Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di fase I di 11C-HY-2-15

18 novembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Centro senza pareti per l'imaging di proteine ​​con PET (CW2IP2): studio pilota di fase I su biodistribuzione, metabolismo, escrezione e assorbimento cerebrale di 11C-HY-2-15

Il protocollo attuale consiste nel determinare la biodistribuzione, il metabolismo, l'escrezione e l'assorbimento cerebrale dell'11C HY-2-15. L'obiettivo di questo radiotracciante è quantificare l'alfa-sinucleina depositata in modo anomalo nel cervello delle persone affette da atrofia sistemica multipla (MSA). I ricercatori confronteranno l'assorbimento nelle persone con MSA con le persone con malattia di Parkinson (PD) e paralisi sopranucleare progressiva (PSP), nonché con volontari sani. Questo progetto multicentrico, finanziato da una sovvenzione NIH U19, è centrato presso l'U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) in collaborazione con U Pittsburgh (Pitt) (non un sito clinico), Yale U, U of California a San Francisco (UCSF ) e la Washington University di St. Louis (WU). L'Università della Pennsylvania fungerà da sIRB per questo progetto multicentrico su soggetti umani e i partecipanti verranno reclutati da tutti i siti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo attuale consiste nel determinare la biodistribuzione, il metabolismo, l'escrezione e l'assorbimento cerebrale dell'11C HY-2-15. L'obiettivo di questo radiotracciante è quantificare l'alfa-sinucleina depositata in modo anomalo nel cervello delle persone affette da atrofia sistemica multipla (MSA). I ricercatori confronteranno l'assorbimento nelle persone con MSA con le persone con malattia di Parkinson (PD) e paralisi sopranucleare progressiva (PSP), nonché con volontari sani. Questo progetto multicentrico, finanziato da una sovvenzione NIH U19, è centrato presso l'U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) in collaborazione con U Pittsburgh (Pitt) (non un sito clinico), Yale U, U of California a San Francisco (UCSF ) e la Washington University di St. Louis (WU). L'Università della Pennsylvania fungerà da sIRB per questo progetto multicentrico su soggetti umani e i partecipanti verranno reclutati da tutti i siti.

In tutti i siti clinici partecipanti verranno reclutate 20 persone con PD, 20 con MSA, 10 con PSP e 20 controlli sani in tutti i siti con tutti i partecipanti di età compresa tra 40 e 85 anni. Gli investigatori incoraggeranno la pari partecipazione di maschi e femmine.

Questo protocollo includerà fino a 70 partecipanti in tutti i siti clinici (si noti che almeno 10 di queste scansioni dei partecipanti da Penn possono essere utilizzate per calcolare la biodistribuzione dell'intero corpo (BioD) e la dosimetria). I ricercatori prevedono l'arruolamento di un massimo di 20-25 partecipanti in ciascun sito clinico, che saranno sottoposti a circa 120 minuti di scansione PET dinamica del cervello (con o senza imaging del torso, a seconda del sito clinico). Una seconda linea endovenosa o una linea arteriosa può essere posizionata nel braccio controlaterale al lato dell'iniezione per l'analisi dei metaboliti del sangue e/o la conta radioattiva in vari momenti durante la sessione di scansione. Queste raccolte di prelievi di sangue possono essere omesse a discrezione dello sperimentatore. Per i partecipanti alla Penn che possono far parte dell'analisi BioD, l'urina può essere raccolta alla fine della sessione di scansione. I partecipanti verranno inoltre sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale di ricerca che può o meno avvenire in un giorno separato dalla PET.

Le sessioni di imaging PET includeranno un'iniezione di ≤ 20 mCi (l'intervallo approssimativo per la maggior parte degli studi è previsto essere 8 - 20 mCi nei siti con uno scanner PET standard o 3 - 20 nei siti con uno scanner ad alta sensibilità) di 11C HY-2- 15. Verranno raccolti dati su biodistribuzione, metabolismo, escrezione e assorbimento cerebrale pilota e la dosimetria umana sarà calcolata dai partecipanti sottoposti a scansione presso la Penn che hanno scansioni dell'intero corpo. Verranno raccolte scansioni PET per valutare la qualità dell'immagine e raccogliere informazioni preliminari sull'assorbimento cerebrale di 11C HY-2-15 nelle coorti malate e nei controlli sani. Verrà valutata anche la sicurezza di 11C HY-2-15 in tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilya Nasrallah, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'intera coorte includerà uomini e donne con diagnosi clinica di MSA, PD, PSP o controlli sani. Un sottoinsieme di questi partecipanti sottoposti a scansione dell'intero corpo che verrà utilizzato per l'analisi della biodistribuzione e i calcoli della dosimetria.
  • I pazienti in tutte le coorti saranno maschi o femmine adulti di età compresa tra 40 e 80 anni.
  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e a partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio o I partecipanti ritenuti incapaci di fornire il consenso informato devono avere un partner di studio designato presente per il consenso e per accompagnarli alle visite di studio
  • Chiederemo ai partecipanti PD/MSA/PSP di accettare la donazione di cervello, ma questa scelta non è obbligatoria per la partecipazione a questo studio.
  • Criteri di inclusione specifici per la diagnosi: le diagnosi cliniche saranno determinate dal comitato di consenso per l'accordo diagnostico (PD, MSA, PSP o controllo sano)

Criteri di esclusione:

  • Verranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile prima dell'iniezione di 11C HY-2-15, 11C-PiB o Florbetaben
  • Forme di parkinsonismo diverse da PD, PSP e MSA come sopra definite
  • Disturbo psichiatrico maggiore (es. schizofrenia o disturbo bipolare) – è consentito il disturbo depressivo maggiore
  • Storia di abuso significativo o continuo di alcol o abuso di sostanze o dipendenza sulla base della revisione della cartella clinica o auto-segnalata
  • Controindicazioni o incapacità di tollerare l'imaging, la linea arteriosa o il posizionamento IV o le procedure di prelievo di sangue secondo il parere di uno sperimentatore o di un medico curante
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, come dispositivo medico impiantato non compatibile
  • Storia di qualsiasi precedente scansione PET per β-amiloide positiva o biomarcatori AD nel liquido cerebrospinale positivi.
  • Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale, valutato mediante revisione della cartella clinica e/o auto-segnalato, considerato da un medico o sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione positiva allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 11C-HY-2-15 PET
I partecipanti verranno sottoposti a scansione PET 11C-HY-2-15, potrebbero anche avere una risonanza magnetica cerebrale e una scansione PET dell'amiloide, nonché valutazioni neurologiche
Droga: 11C-HY-2-15 PET
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) di 2 ore utilizzando il nuovo radiotracciante 11C-HY-2-15
Test diagnostico: risonanza magnetica cerebrale
risonanza magnetica cerebrale
Test diagnostico: Scansione PET dell'amiloide
Scansione PET con Florbetaben F18 o 11C-PiB
Comportamentale: Valutazioni neurologiche
Valutazioni neurologiche, inclusa videointervista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione degli organi
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la biodistribuzione del farmaco sperimentale radioattivo, 11C HY-2-15
4 settimane
Assorbimento del tracciante da parte della PET
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare se esiste un assorbimento selettivo di 11C HY-2-15 nelle persone con MSA rispetto ai volontari sani, ai partecipanti PD e PSP
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
verranno raccolti gli eventi avversi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 853636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

valutazioni iniziali della sicurezza, compresi studi di dosimetria su tutto il corpo presso la Penn; coordinare i criteri di selezione dei pazienti, raccogliere e fornire centralmente tutti i dati demografici e di imaging, coordinare lo sviluppo e la validazione dei metodi cinetici dei traccianti per l'imaging umano e coordinare tutti i dati per consentire in modo efficiente le decisioni GO-NOGO per i radiotraccianti candidati. Come controllo finale sulla diagnosi e sulla specificità dei radiotraccianti candidati, chiederemo a tutti i pazienti partecipanti di consentire la donazione di cervello post-mortem per l'autoradiografia dei radiotraccianti rilevanti su tessuti cerebrali freschi congelati. Inoltre, questo nucleo interagirà con molteplici studi in corso con coorti che studiano PD, MSA, PSP e FTD. Infine, un solido piano di condivisione dei dati facilita la collaborazione e l'uso di documenti di supporto e dati di imaging.

Periodo di condivisione IPD

Dati condivisi durante l'arruolamento dei partecipanti e quindi il rapporto clinico finale al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati dosimetrici. I dati di dosimetria per tutti i composti avanzati ai primi studi sull'uomo saranno forniti sul collegamento al sito Web del Clinical Core. Poiché è intenzione di questo Centro U19 fornire informazioni alla comunità PET sulle sonde che sono state validate in studi di ricerca clinica, questi dati verranno forniti una volta che il CCOC avrà confermato che una sonda ha soddisfatto i criteri di validazione. Ciò includerà i risultati degli studi di dosimetria (dati su organi, corpo intero e EDE) e, come richiesto, l'assorbimento della radioattività degli organi, le curve di clearance e le immagini di dosimetria in formato DICOM.

Immagini e dati clinici. I collegamenti dal sito Web CCOC si collegheranno a XNAT e MARS per fornire tutti i dati clinici non identificati, i dati di imaging e i file correlati, comprese le misurazioni del campionamento del sangue arterioso. Questi dati saranno distribuiti su richiesta, come indicato nelle politiche di condivisione dei dati di cui sopra.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni