Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I pilotundersøgelse af 11C-HY-2-15

18. november 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Center uden vægge til billeddannelse af proteinopatier med PET (CW2IP2): Fase I pilotundersøgelse af biodistribution, metabolisme, udskillelse og hjerneoptagelse af 11C-HY-2-15

Den nuværende protokol er at bestemme biodistribution, metabolisme, udskillelse og hjerneoptagelse af 11C HY-2-15. Målet med denne radiotracer er at kvantificere alfa-synuklein, der er unormalt aflejret i hjernen hos mennesker med multipel systematrofi (MSA). Efterforskerne vil sammenligne optagelsen hos mennesker med MSA med mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og progressiv supranuklear parese (PSP) samt raske frivillige. Dette multicenterprojekt finansieret af en NIH U19-bevilling er centreret i U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) i samarbejde med U Pittsburgh (Pitt) (ikke et klinisk sted), Yale U, U, Californien i San Francisco (UCSF) ) og Washington University i St. Louis (WU). University of Pennsylvania vil fungere som sIRB for dette multicenter menneskelige emneprojekt, og deltagere vil blive rekrutteret fra alle steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende protokol er at bestemme biodistribution, metabolisme, udskillelse og hjerneoptagelse af 11C HY-2-15. Målet med denne radiotracer er at kvantificere alfa-synuklein, der er unormalt aflejret i hjernen hos mennesker med multipel systematrofi (MSA). Efterforskerne vil sammenligne optagelsen hos mennesker med MSA med mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og progressiv supranuklear parese (PSP) samt raske frivillige. Dette multicenterprojekt finansieret af en NIH U19-bevilling er centreret i U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) i samarbejde med U Pittsburgh (Pitt) (ikke et klinisk sted), Yale U, U, Californien i San Francisco (UCSF) ) og Washington University i St. Louis (WU). University of Pennsylvania vil fungere som sIRB for dette multicenter menneskelige emneprojekt, og deltagere vil blive rekrutteret fra alle steder.

På alle deltagende kliniske steder vil der rekrutteres 20 personer med PD, 20 med MSA, 10 med PSP og 20 raske kontroller på tværs af steder med alle deltagere fra 40-85 år. Efterforskerne vil tilskynde til lige deltagelse af mænd og kvinder.

Denne protokol vil omfatte op til 70 deltagere på tværs af alle kliniske steder (bemærk, at mindst 10 af disse deltagerscanninger fra Penn kan bruges til at beregne hele kroppens biodistribution (BioD) og dosimetri). Efterforskerne forventer, at der vil blive tilmeldt op til 20-25 deltagere på hvert klinisk sted, som vil gennemgå cirka 120 minutters dynamisk hjerne-PET-scanning (med eller uden torso-billeddannelse, afhængigt af det kliniske sted). En anden IV eller en arteriel linje kan placeres i armen kontralateralt på siden af ​​injektionen til blodmetabolitanalyse og/eller radioaktive tal på forskellige tidspunkter under scanningssessionen. Disse blodprøvesamlinger kan udelades efter efterforskerens skøn. For deltagere på Penn, der kan være en del af BioD-analyse, kan urin indsamles ved slutningen af ​​scanningssessionen. Deltagerne vil også gennemgå en forskningshjerne-MRI, som måske eller måske ikke er på en separat dag fra PET.

PET-billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion på ≤ 20 mCi (omtrentlig rækkevidde for de fleste undersøgelser forventes at være 8 - 20 mCi på steder med en standard PET-scanner eller 3 - 20 på steder med en højfølsom scanner) af 11C HY-2- 15. Biodistribution, metabolisme, udskillelse og pilothjerneoptagelsesdata vil blive indsamlet, og human dosimetri vil blive beregnet fra deltagere, der er scannet hos Penn, og som har skannet hele kroppen. PET-scanninger vil blive indsamlet for at evaluere billedkvaliteten og indsamle foreløbige oplysninger om hjernens optagelse af 11C HY-2-15 i sygdomskohorterne og sunde kontroller. Sikkerheden af ​​11C HY-2-15 vil også blive evalueret hos alle deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilya Nasrallah, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hele kohorten vil omfatte mænd og kvinder, der er klinisk diagnosticeret med MSA, PD, PSP eller er sunde kontroller. En undergruppe af disse deltagere, som gennemgår helkropsscanning, der vil blive brugt til analyse af biofordeling og dosimetriberegninger.
  • Patienter i alle kohorter vil være mandlige eller kvindelige voksne fra 40 til 80 år.
  • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, eller Deltagere, der anses for ude af stand til at give informeret samtykke, skal have en udpeget studiepartner til stede for samtykke og til at ledsage dem til studiebesøg
  • Vi vil bede PD/MSA/PSP-deltagere om at acceptere hjernedonation, men dette valg er ikke obligatorisk for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Diagnosespecifikke inklusionskriterier: Kliniske diagnoser vil blive fastlagt af konsensuskomité for diagnostisk aftale (PD, MSA, PSP eller Healthy Control)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket, en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder før injektion af 11C HY-2-15, 11C-PiB eller Florbetaben
  • Andre former for parkinsonisme end PD, PSP og MSA som defineret ovenfor
  • Større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni eller bipolar lidelse) - svær depressiv lidelse er tilladt
  • Historie om betydeligt eller vedvarende alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed baseret på journalgennemgang eller selvrapporteret
  • Kontraindikationer eller manglende evne til at tolerere billeddannelse, arteriel linje eller IV-placering eller blodudtagningsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  • Kontraindikation til MR, såsom ikke-kompatibelt implanteret medicinsk udstyr
  • Anamnese med tidligere positive ß-amyloid PET-scanninger eller positive CSF AD-biomarkører.
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge eller efterforsker anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 11C-HY-2-15 PET
Deltagerne skal gennemgå 11C-HY-2-15 PET-scanning, de kan også få en hjerne-MR og Amyloid PET-scanning samt neurologiske vurderinger
Medicin: 11C-HY-2-15 PET
2 timers Positron Emission Tomography (PET) scanning med ny radiotracer 11C-HY-2-15
Diagnostisk test: hjerne MR
MR-scanning af hjernen
Diagnostisk test: Amyloid PET-scanning
PET-scanning med Florbetaben F18 eller 11C-PiB
Adfærdsmæssigt: Neurologiske vurderinger
Neurologiske vurderinger, herunder videointerview

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organ biodistribution
Tidsramme: 4 uger
Bestem biofordelingen af ​​det radioaktive forsøgslægemiddel, 11C HY-2-15
4 uger
PET-optagelse af sporstof
Tidsramme: 4 uger
Bestem, om der er selektiv optagelse af 11C HY-2-15 hos mennesker med MSA sammenlignet med raske frivillige, PD- og PSP-deltagere
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
utilsigtede hændelser vil blive indsamlet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 853636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

tidlige sikkerhedsvurderinger, herunder helkropsdosimetriundersøgelser hos Penn; koordinere patientudvælgelseskriterier, centralt indsamle og betjene alle billeddannende og demografiske data, koordinere udvikling og validering af sporkinetiske metoder til menneskelig billeddannelse og koordinere alle data for effektivt at muliggøre GO-NOGO-beslutninger for kandidat radiotracere. Som et sidste tjek af diagnose og specificitet af kandidat radiotracere vil vi anmode alle patientdeltagere om at tillade postmortem hjernedonation til autoradiografi af relevante radiotracere på frisk frosset hjernevæv. Derudover vil denne kerne interagere med flere igangværende undersøgelser med kohorter, der studerer PD, MSA, PSP og FTD. Endelig letter en robust datadelingsplan samarbejde og brug af støttedokumenter og billeddata.

IPD-delingstidsramme

Data deles efterhånden som deltagerne tilmeldes og derefter den endelige kliniske rapport efter at undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Dosimetri data. Dosimetridata for alle forbindelser, der er avanceret til first-in-human forsøg, vil blive angivet på webstedslinket for den kliniske kerne. Da det er hensigten med dette U19-center at give information til PET-samfundet om prober, der er blevet valideret i kliniske forskningsstudier, vil disse data blive leveret, når CCOC har bekræftet, at en sonde har opfyldt valideringskriterierne. Dette vil omfatte resultaterne af dosimetriundersøgelser (organ-, helkrops- og EDE-data) og, som anmodet, organradioaktivitetsoptagelsen, clearance-kurver og dosimetribillederne i DICOM-format.

Billeddiagnostik og kliniske data. Links fra CCOC-webstedet vil oprette forbindelse til XNAT og MARS for at levere alle afidentificerede kliniske data, billeddata og relaterede filer, inklusive målinger af arterielle blodprøver. Disse data vil blive distribueret efter anmodning, som angivet i ovenstående politikker for datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger