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Valutazione della reattività del punteggio di valutazione globale dello sperimentatore per la cheratosi pilare

7 settembre 2023 aggiornato da: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Valutazione della reattività del punteggio di valutazione globale dello sperimentatore per la cheratosi

Questo studio prospettico mira a valutare la reattività della valutazione globale dello sperimentatore validato (IGA) e del punteggio dell'indice composito dell'area per la cheratosi pilaris mediante la raccolta di dati attraverso sessioni di trattamento e punteggio tenute presso uno studio privato e analisi statistiche pertinenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che mira a valutare la reattività del punteggio IGA per KP. KPAI è un punteggio IGA su 5 punti (0-4) di cinque principali aree del corpo: viso, arti superiori, arti inferiori, tronco e glutei, per un massimo di 20 in due categorie principali, attività (eritema, rugosità cutanea e papulazione ) e danni (pigmentazione e cicatrici). Il punteggio finale sarà massimo 100. KPIGA, d'altra parte, è un punteggio IGA standard 0-4. Gli investigatori potrebbero utilizzare anche un punteggio di valutazione globale del medico e una scala Likert a 15 punti, i dati raccolti fungono da ancoraggio esterno per ulteriori scopi di analisi statistica della reattività.

Si svolgeranno 4 sessioni di punteggio presso Premier Specialists, Kogarah, Sydney, con tutti i co-investigatori che condurranno lo studio di persona presso questo unico sito di studio. Ogni dermatologo e professionista medico coinvolto riceverà una formazione sull'utilizzo dei punteggi attraverso una presentazione di foto di allenamento prima della sessione di punteggio dal vivo. In primo luogo, verrà determinato un punteggio di base utilizzando i sistemi di punteggio proposti nella prima sessione di punteggio. Successivamente, ai partecipanti verranno proposte 3 sessioni di trattamenti laser Nd:YAG 1064nm ad intervalli di 4 settimane sulla pelle interessata di tutte le regioni del corpo (viso, arti superiori, arti inferiori, tronco e glutei). I punteggi KPIGA e KPAI di base ottenuti durante la prima visita di valutazione fungono da controllo per questo studio pilota e i punteggi ottenuti nelle 3 visite progressive verranno confrontati con il valore di base. Secondo lo studio pertinente, il regime di trattamento raccomandato con il laser Nd: YAG a 1064 nm è di 3 sessioni di trattamento a intervalli di 4 settimane. Verrà loro assegnato un punteggio prima delle successive sessioni di trattamento per vedere se c'è qualche miglioramento nel loro KP e se il punteggio risponde al cambiamento.

Ogni partecipante completerà inoltre il questionario DLQI durante ogni visita. Questi dati verranno utilizzati per fornire informazioni sulle percezioni soggettive del paziente nei confronti di KP e sull'impatto psicologico che potrebbe avere su di loro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possono partecipare tutti i sessi
  2. Fascia d'età: 18-80 anni
  3. Partecipanti con tipo di pelle Fitzpatrick 1-3
  4. Quelli con KP inclusi sottotipi di KP sulle regioni del corpo segnate (viso, arti superiori, arti inferiori, tronco e glutei)
  5. Possibilità di partecipare alle sessioni di punteggio
  6. I partecipanti hanno letto e compreso il PICF e sono disposti a partecipare
  7. Di mente matura e in grado di fornire il consenso informato
  8. In grado di mantenere la conformità con le procedure relative allo studio richieste, incluso il completamento del questionario QOL

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non vogliono o non possono partecipare alle sessioni di punteggio
  2. Quelli con altre condizioni della pelle che si sovrappongono alla stessa area del KP
  3. Persone di età inferiore a 18 anni
  4. Le persone con la pelle più scura, ad es. Pelle Fitzpatrick di tipo 4 o superiore
  5. Coloro che avevano ricevuto terapia laser o dermoabrasione nei 6 mesi precedenti o un trattamento topico (agenti cheratolitici o corticosteroidi) nel mese precedente prima della sessione di trattamento dello studio
  6. Quelli con una storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  7. Quelli che assumono farmaci fotosensibili, allergici agli agenti di intervento
  8. Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con cheratosi pilare
Pazienti trattati con 3 sessioni di laser Nd:YAG 1064nm ad intervalli di 4 settimane. I risultati vengono confrontati con il basale.
Dispositivo: Macchina laser Cutera
Laser Nd:YAG da 1064 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KP-IGA
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
KP-IGA è un punteggio IGA standard 0-4.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
KPAI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
KPAI è un punteggio IGA su 5 punti (0-4) di cinque principali aree del corpo: viso, arti superiori, arti inferiori, tronco e glutei, per un massimo di 20 in due categorie principali, attività (eritema, rugosità cutanea e papulazione ) e danni (pigmentazione e cicatrici). Il punteggio finale sarà massimo 100.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala Likert dell'entità del cambiamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala Likert a 15 punti da -7 (peggioramento) a +7 (miglioramento)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala a 10 punti da 0 a 10 che mostra dalla peggiore condizione della pelle alla migliore
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Premier Specialists, Australia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of New South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-04-376-A-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati ottenuti saranno archiviati in modo sicuro presso la sede e non saranno diffusi al di fuori dell'Australia. I dati ottenuti dai pazienti attraverso fogli di punteggio e questionari QOL verranno trascritti come dati non identificabili in un foglio di calcolo Excel in un computer protetto da password (solo gli investigatori con i corrispondenti codici di studio forniti a ciascun paziente possono identificare i dati ai fini dello studio analisi dei dati). I fogli di punteggio originali e i questionari QOL verranno archiviati in modo sicuro in loco e potranno essere accessibili solo da investigatori e co-investigatori, come dettagliato nel modulo di consenso del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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