Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af to hjemme-selv-guidede virtual reality-interventioner for voksne med social angst. (BVR-100-102)

20. februar 2025 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

BVR-100 og BES-100 valideringsforsøg: En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse af to hjemme-selv-guidede virtual reality-interventioner for voksne med social angst.

Denne undersøgelse skal sammenligne to Virtual Reality (VR)-baserede interventioner, BVR-100 og BES-100, til behandling af social angstlidelse (SAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Curavit Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Health, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Faget har engelsk flydende og læsefærdigheder.
  • Forsøgspersonen opfylder kriterierne for social angstlidelse Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5)
  • Forsøgspersonen har en samlet Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-score ved screening på ≥ 70.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har betydelig syns-, auditiv- eller balanceforringelse
  • Forsøgsperson har tidligere haft lysfølsom epilepsi eller anfaldslidelse
  • Personen har tidligere haft køresyge eller medicinsk tilstand, der er disponeret for kvalme eller svimmelhed.
  • Personen har skader, betændelse eller infektion, der påvirker øjne, ører eller ansigt, hvilket ville gøre brugen af ​​hardwaren ubehagelig.
  • Forsøgsperson har, aktuel eller livslang historie med at opfylde DSM-5-kriterierne for skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse, bipolar eller beslægtet lidelse, større neurokognitiv lidelse, neuroudviklingsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad eller af en sværhedsgrad, der påvirker forsøgspersonens evne til at give samtykke, følg studievejledning eller på anden måde sikkert deltage i undersøgelsen; posttraumatisk stresslidelse, svær depressiv lidelse (MDD) med psykotiske træk, borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen har opfyldt DSM-5-baserede kriterier for alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser (bortset fra nikotin eller koffein) inden for et (1) år før screeningen.
  • Forsøgspersonen har modtaget ketamin-, esketamin-, arketamin- eller psykedeliske behandlinger (f.eks. psilocybin, methylendioxymetamfetamin [MDMA]) for MDD eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand inden for et (1) år før screening.
  • Efter investigatorens mening: (a) kan deltagelse i undersøgelsen udgøre en væsentlig eller unødig risiko for forsøgspersonen; (b) det er usandsynligt, at forsøgspersonen fuldfører alle kravene til undersøgelsen pr. protokol; eller (c) undersøgelsesdeltagelse kan have en negativ indvirkning på dataenes integritet eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BVR-100
Eksperimentel VR-intervention i hjemmet til behandling af SAD
Enhed: BVR-100
Eksperimentel selvstyret VR-intervention til behandling af SAD
Aktiv komparator: BES-100
Aktiv VR-interventionskomparator i hjemmet
Enhed: BES-100
Aktiv VR-interventionskomparator i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af interventions troværdighed vurderet med troværdighedsresultatet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet for troværdighed/forventning (CEQ) spørger om de forbedringer, som emner mener vil blive opnået som et resultat af behandlingen, og hvor troværdig, overbevisende og logisk behandlingen ser ud. Det indeholder seks poster, der er vurderet på en 1-9 skala. De første tre poster indlæses på troværdighedsfaktoren. Højere score antyder bedre erfaring, lavere score antyder dårlig oplevelse. Kredibilitetsresultat beregnes ved at tage summen af ​​score for de første 3 poster i CEQ -skalaen, der spænder fra 3 til 27.
Baseline
Måling af interventions troværdighed vurderet med troværdighedsresultatet i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskemaet for troværdighed/forventning (CEQ) spørger om de forbedringer, som emner mener vil blive opnået som et resultat af behandlingen, og hvor troværdig, overbevisende og logisk behandlingen ser ud. Det indeholder seks poster, der er vurderet på en 1-9 skala. De første tre poster indlæses på troværdighedsfaktoren. Højere score antyder bedre erfaring, lavere score antyder dårlig oplevelse. Kredibilitetsresultat beregnes ved at tage summen af ​​score for de første 3 poster i CEQ -skalaen, der spænder fra 3 til 27.
6 uger
Måling af interventions troværdighed vurderet med troværdighedsresultatet i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskemaet for troværdighed/forventning (CEQ) spørger om de forbedringer, som emner mener vil blive opnået som et resultat af behandlingen, og hvor troværdig, overbevisende og logisk behandlingen ser ud. Det indeholder seks poster, der er vurderet på en 1-9 skala. De første tre poster indlæses på troværdighedsfaktoren. Højere score antyder bedre erfaring, lavere score antyder dårlig oplevelse. Kredibilitetsresultat beregnes ved at tage summen af ​​score for de første 3 poster i CEQ -skalaen, der spænder fra 3 til 27.
8 uger
Måling af interventions troværdighed vurderet med forventet score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet for troværdighed/forventning (CEQ) spørger om de forbedringer, som emner mener vil blive opnået som et resultat af behandlingen, og hvor troværdig, overbevisende og logisk behandlingen ser ud. Det indeholder seks poster, der er vurderet på en 1-9 skala. De sidste tre poster indlæses på forventningsfaktoren. Højere score antyder bedre erfaring, lavere score antyder dårlig erfaring. Ekspekt -score beregnes ved at tage summen af ​​score for de sidste 3 poster i CEQ -skalaen, der spænder fra 3 til 27.
Baseline
Måling af interventions troværdighed vurderet med forventet score i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskemaet for troværdighed/forventning (CEQ) spørger om de forbedringer, som emner mener vil blive opnået som et resultat af behandlingen, og hvor troværdig, overbevisende og logisk behandlingen ser ud. Det indeholder seks poster, der er vurderet på en 1-9 skala. De sidste tre poster indlæses på forventningsfaktoren. Højere score antyder bedre erfaring, lavere score antyder dårlig erfaring. Ekspekt -score beregnes ved at tage summen af ​​score for de sidste 3 poster i CEQ -skalaen, der spænder fra 3 til 27.
6 uger
Måling af interventions troværdighed vurderet med forventningenscore i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskemaet for troværdighed/forventning (CEQ) spørger om de forbedringer, som emner mener vil blive opnået som et resultat af behandlingen, og hvor troværdig, overbevisende og logisk behandlingen ser ud. Det indeholder seks poster, der er vurderet på en 1-9 skala. De sidste tre poster indlæses på forventningsfaktoren. Højere score antyder bedre erfaring, lavere score antyder dårlig erfaring. Ekspekt -score beregnes ved at tage summen af ​​score for de sidste 3 poster i CEQ -skalaen, der spænder fra 3 til 27.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emneopbevaringsfrekvens i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Emneopbevaring i hver gruppe blev vurderet af procentdel af forsøgspersoner, der forbliver på undersøgelsen i uge 6
6 uger
Emneopbevaringsfrekvens i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Emneopbevaring i hver gruppe blev vurderet af procentdel af forsøgspersoner, der forbliver på undersøgelsen i uge 8
8 uger
Resumé af tid-på-task
Tidsramme: 8 uger
Tids-på-task, gennemsnitligt over alle VR-sessioner fra baseline til uge 8/EOS. Tid på opgaven registreres automatisk af VR -systemet efter hver session.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BehaVR LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BVR-100-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger