Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​RO7566802 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

27. juli 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, open-label, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​RO7566802 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et første-i-menneskeligt fase I, åbent, dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamisk og foreløbig antitumoraktivitet af RO7566802 som et enkelt middel og i kombination med atezolizumab hos deltagere med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet. Deltagerne vil blive tilmeldt i 2 faser: dosiseskalering og udvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221-3502
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid >=3 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Sygdom, der er udviklet efter mindst én tilgængelig standardbehandling, og for hvilken standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig eller anses for upassende, eller for hvilken et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt standardbehandling
  • Tilgængelighed af tumorprøver for visse kohorter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, inden for 3 uger før C1D1, med visse undtagelser
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Aktiv tuberkulose
  • Positiv test for HIV-infektion
  • Administration af en levende, svækket vaccine (f.eks. Flumist) inden for 4 uger før RO7566802-infusion
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Forudgående allogen stamcelle- eller organtransplantation
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte
Deltagere i successive kohorter vil modtage eskalerende doser af RO7566802, som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus efterfulgt af RO7566802 i kombination med en fast dosis atezolizumab, som en IV-infusion på dag 1 af hver 21. dagcyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: RO7566802
RO7566802 infusionsopløsning vil blive administreret som specificeret i hver behandlingsarm.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab infusionsvæske, opløsning vil blive indgivet som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • Tecentriq®
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte
Deltagere med udvalgte solide tumorer vil modtage en anbefalet dosis RO7566802, bestemt i dosiseskaleringsfasen, som en IV-infusion i kombination med en fast dosis atezolizumab, som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel. toksicitet.
Medicin: RO7566802
RO7566802 infusionsopløsning vil blive administreret som specificeret i hver behandlingsarm.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab infusionsvæske, opløsning vil blive indgivet som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • Tecentriq®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLTS)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til 21 dage efter cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 21 dage) (op til cirka 42 dage)
Cyklus 1 dag 1 til 21 dage efter cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 21 dage) (op til cirka 42 dage)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Område under serumkoncentrationstidskurve (AUC) af RO7566802
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af RO7566802
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Minimum serumkoncentration (CMIN) af RO7566802
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Total clearance (CL) af RO7566802
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Distributionsvolumen i Steady State (VSS) af RO7566802
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Serumkoncentration af atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Objektiv svarprocent som bestemt af efterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) til RO7566802
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 4 år
Fra baseline op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO44431
  • 2023-509266-38-00 (Ctis: EU Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger