- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06037668
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af to hjemme-selv-guidede virtual reality-interventioner for voksne med social angst. (BVR-100-102)
1. februar 2024 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.
BVR-100 og BES-100 valideringsforsøg: En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse af to hjemme-selv-guidede virtual reality-interventioner for voksne med social angst.
Denne undersøgelse skal sammenligne to Virtual Reality (VR)-baserede interventioner, BVR-100 og BES-100, til behandling af social angstlidelse (SAD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Curavit Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Alivation Health, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller derover.
- Faget har engelsk flydende og læsefærdigheder.
- Forsøgspersonen opfylder kriterierne for social angstlidelse Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5)
- Forsøgspersonen har en samlet Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-score ved screening på ≥ 70.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har betydelig syns-, auditiv- eller balanceforringelse
- Forsøgsperson har tidligere haft lysfølsom epilepsi eller anfaldslidelse
- Personen har tidligere haft køresyge eller medicinsk tilstand, der er disponeret for kvalme eller svimmelhed.
- Personen har skader, betændelse eller infektion, der påvirker øjne, ører eller ansigt, hvilket ville gøre brugen af hardwaren ubehagelig.
- Forsøgsperson har, aktuel eller livslang historie med at opfylde DSM-5-kriterierne for skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse, bipolar eller beslægtet lidelse, større neurokognitiv lidelse, neuroudviklingsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad eller af en sværhedsgrad, der påvirker forsøgspersonens evne til at give samtykke, følg studievejledning eller på anden måde sikkert deltage i undersøgelsen; posttraumatisk stresslidelse, svær depressiv lidelse (MDD) med psykotiske træk, borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse
- Forsøgspersonen har opfyldt DSM-5-baserede kriterier for alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser (bortset fra nikotin eller koffein) inden for et (1) år før screeningen.
- Forsøgspersonen har modtaget ketamin-, esketamin-, arketamin- eller psykedeliske behandlinger (f.eks. psilocybin, methylendioxymetamfetamin [MDMA]) for MDD eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand inden for et (1) år før screening.
- Efter investigatorens mening: (a) kan deltagelse i undersøgelsen udgøre en væsentlig eller unødig risiko for forsøgspersonen; (b) det er usandsynligt, at forsøgspersonen fuldfører alle kravene til undersøgelsen pr. protokol; eller (c) undersøgelsesdeltagelse kan have en negativ indvirkning på dataenes integritet eller validiteten af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BVR-100
Eksperimentel VR-intervention i hjemmet til behandling af SAD
|
Eksperimentel selvstyret VR-intervention til behandling af SAD
|
Aktiv komparator: BES-100
Aktiv VR-interventionskomparator i hjemmet
|
Aktiv VR-interventionskomparator i hjemmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Målingen af interventionens troværdighed og forventet udbytte, vurderet ved hjælp af Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ)-scorerne
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 8 (EOS)
|
baseline, uge 6, uge 8 (EOS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
emneopbevaring af BVR-100 og BES-100
Tidsramme: uge 6, uge 8 (EOS)
|
uge 6, uge 8 (EOS)
|
time-on-task af BVR-100 og BES-100
Tidsramme: uge 6, uge 8 (EOS)
|
uge 6, uge 8 (EOS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BVR-100-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angstlidelse (SAD)
-
Emory UniversityBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med BVR-100
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaUkendtErnæring | Metabolisme | Genomik | Postprandial metabolismeHolland
-
San Diego State UniversityAfsluttet
-
ShireAfsluttetAkut viral konjunktivitisForenede Stater, Brasilien
-
ExThera Medical CorporationAfsluttetBakteriæmi | Bakteriel infektionTyskland
-
Yonsei UniversityUkendtRetinal vaskulær okklusionKorea, Republikken
-
Protalex, Inc.AfsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)Australien, New Zealand
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetAlvorligt underernærede spædbørn, der er mindre end 6 måneder gamleBangladesh
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet
-
Revogenex, Inc.Suspenderet