Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv screening og differentiering af almindelige kræftformer ved hjælp af perifer blodcelle-fri DNA-sekventering

15. maj 2024 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

En multicenter prospektiv diagnostisk test: Screening og differentiering af almindelige kræftformer (kræft i lunge, mave, kolorektum, spiserør, lever, bryst og bugspytkirtel) baseret på perifer blodcellefri DNA-sekventering

Målet med denne observationsundersøgelse er at screene og differentiere almindelige kræftformer hos deltagere med eller uden mistænkelige læsioner. Hovedspørgsmålet, vi sigter efter at besvare, er: Kan vores udviklede model, ved hjælp af perifer blodcellefri DNA-sekventering, fungere godt i screening og klassificering af almindelige kræftformer, især i deres tidlige stadier? Deltagerne vil gennemgå indsamling af 15~20 ml blod og 1~2 telefonopfølgningsopkald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Urumqi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Sun, MD
        • Underforsker:
          • Yan Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wang, MD
        • Kontakt:
          • Miao He, MD
          • Telefonnummer: 86-13527822580
        • Underforsker:
          • Miao He
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Fengxia Gan, PhD
          • Telefonnummer: 86-18810532592
        • Ledende efterforsker:
          • Yaping Yang, MD
        • Underforsker:
          • Fengxia Gan, PhD
        • Underforsker:
          • Changzhen Shang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liping Sun, PhD
        • Underforsker:
          • Yijun Wu, MM
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yanglin Pan, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Linan Zhao, MD
        • Underforsker:
          • Fan Feng, MD
        • Underforsker:
          • Yuanyuan Lu, MD
        • Underforsker:
          • Huahong Xie, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yunfeng Ni, MD
        • Underforsker:
          • Xiaochen Liu, MM
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252500
        • Rekruttering
        • Guanxian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinmeng Yang, BN
          • Telefonnummer: 86-18366490144
        • Ledende efterforsker:
          • Bailong Sheng, MM
        • Underforsker:
          • Xinmeng Yang, BN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PASS 21.0 bruges til at beregne stikprøvestørrelsen for diagnostiske tests. Baseret på specificiteten og sensitiviteten af ​​forskellige cancerdiagnoser i aktuelle og rapporterede undersøgelser er specificiteten forudindstillet til 98 %, og sensitiviteten er forudindstillet til 75 %. Der vælges en tosidet test med et konfidensniveau på 1-α=0,9 og en konfidensintervalbredde på 10 %. Minimumsprøvestørrelsen for den diagnostiske test beregnes som følger: Hver type kræft bør have mindst 202 tilfælde i den diagnostiske test, og det samlede antal kræftpersoner bør ikke være mindre end 1414. Forholdet mellem kræftpatienter og ikke-kræftpatienter er sat til 1:1. I betragtning af muligheden for tab til opfølgning, ukvalificeret prøvekvalitet og frafald under undersøgelsen, er prøvestørrelsen for denne undersøgelse forudindstillet til 3200.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >20 og < 80 år.
  2. Kræftgruppe: Nydiagnosticerede kræftpatienter med en bekræftet patologisk diagnose inden for 90 dage før blodprøvetagning eller inden for 30 dage efter blodprøvetagning, herunder lungekræft, spiserørskræft, brystkræft, mavekræft, tyktarmskræft, leverkræft og kræft i bugspytkirtlen.

Ikke-kræftgruppe: Personer, der ikke er blevet diagnosticeret med kræft under rutinemæssige fysiske undersøgelser og et års opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede eller aktive systemiske sygdomme, såsom autoimmune sygdomme, tuberkulose, AIDS mv.
  2. Ny opstået, tilbagefald eller forværring af forskellige inflammationer inden for 2 uger før blodprøvetagning eller tilstedeværelse af feber, brug af kortikosteroider.
  3. Nyopstået eller forværring af tromboemboliske sygdomme, hæmoragiske sygdomme eller dem, der har modtaget allogen blodtransfusion inden for 1 måned før blodprøvetagning.
  4. Enhver kræftbehandling udført inden for de seneste 3 år.
  5. Personer, der har gennemgået organ- eller knoglemarvstransplantation.
  6. Deltagere under graviditet eller amning.
  7. Personer med underernæring, alvorlig psykisk sygdom eller genetiske sygdomme.
  8. Andre sygdomme eller tilstande, som lægen vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.
  9. Personer, der ikke er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Multicenter prospektiv cancer-screening kohorte
Kohorten, herunder kræftpatienter og ikke-kræftpatienter, vil prospektivt blive tilmeldt fra forskellige afdelinger og centre. De fokuserede kræftformer omfatter lungekræft, mavekræft, tyktarmskræft, leverkræft, kræft i spiserøret, brystkræft og bugspytkirtelkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvens afslutning
Dette refererer til testens evne (perifer blodcellefri DNA-sekventering) til korrekt at klassificere individer i kategorierne af at have eller ikke have sygdommen. Det er et mål for testens samlede effektivitet. Referencetesten er histologisk test for cancer eller et års opfølgning for ikke-cancer.
Umiddelbart efter prøvens afslutning
følsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvens afslutning
Dette er testens evne (perifer blodcellefri DNA-sekventering) til korrekt at identificere dem med sygdommen. Det er andelen af ​​sande positive resultater (dem med sygdommen, der tester positive) i forhold til det samlede antal personer, der rent faktisk har sygdommen. Referencetesten er histologisk test for cancer eller et års opfølgning for ikke-cancer.
Umiddelbart efter prøvens afslutning
specificitet
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvens afslutning
Dette er testens evne (perifer blodcellefri DNA-sekventering) til korrekt at identificere dem uden sygdom. Det er andelen af ​​sande negative resultater (dem uden sygdommen, der tester negative) i forhold til det samlede antal individer, der faktisk ikke har sygdommen. Referencetesten er histologisk test for cancer eller et års opfølgning for ikke-cancer.
Umiddelbart efter prøvens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Force Military Medical University, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
Xinjiang Medical University
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Guanxian People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20232260-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger