Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​metronidazol og minocyclin geler til behandling af diabetiske paradentosepatienter

31. august 2023 opdateret af: Riphah International University
Denne kliniske undersøgelse randomiserede 380 diabetiske kronisk parodontitispatienter i 4 grupper: skalering og rodplanlægning alene (gruppe I), skalering og rodplanlægning plus metronidazolgel (gruppe II), skalering og rodplanlægning plus minocyclingel (gruppe III) og skalering og rodplanlægning plus både metronidazol og minocyclin geler (gruppe IV). Periodontale målinger inklusive sonderingsdybde, tandkødsfarve og tekstur, blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau og recession blev registreret ved baseline, 7 dage og 15 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det var et klinisk forsøg med fire arme. Forskningen blev udført på farmakologisk afdeling, IIMC Riphah University, Rawalpindi. Prøvestørrelsen blev beregnet til at være 380 ved hjælp af sygdomsprævalensen, z-score og 5 % fejlmargin. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne. Patienterne, der blev behandlet for kronisk parodontitis, blev tilfældigt opdelt i fire grupper (I, II, III og IV). Patienter i gruppe I blev alene udsat for skalering og rodplanlægning. Gruppe II-patienter fik metronidazolgel efter skalering og rodplanlægning. Minocyclin gel blev påført lokalt efter afskalning og rodplanlægning i gruppe III patienter. Kombinationen af ​​metronidazol gel og minocyclin gel blev administreret efter skalering og rodplanlægning i gruppe IV patienter. Der blev foretaget skalering og rodplanlægning af alle patienter. Periodontal sonderingsdybde, tandkødets farve, tandkødets tekstur, blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau og recession blev registreret for hver patient ved baseline besøg, efter 7 dage og efter 15 dage for at bestemme og sammenligne effektiviteten af ​​lokale administration af lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticerede diabetespatienter på enten hypoglykæmi eller insulinbehandling, der lider af paradentose

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende mødre Patienter med svangerskabsdiabetes Alkoholikere Patienter under antiinflammatorisk eller antibiotikabehandling (dagligt i ˃7 på hinanden følgende dage) inden for de sidste to måneder efter eliminering, før de går ind i undersøgelsen.

Kendt allergi over for minocyclin eller metronidazol. Periodontale operationer i fortiden Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Skalering og rodplanlægning
Når patienterne opfylder inklusionskriterierne og er tilfældigt tildelt denne gruppe, gennemgår de skalering og rodplanlægning af konsulenten. Baselineværdier registreres, og patienter rådes til mundhygiejneinstruktioner, dvs. korrekt børstning og tandtråd. De tilbagekaldes efter 7 og 15 dage, og alle kliniske parametre registreres igen.
Eksperimentel: Skalering og rodplanlægning plus metronidazol gel
Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og tilfældigt tildelt denne gruppe, gennemgår de skalering og rodplanlægning af konsulenten. Basislinjeværdier registreres, og 1 ml 1% metronidazolgel påføres subgingivalt. Patienterne instrueres i ikke at spytte eller skylle i mindst en time. Derefter får patienterne råd om mundhygiejneinstruktioner, dvs. korrekt børstning og tandtråd. De tilbagekaldes efter 7 og 15 dage, og alle kliniske parametre registreres igen.
Medicin: 1 ml 1% metronidazol gel
1 ml 1% metronidazol gel subgingivalt ved baseline besøg
Eksperimentel: Skalering og rodplanlægning plus minocyclin gel
Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og blevet tilfældigt tildelt denne gruppe, gennemgår patienterne skalering og rodplanlægning af konsulenten. Baselineværdier registreres, og 1 ml 2% minocyclingel påføres subgingivalt. Patienterne instrueres i ikke at spytte eller skylle i mindst en time. Derefter får patienterne råd om mundhygiejneinstruktioner, dvs. korrekt børstning og tandtråd. De tilbagekaldes efter 7 og 15 dage, og alle kliniske parametre registreres igen.
Medicin: 1 ml 2% minocyclin gel
1 ml 2% minocyclin gel sub gingivalt ved baseline besøg
Eksperimentel: Skalering og rodplanlægning plus kombination af metronidazol og minocyclin geler
Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og blevet tilfældigt tildelt denne gruppe, gennemgår patienterne skalering og rodplanlægning af konsulenten. Basislinjeværdier registreres, 1 ml af kombinationen af ​​1 % metronidazolgel og 2 % minocyclingel påføres subgingivalt. Patienterne instrueres i ikke at spytte eller skylle i mindst en time. Derefter får patienterne råd om mundhygiejneinstruktioner, dvs. korrekt børstning og tandtråd. De tilbagekaldes efter 7 og 15 dage, og alle kliniske parametre registreres igen.
Medicin: 1 ml kombination af 1% metronidazol gel og 2% minocyclin
1 ml af kombinationen af ​​1% metronidazol gel og 2% minocyclin subgingivalt ved baseline besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PERIODONTAL LOMMEDYBDE (PPD)
Tidsramme: 15 dage

Periodontal lommedybde blev målt i mm under anvendelse af en WHO (CPITN) periodontal probe.

Basisline parodontal sonderingsdybde blev målt før påføring af lægemiddel. Det blev genmålt på 7. dag og 15. dag. Reduktion i sonderingsdybde indikerer forbedring af opfølgende besøg.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GINGIVAS FARVE
Tidsramme: 15 dage
Farven på tandkødet observeres ved baseline-besøg, på 7. dag og 15. dag. Sund tandkød er koralrosa i farven, mens syg tandkød er erytematøs cyanotisk.
15 dage
TEKSTUR AF GINGIVA
Tidsramme: 15 dage
Tekstur af gingiva observeres ved baseline besøg, på 7. dag og 15. dag. Sund tandkød er mat og prikket. Syg tandkød er glat og skinnende.
15 dage
BLØDNING VED PROBING (BOP)
Tidsramme: 15 dage
Det blev fastslået, om stedet blødte ved sondering eller ej. Blødning ved sondering observeres ved baseline-besøget, 7. dag og 15. dag. Hvis tandkødet ikke bløder, betragtes det som normalt.
15 dage
KLINISK TILKNYTNING Niveau
Tidsramme: 15 dage

Afstanden fra cementoenamel-forbindelsen til dybden af ​​lomme måles ved hjælp af CPITN-sonde. Aflæsninger foretages ved baseline besøg, 7. dag og 15. dag. Alvorlighedsindeks er som følger.

Sund tandkød - 0 mm CAL Mild: 1- eller 2-mm CAL Moderat: 3- eller 4-mm CAL Alvorlig: ≥ 5 mm CAL
15 dage
RECESITION AF GINGIVAL MARGIN:
Tidsramme: 15 dage

Recession måles fra CEJ til margin af gingiva ved hjælp af CPITN-sonde ved baseline-besøg, 7. dag og 15. dag. Sygdommens sværhedsgrad vurderes som følger

KLASSE I:

Marginal vævsrecession, der ikke strækker sig til mucogingival junction. Der er intet tab af knogle eller blødt væv i det interdentale område. Dette kan være smalt eller bredt.

KLASSE II:

Marginal vævsrecession, der strækker sig til eller ud over mucogingival junction. Der er intet tab af knogle eller blødt væv i det interdentale område. Dette kan være smalt eller bredt.

KLASSE III:

Marginal vævsrecession, der strækker sig til eller ud over mucogingival junction. Derudover er der tab af knogle og/eller blødt væv i det interdentale område, eller der er fejlplacering af tanden.

KLASSE IV:

Marginal vævsrecession, der strækker sig til eller ud over den mucogingival junction med alvorligt tab af knogle og blødt væv interdentalt og/eller alvorlig fejlpositionering af tanden.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riphah International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 1 ml 1% metronidazol gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner