Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med HY209gel hos patienter med atopisk dermatitis

19. juni 2026 opdateret af: Shaperon

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HY209-gel hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (AD)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie med patienter med mild til moderat atopisk dermatitis(AD), som består af 2 dele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 (2 kohorter): I alt 33 fag

  • Kohorte A: 15 forsøgspersoner (6 HY209gel 0,5 %, 6 HY209gel 1 % og 3 placebo)
  • Kohorte B: 9 forsøgspersoner (6 HY209gel 2 % og 3 placebo)
  • Kohorte C: 9 forsøgspersoner (6 HY209gel 4 % og 3 placebo)

Del 2 (3 behandlingsgrupper): I alt 177 forsøgspersoner

  • Lav dosis HY209gel: 59 forsøgspersoner
  • Høj dosis HY209gel: 59 forsøgspersoner
  • Placebo (køretøj): 59 forsøgspersoner

Del 1 er en dosis-eskaleringsdel af HY209gel, der bruger lavere doser af HY209gel (0,5 % og 1 %) med eskalering (HY209gel 2 % og 4 %) for at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HY209gel-behandling. Eskalering til næste dosisniveau vil blive besluttet af sikkerhedsovervågningsudvalget (SMC), som vil gennemgå alle tilgængelige sikkerhedsdata for det planlagte dosisniveau inden for den tidslinje, der er angivet i SMC charter, efter at alle tilmeldte forsøgspersoner i hver kohorte har gennemført 2-ugers behandling og bestemmer. eskaleringen til næste dosis for at være sikker.

Baseret på den foreløbige analyse for 4-ugers sikkerheds- og effektdata indsamlet fra del 1, vil to doser blive udvalgt til brug i del 2, som vil inkludere op til 177 forsøgspersoner i 3 behandlingsarme (59 forsøgspersoner pr. behandlingsarm) for at evaluere effektivitet og sikkerhed af HY209gel sammenlignet med placebo (vehikel) i en 8-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shaperon Shaperon

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 16133
        • RAOOF MD Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • L.A. Universal Research Center, INC.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90212
        • Zenith Research Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 19505
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af AD i henhold til Hanifin- og Rajka-kriterierne af en bestyrelsescertificeret/kvalificeret hudlæge for mindst 6 måneder siden fra screening
  • Forsøgspersoner, der har mindst 5 % og maksimalt 30 % af total kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD ved screening og baseline besøg
  • Forsøgspersoner med vIGA-score 2 eller 3 svarende til mild til moderat AD ved screening og baselinebesøg
  • Forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har ustabil AD (dvs. forbliver klinisk stabil i mindre end 6 måneder) eller ethvert konsekvent behov for topiske kortikosteroider.
  • Forsøgspersoner, der har topisk behandling med kortikosteroider inden for 2 uger før baseline besøg eller andre topiske behandlinger af AD-området ved screening (fugtighedscreme/blødgørende midler er tilladt)
  • Forsøgspersoner, der havde systemisk behandling med kortikosteroider eller cyclosporin eller andre immunsuppressive behandlinger inden for 4 uger før baseline besøg
  • Forsøgspersoner, der fik dupilumab eller andre biologiske lægemidler inden for 6 måneder før baseline-besøget
  • Forsøgspersoner, der tager nogen systemisk anti-infektions- eller antibiotikabehandling inden for 1 uge før baseline besøg
  • Forsøgspersoner, der havde ultraviolet bestråling (inklusive fotoferese) inden for 4 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der har aktiv malignitet eller historie med cancer i 5 år før screening, undtagen behandlede advarsler, basalcellekarcinom og in situ livmoderhalskræft
  • Forsøgspersoner, der har andre hudsygdomme, der ville påvirke evnen til at vurdere AD
  • Forsøgspersoner, der tager en stærk CYP3A4-hæmmer eller ethvert andet samtidig lægemiddel, som efter PI's mening kan forårsage interferens med behandlingen
  • Forsøgspersoner, der deltog i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for 4 uger før screening...osv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DEL 2 Højdosis
Aktiv gruppe udvalgt til DEL1 som højdosis
Medicin: HY209GEL Aktiv
Valgt to blandt fire doser (HY209GEL 0,5 % eller 1 % eller 2 % eller 4 %) i DEL1
Aktiv komparator: DEL 2 Lav-Dosis
Aktiv gruppe valgt til DEL1 som en lavdosis
Medicin: HY209GEL Aktiv
Valgt to blandt fire doser (HY209GEL 0,5 % eller 1 % eller 2 % eller 4 %) i DEL1
Placebo komparator: DEL 2 Placebo
Placebo gruppe
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: i uge 8
At opnå lavere score betyder sygdomsforbedring.
i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaperon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HY209-AD-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger