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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7566802 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

27 luglio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, con incremento della dose che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7566802 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Si tratta del primo studio di Fase I sull'uomo, in aperto, con incremento della dose ed espansione, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di RO7566802 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi incurabili localmente avanzati, ricorrenti o metastatici. I partecipanti verranno arruolati in 2 fasi: aumento della dose ed espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221-3502
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Aspettativa di vita >=3 mesi, a giudizio dello sperimentatore
  • Funzione ematologica e degli organi terminali adeguata
  • Tumore solido incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Malattia che è progredita dopo almeno una terapia standard disponibile e per la quale la terapia standard si è rivelata inefficace o intollerabile o è considerata inappropriata, o per la quale una sperimentazione clinica di un agente sperimentale costituisce uno standard di cura riconosciuto
  • Disponibilità di campioni tumorali, per alcune coorti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale, sperimentale o approvata, inclusa chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia, nelle 3 settimane precedenti C1D1, con alcune eccezioni
  • Epatite attiva B o C
  • Tubercolosi attiva
  • Test positivo per l'infezione da HIV
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato (ad esempio Flumist) entro 4 settimane prima dell'infusione di RO7566802
  • Metastasi sintomatiche, non trattate o in fase di progressione attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia autoimmune attiva o pregressa
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o organi
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Malattia cardiovascolare significativa

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di aumento della dose
I partecipanti alle coorti successive riceveranno dosi crescenti di RO7566802, come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, seguita da RO7566802 in combinazione con una dose fissa di atezolizumab, come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. ciclo giornaliero fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: RO7566802
La soluzione per infusione RO7566802 verrà somministrata come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab soluzione per infusione sarà somministrato come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tecentriq®
Sperimentale: Coorte di espansione della dose
I partecipanti con tumori solidi selezionati riceveranno una dose raccomandata di RO7566802, determinata nella fase di incremento della dose, come infusione endovenosa in combinazione con una dose fissa di atezolizumab, come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di un livello inaccettabile. tossicità.
Droga: RO7566802
La soluzione per infusione RO7566802 verrà somministrata come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab soluzione per infusione sarà somministrato come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tecentriq®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLTS)
Lasso di tempo: Ciclo da 1 giorno da 1 a 21 giorni dopo il ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni) (fino a circa 42 giorni)
Ciclo da 1 giorno da 1 a 21 giorni dopo il ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni) (fino a circa 42 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES) determinati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC) di RO7566802
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Concentrazione sierica massima (CMAX) di RO7566802
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Concentrazione sierica minima (CMIN) di RO7566802
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Li un autorizzazione totale (CL) di RO7566802
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) di RO7566802
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Tasso di risposta obiettivo determinato dallo investigatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS) a RO7566802
Lasso di tempo: Dal basale a circa 4 anni
Dal basale a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO44431
  • 2023-509266-38-00 (Ctis: EU Clinical Trials Information System (CTIS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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