreden rektal cancer, som ikke havde modtaget systemisk anti-tumor terapi for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​kort-kurs strålebehandling kombineret med furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof som neoadjuverende behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Denne undersøgelse er blevet fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet informeret samtykke;
  2. Alder 18-75 år (inklusive 18 og 75 år); rektalt adenokarcinom blev histologisk bekræftet som pMMR/MSS-type (i henhold til detektionskriterierne for det institutionelle testcenter kan det påvises ved immunhistokemi, PCR eller NGS), og blev iscenesat som stadium II (T3-4N0) eller stadium III (T1) -4N1-2) ved MRI og CT.

4. MR blev brugt til at evaluere mellem- og lav rektalcancer under 10 cm fra tumorens analmargin; 5.Patienter, der blev anbefalet til neoadjuverende terapi efter evaluering af den multidisciplinære onkologiske komité; 6. ECOG fysisk tilstand 0-1 point; 7. Forventet overlevelse ≥ 2 år; 8.Ingen tidligere antitumorbehandling er modtaget; funktionen af ​​vitale organer opfylder følgende krav (ikke tilladt at bruge nogen blodkomponenter og cellevækstfaktorer inden for *14 dage før tilmelding): Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 / L; blodplade ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin ≥ 90 g/l; total bilirubin < 1,5 gange ULN; aLT og/eller ASAT < 2,5 gange ULN; serumkreatinin < 1,5 gange ULN; endogen kreatinin-clearance-hastighed ≥ 50 ml/min; 10. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger; 11.god overensstemmelse, med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ude af stand til at overholde forskningsprogrammet eller forskningsprocedurerne; 2.Patienter med kirurgiske tabuer; 3.Patienter med metastatisk sygdom eller tilbagevendende endetarmskræft; 4.Patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP), arvelig nonpolyposis kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa; 5.Patienter med andre ondartede tumorer inden for 5 år før indskrivning, bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden efter radikal resektion eller cervikal carcinom in situ; 6. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder ustabil angina eller myokardieinfarkt, forekom inden for 6 måneder før indskrivning; 7. Forsøgspersoner, der var allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets adjuvanser; 8. Deltog i andre indenlandske ikke-godkendte eller unoterede kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding og modtog tilsvarende eksperimentel lægemiddelbehandling; 9. International normaliseret ratio ( INR ) > 1,5 eller aktiveret partiel tromboplastintid ( APTT ) > 1,5 × ULN ; 10. Efterforskere vurderede klinisk signifikante elektrolytabnormiteter; 11.Der var ukontrolleret hypertension før tilmelding, hvilket blev defineret som: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg; 12. Der var dårligt kontrolleret diabetes før indskrivning (efter almindelig behandling, fastende glukosekoncentration ≥ CTCAE grad 2); 1.3.13.Før tilmelding er der nogen sygdomme eller tilstande, der påvirker lægemiddelabsorptionen, eller patienter kan ikke tage orale lægemidler; 14. Før man kom ind i gruppen, var der gastrointestinale sygdomme som mave- og duodenal-aktive sår og colitis ulcerosa, eller andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning og perforering, bestemt af forskerne; 15. Alvorlig aktiv blødning, hæmoptyse (frisk blod > 5 ml inden for 4 uger) eller tromboemboliske hændelser forekom inden for 12 måneder før optagelse (pakke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort-kurs strålebehandling kombineret med furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof
Strålebehandling 5 * 5 Gy, én gang dagligt, 5 Gy hver gang, i 5 dage. To uger efter endt strålebehandling blev patienterne behandlet med furoquintinib kombineret med slurimab, furoquintinib 5 mg/gang/dag, d1-14, Q3 W ; kombineret med 300 mg brucella, intravenøs injektion, d1, Q3W; i alt 4 behandlingscyklusser.
neoadjuverende terapi til kort-kurs strålebehandling kombineret med furoquintinib og PD-1 monoklonalt antistof til PMMR/MSS type mellem og lav lokalt fremskreden endetarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cCR rate
Tidsramme: 5 år
den kliniske fuldstændige remissionsrate af kort-kurs strålebehandling efterfulgt af sekventiel fruquintinib kombineret med PD1 monoantistofbehandling for lokalt fremskreden rektal cancer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

3
Abonner