Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków za pomocą MobiCARE u pacjentów poddawanych badaniom lekarskim

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Celem tego badania było wczesne wykrycie i zdiagnozowanie migotania przedsionków poprzez przeprowadzenie badania przesiewowego w kierunku migotania przedsionków przy użyciu urządzenia do ciągłego monitorowania elektrokardiografii u osób, które przeszły badanie przesiewowe stanu zdrowia.

Wczesne wykrywanie za pomocą badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków u pacjentów wysokiego ryzyka z udarem ma na celu zapobieganie udarowi poprzez wczesne rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego. Ma na celu wczesne wykrycie bezobjawowego migotania przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków i ostatecznie poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeszły badania przesiewowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka udaru*
  2. Pacjenci w wieku od 19 do <65 lat, u których występują co najmniej dwa czynniki ryzyka udaru mózgu.

  3. Pacjenci w wieku 75 lat i starsi

    • Czynniki ryzyka udaru: niewydolność serca, nadciśnienie, cukrzyca, choroby naczyniowe, kobiety, udar/zatorowość systemowa/przejściowy napad niedokrwienny (chociaż uważa się, że udar/zatorowość systemowa/przejściowy atak niedokrwienny wśród czynników ryzyka udaru ma dwa czynniki ryzyka)
    • Niewydolność serca: historia rozpoznania niewydolności serca lub historia obecnego leczenia niewydolności serca.
    • Nadciśnienie, cukrzyca: historia diagnostyczna
    • Choroby naczyniowe: znaczna miażdżyca tętnic wieńcowych (w przypadku obecności co najmniej 70% tomografii komputerowej lub angiografii wieńcowej lub wykonanej interwencji wieńcowej), choroba tętnic szyjnych lub więcej, choroba naczyń obwodowych, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i blaszki aortalne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości zdiagnozowano migotanie przedsionków
  2. Uczestnicy w wieku poniżej 19 lat i inne wrażliwe podmioty badawcze
  3. Pacjenci cierpiący na alergię na samoprzylepne plastry/atopowe zapalenie skóry/pokrzywkę/wysypkę skórną/pokrzywkę, które utrudniają ciągłe naklejanie plastrów
  4. Pacjenci, u których występują nieprawidłowości strukturalne w klatce piersiowej i trudno jest przymocować urządzenie.
  5. Pacjenci posiadający wszczepione elektroniczne urządzenie kardiologiczne (rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, wszczepialny rejestrator pętlowy lub terapia resynchronizowana – rozrusznik serca lub defibrylator)
  6. Pacjenci wymagający natychmiastowej analizy EKG lub monitorowania EKG do czasu hospitalizacji z powodu arytmii, która może zagrażać życiu
  7. Osoby, które według oceny badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wykrywania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik wykrywalności migotania przedsionków po 1 roku obserwacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności migotania przedsionków
Ramy czasowe: do 7 dni
Wskaźnik wykrywalności migotania przedsionków
do 7 dni
Ciężar migotania przedsionków.
Ramy czasowe: do 7 dni
Ciężar migotania przedsionków.
do 7 dni
Szybkość wykrywania innych arytmii
Ramy czasowe: do 7 dni
Częstotliwość wykrywania innych arytmii oprócz migotania przedsionków
do 7 dni
Częstość rozpoczynania terapii antyarytmicznej i przeciwzakrzepowej oraz odsetek otrzymywania leczenia związanego z kontrolą rytmu serca
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek rozpoczynania terapii antyarytmicznej i przeciwzakrzepowej oraz odsetek otrzymywania leczenia w związku z kontrolą rytmu serca po 1 roku obserwacji
1 rok
Wynik kliniczny w trakcie rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny, zatorowość systemowa, przyjęcie z powodu niewydolności serca, przyjęcie w celu leczenia/kontroli migotania przedsionków, zatrzymanie akcji serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgon z dowolnej przyczyny
1 rok
Ocena wygody noszenia i korzystania z urządzenia Mobicare
Ramy czasowe: do 1 miesiąca

Kwestionariusz dotyczący wygody noszenia i korzystania z urządzenia Mobicare

  1. Czy czułeś się niekomfortowo wykonując swoje codzienne czynności i głównie kiedy?
  2. Jeśli czułeś się niekomfortowo, jakie były Twoje główne obawy?
  3. Jeśli podczas używania swędzi Cię skóra lub pojawia się wysypka, ile czasu minęło od jej noszenia?
  4. Jak duży dyskomfort odczuwałeś z powodu uczucia ciała obcego, problemów skórnych itp.?
  5. Czy Twoje urządzenie kiedykolwiek upadło podczas użytkowania? Jeśli tak, kiedy to się stało?
  6. Czy wystąpiły jakieś trudności związane z ponownym podłączeniem urządzenia, a jeśli tak, to jakie?
  7. Jak często wyjmowałeś urządzenie i wkładałeś je ponownie?
  8. Jak długo, Twoim zdaniem, możesz przeprowadzić test bez większych niedogodności?
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AF-CARE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami