Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af reaktionsevnen af ​​Investigator Global Assessment Score for Keratosis Pilaris

7. september 2023 opdateret af: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Evaluering af reaktionsevnen af ​​Investigator Global Assessment Score for Keratosis

Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere reaktionsevnen af ​​den validerede investigator globale vurdering (IGA) og det sammensatte områdeindeksscore for keratosis pilaris ved dataindsamling gennem behandling og scoringssessioner afholdt i en privat praksis og relevant statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere reaktionsevnen af ​​IGA-score for KP. KPAI er en 5-punkts IGA-score (0-4) af fem hovedkropsområder: ansigt, øvre lemmer, underekstremiteter, krop og balder, for maksimalt 20 i to hovedkategorier, aktivitet (erytem, ​​hudruhed og papulation) ) og skader (pigmentering og ardannelse). Slutresultatet vil være maksimalt 100. KPIGA er på den anden side en standard 0-4 IGA-score. En læges globale vurderingsscore og en 15-punkts Likert-skala vil også blive brugt af efterforskere, og indsamlede data fungerer som eksternt anker til yderligere statistisk analyseformål.

4 scoringssessioner vil finde sted hos Premier Specialists, Kogarah, Sydney, hvor alle medforskere udfører undersøgelsen personligt på dette enkelte studiested. Hver involveret hudlæge og medicinsk professionel vil modtage træning i brugen af ​​resultaterne gennem et diasshow med træningsbilleder forud for den direkte scoringssession. For det første vil en baseline-score blive bestemt ved hjælp af de foreslåede scoringssystemer på den første scoringssession. Derefter vil deltagerne blive tilbudt 3 sessioner med Nd: YAG laser 1064nm behandlinger med 4 ugers intervaller på den berørte hud i alle kropsregioner (ansigt, øvre lemmer, underekstremiteter, krop og balder). Baseline KPIGA- og KPAI-scorerne opnået ved det første scoringsbesøg fungerer som kontrol for dette pilotstudie, og scorerne opnået i de 3 progressive besøg vil blive sammenlignet med baseline. Ifølge relevant undersøgelse er den anbefalede Nd: YAG laser 1064nm behandling 3 behandlingssessioner med 4 ugers intervaller. De vil blive scoret før efterfølgende behandlingssessioner for at se, om der er nogen forbedring i deres KP, og om scoren er lydhør over for ændringer.

Hver deltager vil også udfylde DLQI-spørgeskemaet under hvert besøg. Disse data vil blive brugt til at give indsigt i patientens subjektive opfattelse af KP og den psykologiske indvirkning, det kan have på dem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle køn har lov til at deltage
  2. Aldersgruppe: 18-80 år
  3. Deltagere med Fitzpatrick hudtype 1-3
  4. Dem med KP inklusive undertyper af KP på de scorede kropsregioner (ansigt, øvre lemmer, nedre lemmer, krop og balder)
  5. Kan deltage i scoringssessionerne
  6. Deltagere har læst og forstået PICF og er villige til at deltage
  7. Af modent sind og i stand til at give informeret samtykke
  8. I stand til at opretholde overholdelse af påkrævede undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder udfyldelse af QOL-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i scoringssessionerne
  2. Dem med andre hudsygdomme, der overlapper samme område(r) som KP
  3. Personer under 18 år
  4. Mennesker med mørkere hud dvs. Fitzpatrick hudtype 4 eller derover
  5. De, der havde modtaget nogen form for laser- eller dermabrasionsbehandling inden for de foregående 6 måneder eller topisk behandling (keratolytiske midler eller kortikosteroider) inden for den foregående 1 måned før undersøgelsens behandlingssession
  6. Dem med en historie med keloid eller hypertrofiske ar
  7. Dem, der er på lysfølsom medicin, allergiske over for interventionsmidler
  8. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med keratosis pilaris
Patienter behandlet med 3 sessioner af 1064nm Nd: YAG laser med 4-ugers intervaller. Resultater sammenlignes med baseline.
Enhed: Cutera laser maskine
1064nm Nd: YAG laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KP-IGA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
KP-IGA er en standard 0-4 IGA-score.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
KPAI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
KPAI er en 5-punkts IGA-score (0-4) af fem hovedkropsområder: ansigt, øvre lemmer, underekstremiteter, krop og balder, for maksimalt 20 i to hovedkategorier, aktivitet (erytem, ​​hudruhed og papulation) ) og skader (pigmentering og ardannelse). Slutresultatet vil være maksimalt 100.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Likert-skala for ændringsstørrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
15-punkts Likert-skala fra -7 (forringelse) til +7 (forbedring)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lægens globale vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
10-punkts skala fra 0 til 10 viser den værste hudtilstand til den bedste
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Premier Specialists, Australia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of New South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-04-376-A-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle indhentede data vil blive opbevaret sikkert på stedet og vil ikke blive artikuleret uden for Australien. Data opnået fra patienter gennem scoringsark og QOL-spørgeskemaer vil blive transskriberet som afidentificerbare data i et Excel-regneark til en adgangskodebeskyttet computer (kun efterforskerne med de tilsvarende undersøgelseskoder givet til hver patient kan identificere dataene med henblik på undersøgelsen dataanalyse). De originale scoringsark og QOL-spørgeskemaer vil blive opbevaret sikkert på stedet og kan kun tilgås af investigatorer og co-investigatorer, som beskrevet i patientens samtykkeformular.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger