Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimrenscreening med MobiCARE hos forsøgspersoner med sundhedsundersøgelse

19. august 2026 opdateret af: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Denne undersøgelse havde til formål at opdage og diagnosticere atrieflimren tidligt ved at udføre en screeningstest for atrieflimren ved hjælp af en kontinuerlig elektrokardiografi overvågningsanordning for dem, der har gennemgået en helbredsscreeningsundersøgelse.

Tidlig påvisning gennem screening af atrieflimren hos højrisikopatienter med slagtilfælde er beregnet til at forebygge slagtilfælde ved at starte slagtilfældeforebyggende behandling tidligt. Det er beregnet til at opdage asymptomatiske atrieflimren patienter tidligt gennem undersøgelse og i sidste ende forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dem, der har gennemgået en helbredsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 65 år eller ældre, som har mindst én risikofaktor for slagtilfælde*
  2. Forsøgspersoner i alderen 19 år til <65 år, som har to eller flere risikofaktorer for slagtilfælde.

  3. Forsøgspersoner i alderen 75 år eller ældre

    • Risikofaktorer for slagtilfælde: hjertesvigt, hypertension, diabetes, vaskulær sygdom, kvinder, slagtilfælde/systemisk emboli/forbigående iskæmisk anfald (selvom slagtilfælde/systemisk emboli/forbigående iskæmisk anfald blandt slagtilfælderisikofaktorer anses for at have to risikofaktorer)
    • Hjertesvigt: en historie med diagnose af hjertesvigt eller en historie med aktuel behandling af hjertesvigt.
    • Hypertension, Diabetes: Diagnostisk historie
    • Karsygdomme: Signifikant koronal åreforkalkning (når 70 % eller mere af computertomografien eller koronar angiografi er til stede eller koronar intervention udføres), 50 % eller mere af halspulsåresygdommen, perifer vaskulær sygdom, myokardieinfarkt i anamnesen og aorta plaques

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer diagnosticeret med atrieflimren i fortiden
  2. Forsøgspersoner under 19 år og andre sårbare forskningsemner
  3. Forsøgspersoner, der har plaster-type klæbeallergi/atopi dermatitis/ nældefeber/hududslæt/nældefeber, der er vanskelige at påføre plastre kontinuerligt
  4. Forsøgspersoner, der har en strukturel abnormitet i thorax og er svære at fastgøre enheden.
  5. Forsøgspersoner, der har hjerteimplanterbar elektronisk enhed (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, implanterbar loop-optager eller resynkroniseret hjerteterapi-pacemaker eller defibrillator)
  6. Personer, der kræver øjeblikkelig EKG-analyse eller EKG-overvågning gennem hospitalsindlæggelse på grund af arytmi, der kan være livstruende
  7. Forsøgspersoner, som vurderes af forskeren af ​​andre årsager, er uegnede til at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for atrieflimren
Tidsramme: 1 år
Atrieflimren detektionsrate ved 1 års opfølgningstid
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastigheden af ​​atrieflimren
Tidsramme: op til 7 dage
Detektionshastigheden af ​​atrieflimren
op til 7 dage
Byrden af ​​atrieflimren.
Tidsramme: op til 7 dage
Byrden af ​​atrieflimren.
op til 7 dage
Detektionshastigheden af ​​andre arytmier
Tidsramme: op til 7 dage
Detektionshastigheden af ​​andre arytmier ud over atrieflimren
op til 7 dage
Hastigheden for påbegyndelse af antiarytmisk og antikoagulerende behandling, og hastigheden af ​​modtagelse af behandling relateret til rytmekontrol
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​påbegyndelse af antiarytmisk og antikoagulerende behandling og frekvensen af ​​modtagelse af behandling relateret til rytmekontrol ved 1-års opfølgningstid
1 år
Klinisk resultat under 1-års opfølgning.
Tidsramme: 1 år
slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli, indlæggelse for hjertesvigt, indlæggelse for atrieflimren styring/kontrol, hjertestop, kardiovaskulær død og død af alle årsager
1 år
Evaluering af bekvemmeligheden ved at bære og bruge Mobicare-enheden
Tidsramme: op til 1 måned

Spørgeskema om bekvemmelighed ved at bære og bruge Mobicare-enheden

  1. Følte du dig utilpas med at gå i gang med din daglige rutine, og primært hvornår?
  2. Hvis du følte dig utilpas, hvad var dine største bekymringer?
  3. Hvis din hud klør eller bryder ud i udslæt under brug, hvor længe er det så siden, du har brugt det?
  4. Hvor meget ubehag oplevede du på grund af fremmedlegemefornemmelse, hudproblemer osv.?
  5. Er din enhed nogensinde blevet tabt under brug? Hvis ja, hvornår skete det?
  6. Var der nogen udfordringer med at genmontere enheden, og i så fald, hvad var de?
  7. Hvor ofte har du taget din enhed af og sat den på igen?
  8. Hvor længe tror du, du kan køre testen uden for meget gener?
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AF-CARE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger