Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af to hjemme-selv-guidede virtual reality-interventioner for voksne med social angst. (BVR-100-102)

1. februar 2024 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

BVR-100 og BES-100 valideringsforsøg: En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse af to hjemme-selv-guidede virtual reality-interventioner for voksne med social angst.

Denne undersøgelse skal sammenligne to Virtual Reality (VR)-baserede interventioner, BVR-100 og BES-100, til behandling af social angstlidelse (SAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Curavit Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Health, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Faget har engelsk flydende og læsefærdigheder.
  • Forsøgspersonen opfylder kriterierne for social angstlidelse Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5)
  • Forsøgspersonen har en samlet Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-score ved screening på ≥ 70.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har betydelig syns-, auditiv- eller balanceforringelse
  • Forsøgsperson har tidligere haft lysfølsom epilepsi eller anfaldslidelse
  • Personen har tidligere haft køresyge eller medicinsk tilstand, der er disponeret for kvalme eller svimmelhed.
  • Personen har skader, betændelse eller infektion, der påvirker øjne, ører eller ansigt, hvilket ville gøre brugen af ​​hardwaren ubehagelig.
  • Forsøgsperson har, aktuel eller livslang historie med at opfylde DSM-5-kriterierne for skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse, bipolar eller beslægtet lidelse, større neurokognitiv lidelse, neuroudviklingsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad eller af en sværhedsgrad, der påvirker forsøgspersonens evne til at give samtykke, følg studievejledning eller på anden måde sikkert deltage i undersøgelsen; posttraumatisk stresslidelse, svær depressiv lidelse (MDD) med psykotiske træk, borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen har opfyldt DSM-5-baserede kriterier for alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser (bortset fra nikotin eller koffein) inden for et (1) år før screeningen.
  • Forsøgspersonen har modtaget ketamin-, esketamin-, arketamin- eller psykedeliske behandlinger (f.eks. psilocybin, methylendioxymetamfetamin [MDMA]) for MDD eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand inden for et (1) år før screening.
  • Efter investigatorens mening: (a) kan deltagelse i undersøgelsen udgøre en væsentlig eller unødig risiko for forsøgspersonen; (b) det er usandsynligt, at forsøgspersonen fuldfører alle kravene til undersøgelsen pr. protokol; eller (c) undersøgelsesdeltagelse kan have en negativ indvirkning på dataenes integritet eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BVR-100
Eksperimentel VR-intervention i hjemmet til behandling af SAD
Eksperimentel selvstyret VR-intervention til behandling af SAD
Aktiv komparator: BES-100
Aktiv VR-interventionskomparator i hjemmet
Aktiv VR-interventionskomparator i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målingen af ​​interventionens troværdighed og forventet udbytte, vurderet ved hjælp af Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ)-scorerne
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​8 (EOS)
baseline, uge ​​6, uge ​​8 (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
emneopbevaring af BVR-100 og BES-100
Tidsramme: uge 6, uge ​​8 (EOS)
uge 6, uge ​​8 (EOS)
time-on-task af BVR-100 og BES-100
Tidsramme: uge 6, uge ​​8 (EOS)
uge 6, uge ​​8 (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVR-100-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angstlidelse (SAD)

Kliniske forsøg med BVR-100

3
Abonner