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Screening prospettico e differenziazione dei tumori comuni utilizzando il sequenziamento del DNA privo di cellule del sangue periferico

15 maggio 2024 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Un test diagnostico prospettico multicentrico: screening e differenziazione dei tumori comuni (tumori del polmone, dello stomaco, del colon-retto, dell'esofago, del fegato, della mammella e del pancreas) basato sul sequenziamento del DNA libero da cellule del sangue periferico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di schermare e differenziare i tumori comuni nei partecipanti con o senza lesioni sospette. La domanda principale a cui miriamo a rispondere è: il nostro modello sviluppato, utilizzando il sequenziamento del DNA privo di cellule del sangue periferico, può funzionare bene nello screening e nella classificazione dei tumori comuni, soprattutto nelle fasi iniziali? I partecipanti verranno sottoposti alla raccolta di 15~20 ml di sangue e a 1~2 chiamate telefoniche di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Urumqi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Gang Sun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yan Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wei Wang, MD
        • Contatto:
          • Miao He, MD
          • Numero di telefono: 86-13527822580
        • Sub-investigatore:
          • Miao He
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Fengxia Gan, PhD
          • Numero di telefono: 86-18810532592
        • Investigatore principale:
          • Yaping Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fengxia Gan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Changzhen Shang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liping Sun, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yijun Wu, MM
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yanglin Pan, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Linan Zhao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fan Feng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuanyuan Lu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Huahong Xie, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Tang-Du Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunfeng Ni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaochen Liu, MM
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252500
        • Reclutamento
        • Guanxian People's Hospital
        • Contatto:
          • Xinmeng Yang, BN
          • Numero di telefono: 86-18366490144
        • Investigatore principale:
          • Bailong Sheng, MM
        • Sub-investigatore:
          • Xinmeng Yang, BN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PASS 21.0 viene utilizzato per calcolare la dimensione del campione per i test diagnostici. Sulla base della specificità e della sensibilità delle diverse diagnosi di cancro negli studi attuali e riportati, la specificità è preimpostata al 98% e la sensibilità è preimpostata al 75%. Viene scelto un test a due code, con un livello di confidenza di 1-α=0,9 e un'ampiezza dell'intervallo di confidenza del 10%. La dimensione minima del campione per il test diagnostico è calcolata come segue: ciascun tipo di cancro non deve avere meno di 202 casi nel test diagnostico e il numero totale di soggetti affetti da cancro non deve essere inferiore a 1414. Il rapporto tra soggetti affetti da cancro e soggetti non affetti da cancro è fissato a 1:1. Considerando la possibilità di perdite al follow-up, qualità del campione non qualificata e abbandono durante lo studio, la dimensione del campione per questo studio è preimpostata su 3200.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >20 e <80 anni.
  2. Gruppo di tumori: pazienti con cancro di nuova diagnosi con diagnosi patologica confermata entro 90 giorni prima del prelievo di sangue o entro 30 giorni dopo il prelievo di sangue, inclusi cancro ai polmoni, cancro esofageo, cancro al seno, cancro allo stomaco, cancro del colon-retto, cancro al fegato e cancro al pancreas.

Gruppo non oncologico: individui a cui non è stato diagnosticato un cancro durante gli esami fisici di routine e il follow-up a un anno.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche incontrollate o attive, come malattie autoimmuni, tubercolosi, AIDS, ecc.
  2. Nuova insorgenza, recidiva o esacerbazione di varie infiammazioni entro 2 settimane prima del prelievo di sangue, o presenza di febbre, uso di corticosteroidi.
  3. Nuova insorgenza o esacerbazione di malattie tromboemboliche, malattie emorragiche o coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue allogenico entro 1 mese prima del prelievo di sangue.
  4. Qualsiasi trattamento antitumorale eseguito negli ultimi 3 anni.
  5. Individui sottoposti a trapianto di organi o di midollo osseo.
  6. Partecipanti durante la gravidanza o l'allattamento.
  7. Individui con malnutrizione, gravi malattie mentali o malattie genetiche.
  8. Altre malattie o condizioni ritenute dal medico non idonee alla partecipazione a questo studio.
  9. Soggetti che non sono in grado di firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte multicentrica prospettica per lo screening del cancro
La coorte, compresi pazienti oncologici e pazienti non oncologici, sarà arruolata in modo prospettico da diversi dipartimenti e centri. I tumori focalizzati includono il cancro del polmone, il cancro gastrico, il cancro del colon-retto, il cancro del fegato, il cancro dell’esofago, il cancro della mammella e il cancro del pancreas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
Ciò si riferisce alla capacità del test (sequenziamento del DNA privo di cellule del sangue periferico) di classificare correttamente gli individui nelle categorie di coloro che hanno o non hanno la malattia. È una misura dell'efficacia complessiva del test. Il test di riferimento è il test istologico per i tumori o il follow-up a un anno per i non tumori.
Immediatamente dopo il completamento del test
sensibilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
Questa è la capacità del test (sequenziamento del DNA privo di cellule del sangue periferico) di identificare correttamente i soggetti affetti dalla malattia. È la proporzione dei veri risultati positivi (quelli affetti dalla malattia che risultano positivi al test) rispetto al numero totale di individui che effettivamente hanno la malattia. Il test di riferimento è il test istologico per i tumori o il follow-up a un anno per i non tumori.
Immediatamente dopo il completamento del test
specificità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
Questa è la capacità del test (sequenziamento del DNA privo di cellule del sangue periferico) di identificare correttamente i soggetti senza malattia. È la proporzione dei risultati veri negativi (quelli senza la malattia che risultano negativi) rispetto al numero totale di individui che effettivamente non hanno la malattia. Il test di riferimento è il test istologico per i tumori o il follow-up a un anno per i non tumori.
Immediatamente dopo il completamento del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
Xinjiang Medical University
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Guanxian People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20232260-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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