Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​metronidazol og minocyclin geler til behandling af diabetiske paradentosepatienter

25. september 2025 opdateret af: Riphah International University
Denne kliniske undersøgelse randomiserede 380 diabetiske kronisk parodontitispatienter i 4 grupper: skalering og rodplanlægning alene (gruppe I), skalering og rodplanlægning plus metronidazolgel (gruppe II), skalering og rodplanlægning plus minocyclingel (gruppe III) og skalering og rodplanlægning plus både metronidazol og minocyclin geler (gruppe IV). Periodontale målinger inklusive sonderingsdybde, tandkødsfarve og tekstur, blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau og recession blev registreret ved baseline, 7 dage og 15 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det var et klinisk forsøg med fire arme. Forskningen blev udført på farmakologisk afdeling, IIMC Riphah University, Rawalpindi. Prøvestørrelsen blev beregnet til at være 380 ved hjælp af sygdomsprævalensen, z-score og 5 % fejlmargin. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne. Patienterne, der blev behandlet for kronisk parodontitis, blev tilfældigt opdelt i fire grupper (I, II, III og IV). Patienter i gruppe I blev alene udsat for skalering og rodplanlægning. Gruppe II-patienter fik metronidazolgel efter skalering og rodplanlægning. Minocyclin gel blev påført lokalt efter afskalning og rodplanlægning i gruppe III patienter. Kombinationen af ​​metronidazol gel og minocyclin gel blev administreret efter skalering og rodplanlægning i gruppe IV patienter. Der blev foretaget skalering og rodplanlægning af alle patienter. Periodontal sonderingsdybde, tandkødets farve, tandkødets tekstur, blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau og recession blev registreret for hver patient ved baseline besøg, efter 7 dage og efter 15 dage for at bestemme og sammenligne effektiviteten af ​​lokale administration af lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticerede diabetespatienter på enten hypoglykæmi eller insulinbehandling, der lider af paradentose

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende mødre Patienter med svangerskabsdiabetes Alkoholikere Patienter under antiinflammatorisk eller antibiotikabehandling (dagligt i ˃7 på hinanden følgende dage) inden for de sidste to måneder efter eliminering, før de går ind i undersøgelsen.

Kendt allergi over for minocyclin eller metronidazol. Periodontale operationer i fortiden Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Skalering og rodplanlægning
Når patienterne opfylder inklusionskriterierne og er tilfældigt tildelt denne gruppe, gennemgår de skalering og rodplanlægning af konsulenten. Baselineværdier registreres, og patienter rådes til mundhygiejneinstruktioner, dvs. korrekt børstning og tandtråd. De tilbagekaldes efter 7 og 15 dage, og alle kliniske parametre registreres igen.
Eksperimentel: Skalering og rodplanlægning plus metronidazol gel
Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og tilfældigt tildelt denne gruppe, gennemgår de skalering og rodplanlægning af konsulenten. Basislinjeværdier registreres, og 1 ml 1% metronidazolgel påføres subgingivalt. Patienterne instrueres i ikke at spytte eller skylle i mindst en time. Derefter får patienterne råd om mundhygiejneinstruktioner, dvs. korrekt børstning og tandtråd. De tilbagekaldes efter 7 og 15 dage, og alle kliniske parametre registreres igen.
Medicin: 1 ml 1% metronidazolgel
Subgingivalt ved baseline -besøg
Andre navne:
  • metronidazol
Eksperimentel: Skalering og rodplanlægning plus minocyclin gel
Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og blevet tilfældigt tildelt denne gruppe, gennemgår patienterne skalering og rodplanlægning af konsulenten. Baselineværdier registreres, og 1 ml 2% minocyclingel påføres subgingivalt. Patienterne instrueres i ikke at spytte eller skylle i mindst en time. Derefter får patienterne råd om mundhygiejneinstruktioner, dvs. korrekt børstning og tandtråd. De tilbagekaldes efter 7 og 15 dage, og alle kliniske parametre registreres igen.
Medicin: 1 ml 2% Minocycline Gel
Sub gingivalt ved baselinebesøg
Andre navne:
  • minocyclin
Eksperimentel: Skalering og rodplanlægning plus kombination af metronidazol og minocyclin geler
Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og blevet tilfældigt tildelt denne gruppe, gennemgår patienterne skalering og rodplanlægning af konsulenten. Basislinjeværdier registreres, 1 ml af kombinationen af ​​1 % metronidazolgel og 2 % minocyclingel påføres subgingivalt. Patienterne instrueres i ikke at spytte eller skylle i mindst en time. Derefter får patienterne råd om mundhygiejneinstruktioner, dvs. korrekt børstning og tandtråd. De tilbagekaldes efter 7 og 15 dage, og alle kliniske parametre registreres igen.
Medicin: 1 ml kombination af 1% metronidazolgel og 2% minocyclin
subgingivalt ved baseline -besøg
Andre navne:
  • Metronidazol/Minocycline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PERIODONTAL LOMMEDYBDE (PPD)
Tidsramme: 15 dage

Periodontal lommedybde blev målt i mm under anvendelse af en WHO (CPITN) periodontal probe.

Basisline parodontal sonderingsdybde blev målt før påføring af lægemiddel. Det blev genmålt på 7. dag og 15. dag. Reduktion i sonderingsdybde indikerer forbedring af opfølgende besøg.
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GINGIVAS FARVE
Tidsramme: 15 dage
Farven på tandkødet observeres ved baseline-besøg, på 7. dag og 15. dag. Sund tandkød er koralrosa i farven, mens syg tandkød er erytematøs cyanotisk.
15 dage
TEKSTUR AF GINGIVA
Tidsramme: 15 dage
Tekstur af gingiva observeres ved baseline besøg, på 7. dag og 15. dag. Sund tandkød er mat og prikket. Syg tandkød er glat og skinnende.
15 dage
BLØDNING VED PROBING (BOP)
Tidsramme: 15 dage
Det blev fastslået, om stedet blødte ved sondering eller ej. Blødning ved sondering observeres ved baseline-besøget, 7. dag og 15. dag. Hvis tandkødet ikke bløder, betragtes det som normalt.
15 dage
KLINISK TILKNYTNING Niveau
Tidsramme: 15 dage

Afstanden fra cementoenamel-forbindelsen til dybden af ​​lomme måles ved hjælp af CPITN-sonde. Aflæsninger foretages ved baseline besøg, 7. dag og 15. dag. Alvorlighedsindeks er som følger.

Sund tandkød - 0 mm CAL Mild: 1- eller 2-mm CAL Moderat: 3- eller 4-mm CAL Alvorlig: ≥ 5 mm CAL
15 dage
RECESITION AF GINGIVAL MARGIN:
Tidsramme: 15 dage

Recession måles fra CEJ til margin af gingiva ved hjælp af CPITN-sonde ved baseline-besøg, 7. dag og 15. dag. Sygdommens sværhedsgrad vurderes som følger

KLASSE I:

Marginal vævsrecession, der ikke strækker sig til mucogingival junction. Der er intet tab af knogle eller blødt væv i det interdentale område. Dette kan være smalt eller bredt.

KLASSE II:

Marginal vævsrecession, der strækker sig til eller ud over mucogingival junction. Der er intet tab af knogle eller blødt væv i det interdentale område. Dette kan være smalt eller bredt.

KLASSE III:

Marginal vævsrecession, der strækker sig til eller ud over mucogingival junction. Derudover er der tab af knogle og/eller blødt væv i det interdentale område, eller der er fejlplacering af tanden.

KLASSE IV:

Marginal vævsrecession, der strækker sig til eller ud over den mucogingival junction med alvorligt tab af knogle og blødt væv interdentalt og/eller alvorlig fejlpositionering af tanden.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger