Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem udviklingsniveau i spædbørn og førskolemotoriske præstationer hos risikable spædbørn

23. august 2023 opdateret af: Ozge Karanlik, Marmara University

Forholdet mellem motorisk udvikling mellem 1-18 måneder og risikoen for udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD) i førskoleperioden og cerebral parese (CP) hos risikable spædbørn

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem udviklingsniveauet mellem 1-18 måneder og den grovmotoriske præstation i førskoleperioden hos risikable spædbørn fulgt op fra et center for tidlig indsats, og at bestemme risikoen for udviklingskoordinationsforstyrrelser i førskoleperioden hos risikable spædbørn. Grossmotorisk funktionsmåling-88 vil blive anvendt på børn diagnosticeret med cerebral parese i førskoleperioden for at evaluere motorisk ydeevne blandt risikable spædbørn vurderet af Alberta Infant Motor Scale mellem 1-18 måneder.

Udviklingskoordinationsforstyrrelsesspørgeskema vil blive anvendt til raske børn for at evaluere risikoen for grovmotorisk ydeevne og udviklingskoordinationsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Risikofyldte spædbørn er i fare med hensyn til udvikling. Cerebral parese, mental retardering, syns- og høreforstyrrelser ses som store neuro-udviklingsforstyrrelser, udviklingskoordinationsforstyrrelser, opmærksomheds- og hyperaktivitetsforstyrrelser og indlæringsvanskeligheder ses som mindre. For at opdage større og mindre lidelser, der kan ses i fremtiden, bør disse spædbørn evalueres med jævne mellemrum med hensyn til neuroudvikling fra fødslen. Der er mange pålidelige tests i neuroudviklingsmæssig evaluering af risikable spædbørn, og en af ​​dem er Alberta Infant Motorvægt.

Alberta Infant Motor Scale (AIMS) vurderer motorisk ydeevne og udviklingsniveau fra fødslen til 18 måneder. AIMS finder i alt 58 genstande i 4 forskellige positioner, og hver genstand giver 1 point. De opnåede score i alle positioner lægges sammen, og denne score konverteres til en percentilscore, der viser babyens status i forhold til hans/hendes jævnaldrende. Når man ser på normdiagrammet for AIMS, er der 5 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 % og 90 % linjer. 5 % og 10 % normlinjerne bruges som afskæringslinjer for unormal motorisk udvikling.

Gross Motor Function Measure-88 bruges til at evaluere grovmotorisk ydeevne og funktionsændring hos børn i alderen 15 måneder til 13 år med cerebral parese og Downs syndrom. Der er i alt 88 genstande i 5 kategorier (liggende og tilbageliggende 17, siddende 20, kravlende og knælende 14, stående 13, gå, løbe og gå på trapper 24). Scoring sker efter evnen til at udføre grovmotoriske funktioner korrekt. Scoring sker i intervallet 0 - 3. Hvis han/hun starter aktiviteten, 0 point, 1 point hvis han/hun starter aktiviteten, 2 point hvis han/hun gennemfører aktiviteten delvist og 3 point hvis han/hun gennemfører aktiviteten selvstændigt. Kategorier og totalscore beregnes i procent (%).

Developmental Coordination Disorder Questionnaire er et spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at måle risiko for udviklingskoordinationsforstyrrelser og evaluere motorisk ydeevne og færdigheder hos børn i alderen 5-15 år. Den består af 15 genstande. Score er mellem 1 og 5 (1 = ikke ens, 5 = meget ens). Den maksimale score, der kan opnås fra testen, er 75. Rangen af ​​score, der indikerer risikoen for udviklingskoordinationsforstyrrelser, varierer alt efter alder. 5-7 år - 15-46 point; 8-9 år - 15-55 point; Det betyder, at der er risiko for DCD udviklingskoordinationsforstyrrelse i alderen 10-15 - 15-57 point.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Kalkun
        • Turkish Spastic Children Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udsatte spædbørn i øjeblikket i alderen 4-6 år og evalueret med Alberta Infant Motor Scale

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at deltage i den risikable babyklassificering,
  • er i alderen 4-6 år,
  • For at være blevet evalueret med Alberta Infant Motor Scale på Turkish Spastic Children Foundation Family Counseling Center,
  • At acceptere at deltage i undersøgelsen og at få den informerede samtykkeerklæring godkendt af familien.

Ekskluderingskriterier:

  • Familien godkender ikke formularen til informeret samtykke,
  • Bliver ikke evalueret med Alberta Infant Motor Scale,
  • Diagnose af Downs syndrom og genetisk syndrom,
  • At være uden for aldersgruppen,
  • Har i øjeblikket et helbredsproblem, der ville forhindre vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Vurdering
Spædbørn i risiko vurderet med Alberta Infant Motor Scale mellem 1-18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingskoordinationsforstyrrelse Spørgeskema
Tidsramme: 4-6 år
Developmental Coordination Disorder Questionnaire er et spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at måle risiko for udviklingskoordinationsforstyrrelser og evaluere motorisk ydeevne og færdigheder hos børn i alderen 5-15 år. Den består af 15 genstande. Score er mellem 1 og 5 (1 = ikke ens, 5 = meget ens). Den maksimale score, der kan opnås fra testen, er 75. Rangen af ​​score, der indikerer risikoen for udviklingskoordinationsforstyrrelser, varierer alt efter alder. 5-7 år - 15-46 point; 8-9 år - 15-55 point; Det betyder, at der er risiko for udviklingskoordinationsforstyrrelser i alderen 10-15 - 15-57 point.
4-6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktionsmål-88
Tidsramme: 4-6 år
Gross Motor Function Measure-88 bruges til at evaluere grovmotorisk ydeevne og funktionsændring hos børn i alderen 15 måneder til 13 år med cerebral parese og Downs syndrom. Der er i alt 88 genstande i 5 kategorier (liggende og tilbageliggende 17, siddende 20, kravlende og knælende 14, stående 13, gå, løbe og gå på trapper 24). Scoring sker efter evnen til at udføre grovmotoriske funktioner korrekt. Scoring sker i intervallet 0 - 3. Hvis han/hun starter aktiviteten, 0 point, 1 point hvis han/hun starter aktiviteten, 2 point hvis han/hun gennemfører aktiviteten delvist og 3 point hvis han/hun gennemfører aktiviteten selvstændigt. Kategorier og totalscore beregnes i procent (%).
4-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ozge KARANLIK, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MU-FTR-OK-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger