Evaluering af effektiviteten af to kosttilskud på hårtab og håraspekt
Klinisk-instrumentel evaluering af effektiviteten af to kosttilskud, der hævder egenskaber mod hårtab og forbedring af hårstyrke. En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie Dudonné
- Telefonnummer: + 33 563726744
- E-mail: stephanie.dudonne@airliquide.com
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20024
- Complife Italia Srl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige emner,
- kaukasisk etnicitet,
- Alder mellem 18 og 65 år (ekstremiteter inkluderet),
- Alle hårtyper inkluderet,
- Person, der viser akut hårtab (varighed mindre end 6 måneder) på grund af træthed, sæsonbestemt ændring, mangel på vitaminer og mineraler, stress, ændring eller ubalance i den normale daglige routing eller følelsesmæssig stress,
- Kvinder, der viser en andel af hår i telogen fase > 15 %,
- Personer, der klager over skørt og tyndt hår,
- Forsøgspersoner, der stoppede enhver behandling mod hårtab mindst 3 måneder før undersøgelsen,
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at tage nogen behandling (oral eller emne), der kan forstyrre hårvækst, diameter eller fald under hele undersøgelsens varighed,
- Forsøgspersoner, der ikke har været involveret i nogen anden lignende undersøgelse inden for de sidste 3 måneder,
- Forsøgspersoner, der er registreret hos sygesikringen eller sygesikringen, forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det sprog, der bruges i undersøgelsescentret, og de givne oplysninger
- Emner i stand til at overholde protokollen og følge protokollens begrænsninger og specifikke krav
- Vilje til at bruge de samme produkter til hårpleje i hele studieperioden
- Vilje til ikke at klippe hår i hele studielængden.
- Forsøgspersoner, der har underskrevet deres skriftlige Informed Consent Form (ICF) for deres deltagelse i undersøgelsen og en fotoautorisation.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet opfylder ikke inklusionskriterierne,
- Forsøgspersonen deltager i eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse i samme eller i et andet undersøgelsescenter,
- Subjektet er frihedsberøvet ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål,
- Emnet er optaget i et sanitært eller socialt anlæg,
- Forsøgspersonen planlægger en hospitalsindlæggelse under undersøgelsen,
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie med anti-hårtabsprodukt eller behandling inden for de sidste 3 måneder før inklusionsbesøget,
- Forsøgspersonen ammer, er gravid eller er ikke villig til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet under undersøgelsen (for kvinder i den fødedygtige alder),
- Forsøgspersonen har påbegyndt eller ændret østrogen-progesteron prævention eller hormonbehandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen eller forudser det i løbet af undersøgelsen,
- Forsøgsperson, der har en akut, kronisk eller fremadskridende sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene,
- Forsøgspersonen er i gang med en langvarig behandling eller har til hensigt at få en, der vurderes af investigator, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller være uforenelig med undersøgelseskravene,
- Forsøgsperson, der har en hud-/hovedbundstilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene,
- Person, der har en personlig historie med allergi, kosmetik, lægemidler, husholdningsprodukter eller kosttilskud,
- Person med madforstyrrelser,
- Person, der har en anden hårsygdom eller hårsygdom (hårtab hos kvinder, enhver form for alopeci...),
- Person med overdreven og/eller svingende hårtab i mere end 6 måneder,
- Anamnese eller kliniske tegn på hyperandrogenæmi (menstruationscyklus >35 dage og hirsutisme og acne),
- Systemisk behandling, der påvirker hårvæksten taget i mere end 4 på hinanden følgende uger i løbet af de sidste 24 uger før inklusionsbesøg: retinoider, anti-mitotiske, cytotoksiske lægemidler bortset fra antineoplastiske, anti-androgener (spironolacton, flutamid), androgener, anti-epileptiske midler, interferon alfa,
- Systemisk eller lokal androgenetisk alopeci behandling eller produkt, taget eller påført (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, kosmetisk opløsning eller kapsler med vitamin B, zink, koffein...) i mere end 4 på hinanden følgende uger i løbet af de sidste 24 uger før inklusion besøg,
- Enhver anden topisk behandling anvendt i hovedbunden (non-steroid anti-inflammatorisk, ketoconazol...) inden for de sidste 2 uger før inklusionsbesøget,
- Ingen hårvask i de 48 timer før hvert besøg,
- Enhver følgende hårpleje inden for de sidste 2 uger før hvert besøg: skælshampoo, svampedræbende shampoo, farvning, blegning, permanent,
- Ethvert hårplejeprodukt påført i hovedbunden mellem den sidste shampoo og inklusionsbesøget (f.eks. gel, hårspray, voks, skum...),
- Strålebehandling, kemoterapi til enhver tid,
- Hovedbundsoperation (hårtransplantationer, laser) til enhver tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud - Placebo
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i løbet af 84 dage
|
|
Eksperimentel: Hvede Polar Lipid Complex Oil
Kosttilskud - Wheat Polar Lipid Complex (Olie)
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i 84 dage
|
|
Eksperimentel: Hvede Polar Lipid Complex Pulver
Kosttilskud - Wheat Polar Lipid Complex (Powder)
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i 84 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telogen hår andel
Tidsramme: Baseline
|
Fototrikogram
|
Baseline
|
|
Telogen hår andel
Tidsramme: 56 dage
|
Fototrikogram
|
56 dage
|
|
Telogen hår andel
Tidsramme: 84 dage
|
Fototrikogram
|
84 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anagen hårandel
Tidsramme: Baseline
|
Fototrikogram
|
Baseline
|
|
Anagen hårandel
Tidsramme: 56 dage
|
Fototrikogram
|
56 dage
|
|
Anagen hårandel
Tidsramme: 84 dage
|
Fototrikogram
|
84 dage
|
|
Hårvækst
Tidsramme: 84 dage
|
Hårlængde efter barbering
|
84 dage
|
|
Hårets elasticitet
Tidsramme: Baseline
|
Hårforlængelse ved hjælp af dynamometer
|
Baseline
|
|
Hårets elasticitet
Tidsramme: 84 dage
|
Hårforlængelse ved hjælp af dynamometer
|
84 dage
|
|
Hårtab
Tidsramme: Baseline
|
Træk test
|
Baseline
|
|
Hårtab
Tidsramme: 56 dage
|
Træk test
|
56 dage
|
|
Hårtab
Tidsramme: 84 dage
|
Træk test
|
84 dage
|
|
Selvevaluering af produktets effektivitet
Tidsramme: 84 dage
|
Spørgeskema (20 spørgsmål med 4 mulige svar: helt enig / enig / uenig / helt uenig)
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IT0003622/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .