Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 badania żelu HY209 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shaperon

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żelu HY209 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AD)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AD), które składa się z 2 części.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część 1 (2 kohorty): Łącznie 33 pacjentów

  • Kohorta A: 15 pacjentów (6 HY209gel 0,5%, 6 HY209gel 1% i 3 placebo)
  • Kohorta B: 9 pacjentów (6 HY209gel 2% i 3 placebo)
  • Kohorta C: 9 pacjentów (6 HY209gel 4% i 3 placebo)

Część 2 (3 grupy terapeutyczne): Łącznie 177 pacjentów

  • Niska dawka HY209gel: 59 osób
  • Wysoka dawka HY209gel: 59 osób
  • Placebo (nośnik): 59 pacjentów

Część 1 to część polegająca na zwiększeniu dawki HY209gel przy użyciu niższych dawek HY209gel (0,5% i 1%) ze zwiększeniem (HY209gel 2% i 4%) w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji leczenia HY209żelem. Decyzja o zwiększeniu dawki do następnego poziomu dawki zostanie podjęta przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC), który dokona przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa planowanego poziomu dawki w terminie określonym w karcie SMC, po tym, jak wszyscy zarejestrowani pacjenci w każdej kohorcie ukończą 2-tygodniowe leczenie i określą zwiększenie dawki do kolejnej dawki, aby było to bezpieczne.

Na podstawie tymczasowej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z okresu 4 tygodni, zebranych w Części 1, zostaną wybrane dwie dawki do zastosowania w Części 2, do której włączy się maksymalnie 177 pacjentów w 3 ramionach leczenia (59 pacjentów w każdym ramieniu leczenia) w celu oceny skuteczność i bezpieczeństwo HY209gel w porównaniu z placebo (nośnikiem) w 8-tygodniowym okresie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shaperon Shaperon

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 16133
        • RAOOF MD Dermatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • L.A. Universal Research Center, INC.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Zenith Research Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 19505
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z kliniczną diagnozą AZS zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki postawioną przez certyfikowanego/uprawnionego dermatologa co najmniej 6 miesięcy temu od badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których co najmniej 5% i maksymalnie 30% całkowitej powierzchni ciała (BSA) jest dotknięte chorobą Alzheimera podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych
  • Pacjenci z wynikiem VIGA 2 lub 3 odpowiadającym łagodnej do umiarkowanej AD podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej
  • Uczestnicy, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niestabilną chorobą Alzheimera (tj. utrzymujący się w stabilnym stanie klinicznym przez mniej niż 6 miesięcy) lub z jakimkolwiek stałym zapotrzebowaniem na miejscowe kortykosteroidy o dowolnej mocy
  • Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego otrzymali miejscowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub inne miejscowe leczenie obszaru AZS (dozwolone są środki nawilżające/emolienty)
  • Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami, cyklosporyną lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci, którzy przyjmowali dupilumab lub inny lek biologiczny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne lub antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci, którzy zostali poddani napromieniowaniu ultrafioletowemu (w tym fotoferezie) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, u których występuje aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leczonych pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym i rakiem szyjki macicy in situ
  • Pacjenci cierpiący na inne choroby skóry, które mogłyby mieć wpływ na zdolność oceny AZS
  • Pacjenci przyjmujący silny inhibitor CYP3A4 lub inny towarzyszący lek, który w opinii PI może powodować zakłócenia w leczeniu
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu innego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym...itd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CZĘŚĆ 2 Wysoka dawka
Grupa aktywna wybrana do CZĘŚCI 1 jako wysoka dawka
Lek: HY209GEL Aktywny
Wybrane dwie spośród czterech dawek (HY209GEL 0,5% lub 1% lub 2% lub 4%) w CZĘŚCI 1
Aktywny komparator: CZĘŚĆ 2 Niska dawka
Aktywna grupa wybrana dla CZĘŚCI 1 jako Niska dawka
Lek: HY209GEL Aktywny
Wybrane dwie spośród czterech dawek (HY209GEL 0,5% lub 1% lub 2% lub 4%) w CZĘŚCI 1
Komparator placebo: CZĘŚĆ 2 Placebo
Grupa placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: w tygodniu 8
Uzyskanie niższego wyniku oznacza poprawę choroby.
w tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shaperon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HY209-AD-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami