Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel belastning efter apikal forstørrelse i asymptomatiske tænder med periapikal læsion

6. september 2023 opdateret af: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Effekten af ​​apikal udvidelse på mikrobiel belastning før og efter passiv ultralydsaktivering i asymptomatiske tænder periapikale læsioner

Målet med denne observationelle undersøgelse er at definere den rolle, apikale formgivning og irrigationsaktivering spiller på rodkanalens renhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • afhænger effektiviteten af ​​vandingsaktivering af apikale formgivning?
  • kan en lignende succes opnås ved at øge den apikale formgivning uden aktivering af vanding. Deltagerne vil [beskrive de vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, behandlinger, de vil få, og bruge kugler, hvis det er mere end 2 genstande].

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​apikale udvidelser med to forskellige diametre på den intraradikulære mikrobiota af tænder med kronisk apikale parodontitislæsion før og efter passiv ultralydskylningsaktivering ved hjælp af ddPCR-analyse in vivo. Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Vi planlægger at inkludere 24 patienter, der blev henvist til Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Endodontic Clinic med behov for rodbehandling, med asymptomatisk kronisk apikal parodontitis. 24 patienter vil tilfældigt blive inddelt i to grupper i henhold til den apikale formgivningsstørrelse under rodbehandling: 25/.04 og 35/.04. Mikrobiologisk prøveudtagning af tænderne vil ske med papirkegler i tre trin under rodbehandlingen: 1. Sterilitetskontrolprøver (SR1) fra tandoverfladen efter hulrumsforberedelse, 2. Den første mikrobiologiske prøve (S1) fra rodkanalen efter startfilen når arbejdslængden. 3. Den anden mikrobiologiske prøve (S2) fra rodkanalen efter formning og vanding af rodkanalen er færdig. 4. Den tredje mikrobiologiske prøve (S3) fra rodkanalen efter irrigationsaktiveringen i rodkanalen er afsluttet. Prøverne sendes til det genetiske analyselaboratorium for yderligere analyse i kølekæden ved hjælp af en Droplet Digital PCR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

24 patienter, der blev henvist til Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Endodontic Clinic med behov for rodbehandling, med asymptomatisk kronisk apikal parodontitis, med kliniske og radiografiske fund. Undersøgelsen vil blive udført i Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Endodontic Clinic, og patienter med passende kriterier vil blive informeret om den behandling, der skal udføres, og deres samtykke vil blive indhentet. I denne observationstype undersøgelse vil patienter behandlet af den samme læge blive fulgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-65 år
  • Patienter, der overholder ASA1- og ASA2-klassifikationen (American Society of Anesthesiology)
  • Patienter, der har kindtænder med radiolucent læsioner i den periapikale region
  • Den frivillige selv eller hans/hendes juridiske repræsentant ønsker at deltage i forskningen ved at underskrive 'Frivilligt samtykkeformular'.
  • At kunne tåle behandlingen fysisk og psykisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har taget antibiotika/kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med systemisk sygdom
  • Tænder, der ikke kan isoleres ordentligt med en kofferdam
  • Tænder uden koronal forsegling,
  • Tænder med periodontal lommedybde >4 mm og tænder med krone/rodbrud.
  • Personer, der fortsætter eller overvejer at påbegynde ortodontisk behandling under forskningen
  • Gravide og ammende personer
  • Den frivillige selv eller hans/hendes juridiske repræsentant ønsker ikke at deltage i forskningen ved at underskrive 'Frivilligt samtykkeformular'.
  • Tænder, der er beskadiget nok til at kræve post-core behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1- One Curve Mini 25/0,4
Udformningen af ​​rodkanalen vil blive afsluttet med en varmebehandlet nikkel titanium OneCurve Mini #25/0.4 roterende fil (Micro-Mega, Besancon, Frankrig) efter at have nået det apikale område med #10 K rustfri stålfiler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Vandingsopløsningen vil blive brugt ved at tilpasse en ultralydsspids (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) til en ultralydsenhed (VDW Ultra; VDW, München, Tyskland). Spidsen aktiveres i alt tre gange, hver cyklus varer 20 s og involverer brug af 1 ml 3% NaOCl. Derefter aktiveres 2 ml 17 % EDTA-opløsning i 1 minut som beskrevet ovenfor. Ultralydsspidsen placeres 2 mm kortere end arbejdslængden uden at røre kanalvæggene.
Procedure: apikal formning størrelse
24 patienter vil tilfældigt blive inddelt i to grupper i henhold til den apikale formgivningsstørrelse under rodbehandling: 25/.04 og 35/.04. Mikrobiologisk prøveudtagning af tænderne vil ske med papirkegler i tre trin under rodbehandlingen: 1. Sterilitetskontrolprøver (SR1) fra tandoverfladen efter hulrumsforberedelse, 2. Den første mikrobiologiske prøve (S1) fra rodkanalen efter startfilen når arbejdslængden. 3. Den anden mikrobiologiske prøve (S2) fra rodkanalen efter formning og vanding af rodkanalen er færdig. 4. Den tredje mikrobiologiske prøve (S3) fra rodkanalen efter irrigationsaktiveringen i rodkanalen er afsluttet. Prøverne sendes til det genetiske analyselaboratorium for yderligere analyse i kølekæden ved hjælp af en Droplet Digital PCR.
Gruppe 2- One Curve Mini 35/0,4
Udformningen af ​​rodkanalen vil blive afsluttet med en varmebehandlet nikkel titanium OneCurve Mini #35/0.4 roterende fil (Micro-Mega, Besancon, Frankrig) efter at have nået det apikale område med #10 K rustfri stålfiler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Vandingsopløsningen vil blive brugt ved at tilpasse en ultralydsspids (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) til en ultralydsenhed (VDW Ultra; VDW, München, Tyskland). Spidsen aktiveres i alt tre gange, hver cyklus varer 20 s og involverer brug af 1 ml 3% NaOCl. Derefter aktiveres 2 ml 17 % EDTA-opløsning i 1 minut som beskrevet ovenfor. Ultralydsspidsen placeres 2 mm kortere end arbejdslængden uden at røre kanalvæggene.
Procedure: apikal formning størrelse
24 patienter vil tilfældigt blive inddelt i to grupper i henhold til den apikale formgivningsstørrelse under rodbehandling: 25/.04 og 35/.04. Mikrobiologisk prøveudtagning af tænderne vil ske med papirkegler i tre trin under rodbehandlingen: 1. Sterilitetskontrolprøver (SR1) fra tandoverfladen efter hulrumsforberedelse, 2. Den første mikrobiologiske prøve (S1) fra rodkanalen efter startfilen når arbejdslængden. 3. Den anden mikrobiologiske prøve (S2) fra rodkanalen efter formning og vanding af rodkanalen er færdig. 4. Den tredje mikrobiologiske prøve (S3) fra rodkanalen efter irrigationsaktiveringen i rodkanalen er afsluttet. Prøverne sendes til det genetiske analyselaboratorium for yderligere analyse i kølekæden ved hjælp af en Droplet Digital PCR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apikal formning størrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
påvirker den apikale formgivningsstørrelse den mikrobielle belastning i rodkanalen efter formning og vandingsafslutning? mikrobiel belastning efter to forskellige apikale formningsstørrelser vil blive sammenlignet mellem to grupper. Droplet Digital PCR vil blive brugt til at måle og sammenligne den mikrobielle belastning i rodkanalen før og efter irrigationsprotokol i hver gruppe for at måle dette resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
kunstvandingsaktivering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
påvirker vandingsaktivering den mikrobielle belastning i rodkanalen? mikrobiel belastning efter kemomekanisk rensning af rodkanalen og efter vandingsaktiveringen vil blive sammenlignet. Droplet Digital PCR vil blive brugt til at måle mikrobiel belastning før efter irrigationsaktivering i hver kanal for at se dens effekt på reduktion af mikrobiel belastning i rodkanalen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten af ​​apikal formgivning i vandingsaktivering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
påvirker den apikale størrelse aktiveringen af ​​vanding? den mikrobielle belastning efter kemomekanisk rensning af rodkanalen og efter irrigationsaktivering vil blive sammenlignet mellem to grupper (med forskellig apikal formgivningsstørrelse) for at analysere effekten af ​​apikal formgivning på vandingsaktivering. Droplet Digital PCR-resultater før og efter irrigationsaktivering i rodkanaler med forskellig apikale størrelse vil blive sammenlignet for at måle dette resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tan Firat Eyüboglu, PhD, JSD, Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMU-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

på grund af lovmæssige årsager vil deltagerdata ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner